Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OTX-DED hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek rövid távú kezelésére

2023. január 30. frissítette: Ocular Therapeutix, Inc.

Véletlenszerű, kettős maszkos, jármű által vezérelt, 2. fázisú vizsgálat az OTX-DED (dexametazon intrakanalicularis szemészeti betét) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a száraz szem betegség (DED) jeleinek és tüneteinek rövid távú kezelésére

Az OTX-DED hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek rövid távú kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kettős maszkos, vivőanyaggal kontrollált, 2. fázisú vizsgálat, amely az OTX-DED (dexametazon intracanalicularis szemészeti betét) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a száraz szem betegség (DED) jeleinek és tüneteinek rövid távú kezelésére. Az alanyokat a szűréstől az utolsó látogatásig körülbelül 2-3 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Ocular Therapeutix
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Ocular Therapeutix, Inc
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Ocular Therapeutix
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
        • Ocular Therapeutix
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27603
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Száraz szem betegség diagnózisa
  • VAS szemszárazság súlyossági pontszám ≥ 40.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandóak abbahagyni a kontaktlencsék használatát
  • Nem hajlandók megtagadni a műkönny használatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OTX-DED 0,2 mg
Körülbelül 50 tantárgy
Drog: OTX-DED
0,2 mg dexametazon szemészeti betét
Drog: OTX-DED
0,3 mg dexametazon szemészeti betét
Drog: OTX-DED
Hidrogél vivőanyagú szemészeti betét
Kísérleti: OTX-DED 0,3 mg
Körülbelül 50 tantárgy
Drog: OTX-DED
0,2 mg dexametazon szemészeti betét
Drog: OTX-DED
0,3 mg dexametazon szemészeti betét
Drog: OTX-DED
Hidrogél vivőanyagú szemészeti betét
Placebo Comparator: Hidrogél jármű (HV)
Körülbelül 50 tantárgy
Drog: OTX-DED
0,2 mg dexametazon szemészeti betét
Drog: OTX-DED
0,3 mg dexametazon szemészeti betét
Drog: OTX-DED
Hidrogél vivőanyagú szemészeti betét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kötőhártya-hiperémia bulbáris hiperémiájának fényképes értékelése a kiindulási értékhez képest (CFB) 15 napon belül (Központi olvasóközponton keresztül értékelve).
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (1. nap) a 4. látogatásnál (15. nap)

Az elsődleges hatásossági végpont a bulbar conjunctiva hyperemia [a központi olvasóközpont (CRC) által kiértékelt] fényképes értékelése a vizsgált szemen, a pontszám változása a kiindulási értékhez képest (CFB) a 4. vizitnél (15. nap).

A pontozás 0 (nincs) és 4 (súlyos) között van a CCLRU osztályozási skálán a bulbar conjunctival hyperemia esetén.
Változás az alapvonalhoz képest (1. nap) a 4. látogatásnál (15. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTX-DED-2020-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a OTX-DED

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel