Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa OTX-DED w krótkotrwałym leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OTX-DED (dokanałowej wkładki ocznej z deksametazonem) w krótkotrwałym leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka (DED)

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa OTX-DED w krótkotrwałym leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OTX-DED (wkładka dokanałowa z deksametazonem) w krótkotrwałym leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka (DED). Pacjenci będą obserwowani przez około 2-3 miesiące od badania przesiewowego do ostatniej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Ocular Therapeutix
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Ocular Therapeutix, Inc
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Ocular Therapeutix
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Ocular Therapeutix
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu suchego oka
  • Skala nasilenia suchości oka w skali VAS ≥ 40.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą zaprzestać używania soczewek kontaktowych
  • Nie chcą rezygnować ze stosowania sztucznych łez.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OTX-DED 0,2mg
Około 50 przedmiotów
Lek: OTX-DED
Wkładka oczna z deksametazonem 0,2 mg
Lek: OTX-DED
Wkładka do oczu z deksametazonem 0,3 mg
Lek: OTX-DED
Hydrożelowa wkładka okulistyczna do pojazdów
Eksperymentalny: OTX-DED 0,3mg
Około 50 przedmiotów
Lek: OTX-DED
Wkładka oczna z deksametazonem 0,2 mg
Lek: OTX-DED
Wkładka do oczu z deksametazonem 0,3 mg
Lek: OTX-DED
Hydrożelowa wkładka okulistyczna do pojazdów
Komparator placebo: Pojazd hydrożelowy (HV)
Około 50 przedmiotów
Lek: OTX-DED
Wkładka oczna z deksametazonem 0,2 mg
Lek: OTX-DED
Wkładka do oczu z deksametazonem 0,3 mg
Lek: OTX-DED
Hydrożelowa wkładka okulistyczna do pojazdów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotograficzna ocena zmiany przekrwienia spojówki opuszkowej w stosunku do wartości wyjściowych (CFB) po 15 dniach (ocena za pośrednictwem Central Reading Center).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) podczas wizyty 4 (dzień 15)

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest fotograficzna ocena przekrwienia spojówki opuszkowej [ocenianej przez centralne centrum odczytu (CRC)] w badanym oku, zmiana wyniku w stosunku do wartości początkowej (CFB) podczas wizyty 4 (dzień 15).

Punktacja wynosi od 0 (brak) do 4 (ciężka) w skali ocen CCLRU dla przekrwienia spojówki opuszkowej.
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) podczas wizyty 4 (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTX-DED-2020-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na OTX-DED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj