Оценить эффективность и безопасность OTX-DED для краткосрочного лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза.
30 января 2023 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.
Рандомизированное двойное масочное контролируемое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности OTX-DED (внутриканаликулярная офтальмологическая вставка с дексаметазоном) для краткосрочного лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза (DED)
Оценить эффективность и безопасность OTX-DED для краткосрочного лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы 2, посвященное оценке эффективности и безопасности OTX-DED (внутриканаликулярная офтальмологическая вставка дексаметазона) для краткосрочного лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза (DED).
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение примерно 2-3 месяцев с момента скрининга до последнего визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Ocular Therapeutix
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Ocular Therapeutix, Inc
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
- Ocular Therapeutix
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Ocular Therapeutix
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- Ocular Therapeutix
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома сухого глаза
- Оценка степени сухости глаз по ВАШ ≥ 40.
Критерий исключения:
- Не желают прекращать использование контактных линз
- Не желают отказываться от использования искусственных слез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОТХ-ДЭД 0,2 мг
Около 50 предметов
|
Офтальмологическая вставка 0,2 мг дексаметазона
Офтальмологическая вставка 0,3 мг дексаметазона
Офтальмологическая вставка на гидрогелевом транспортном средстве
|
|
Экспериментальный: ОТХ-ДЭД 0,3 мг
Около 50 предметов
|
Офтальмологическая вставка 0,2 мг дексаметазона
Офтальмологическая вставка 0,3 мг дексаметазона
Офтальмологическая вставка на гидрогелевом транспортном средстве
|
|
Плацебо Компаратор: Гидрогелевый носитель (HV)
Около 50 предметов
|
Офтальмологическая вставка 0,2 мг дексаметазона
Офтальмологическая вставка 0,3 мг дексаметазона
Офтальмологическая вставка на гидрогелевом транспортном средстве
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фотографическая оценка изменения гиперемии бульбарной конъюнктивы в баллах по сравнению с исходным уровнем (CFB) через 15 дней (оценка через Центральный читальный центр).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) на визите 4 (день 15)
|
Первичной конечной точкой эффективности является фотографическая оценка бульбарной конъюнктивальной гиперемии [оценка центральным центром чтения (CRC)] в исследуемом глазу, изменение балла по сравнению с исходным уровнем (CFB) на визите 4 (день 15). Оценка от 0 (Нет) до 4 (Тяжелая) по шкале оценки CCLRU для бульбарной конъюнктивальной гиперемии. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) на визите 4 (день 15)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTX-DED-2020-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .