Att bedöma effektiviteten och säkerheten av OTX-DED för korttidsbehandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar
30 januari 2023 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.
En randomiserad, dubbelmaskad, fordonskontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OTX-DED (Dexamethason Intracanalicular Oftalmic Insert) för korttidsbehandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (DED)
Att bedöma effektiviteten och säkerheten av OTX-DED för korttidsbehandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, dubbelmaskad, vehikelkontrollerad, fas 2-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av OTX-DED (dexametason intracanalicular oftalmic insert) för korttidsbehandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (DED).
Försökspersonerna kommer att följas i cirka 2-3 månader från screening till sista besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Ocular Therapeutix
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Ocular Therapeutix, Inc
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
- Ocular Therapeutix
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Ocular Therapeutix
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
- Ocular Therapeutix
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av torra ögonsjukdom
- VAS ögontorrhetsgrad ≥ 40.
Exklusions kriterier:
- Är ovilliga att sluta använda kontaktlinser
- Är ovilliga att hålla tillbaka användningen av konstgjorda tårar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OTX-DED 0,2 mg
Cirka 50 ämnen
|
0,2 mg dexametason oftalmologisk insats
0,3 mg dexametason oftalmologisk insats
Hydrogel vehikel oftalmisk insats
|
|
Experimentell: OTX-DED 0,3 mg
Cirka 50 ämnen
|
0,2 mg dexametason oftalmologisk insats
0,3 mg dexametason oftalmologisk insats
Hydrogel vehikel oftalmisk insats
|
|
Placebo-jämförare: Hydrogelfordon (HV)
Cirka 50 ämnen
|
0,2 mg dexametason oftalmologisk insats
0,3 mg dexametason oftalmologisk insats
Hydrogel vehikel oftalmisk insats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotografisk bedömning av bulbar konjunktival hyperemi förändring i poäng från baslinjen (CFB) vid 15 dagar (utvärderad via centralt läscenter).
Tidsram: Ändring från baslinjen (dag 1) vid besök 4 (dag 15)
|
Det primära effektmåttet är fotografisk bedömning av bulbar konjunktival hyperemi [utvärderad av det centrala läscentret (CRC)] i studieögat, förändring i poäng från baslinjen (CFB) vid besök 4 (dag 15). Poängen är från 0 (Inga) till 4 (Svår) på CCLRU-graderingsskalan för bulbar konjunktival hyperemi. |
Ändring från baslinjen (dag 1) vid besök 4 (dag 15)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OTX-DED-2020-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .