Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van OTX-DED te beoordelen voor de kortetermijnbehandeling van tekenen en symptomen van droge ogen

30 januari 2023 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.

Een gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van OTX-DED (dexamethason intracanaliculaire oftalmische insert) te evalueren voor de kortetermijnbehandeling van tekenen en symptomen van droge ogen (DED)

Om de werkzaamheid en veiligheid van OTX-DED te beoordelen voor de kortdurende behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van OTX-DED (dexamethason intracanaliculaire oftalmische insert) voor de kortdurende behandeling van tekenen en symptomen van droge-ogen-ziekte (DED). De proefpersonen worden ongeveer 2-3 maanden gevolgd vanaf de screening tot het laatste bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Ocular Therapeutix
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Ocular Therapeutix, Inc
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Ocular Therapeutix
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Ocular Therapeutix
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van droge ogen
  • VAS-score voor droge ogen ≥ 40.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid zijn om het gebruik van contactlenzen te staken
  • Zijn niet bereid om het gebruik van kunsttranen achterwege te laten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OTX-DED 0,2 mg
Ongeveer 50 onderwerpen
Geneesmiddel: OTX-DED
0,2 mg dexamethason oogheelkundige insert
Geneesmiddel: OTX-DED
0,3 mg dexamethason oogheelkundige insert
Geneesmiddel: OTX-DED
Hydrogel voertuig oftalmisch inzetstuk
Experimenteel: OTX-DED 0,3 mg
Ongeveer 50 onderwerpen
Geneesmiddel: OTX-DED
0,2 mg dexamethason oogheelkundige insert
Geneesmiddel: OTX-DED
0,3 mg dexamethason oogheelkundige insert
Geneesmiddel: OTX-DED
Hydrogel voertuig oftalmisch inzetstuk
Placebo-vergelijker: Hydrogel-voertuig (HV)
Ongeveer 50 onderwerpen
Geneesmiddel: OTX-DED
0,2 mg dexamethason oogheelkundige insert
Geneesmiddel: OTX-DED
0,3 mg dexamethason oogheelkundige insert
Geneesmiddel: OTX-DED
Hydrogel voertuig oftalmisch inzetstuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotografische beoordeling van bulbaire conjunctivale hyperemie Verandering in score vanaf baseline (CFB) na 15 dagen (geëvalueerd via centraal leescentrum).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (dag 1) bij bezoek 4 (dag 15)

Het primaire werkzaamheidseindpunt is fotografische beoordeling van bulbaire conjunctivale hyperemie [geëvalueerd door het centrale leescentrum (CRC)] in het onderzoeksoog, verandering in score vanaf baseline (CFB) bij bezoek 4 (dag 15).

De score loopt van 0 (geen) tot 4 (ernstig) op de CCLRU-beoordelingsschaal voor bulbaire conjunctivale hyperemie.
Verandering ten opzichte van baseline (dag 1) bij bezoek 4 (dag 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTX-DED-2020-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren