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Evaluar la eficacia y seguridad de OTX-DED para el tratamiento a corto plazo de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco

30 de enero de 2023 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.

Un estudio de fase 2 aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado por vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de OTX-DED (inserto oftálmico intracanalicular de dexametasona) para el tratamiento a corto plazo de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED)

Evaluar la eficacia y seguridad de OTX-DED para el tratamiento a corto plazo de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, que evalúa la eficacia y la seguridad de OTX-DED (inserto oftálmico intracanalicular de dexametasona) para el tratamiento a corto plazo de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED). Los sujetos serán seguidos durante aproximadamente 2-3 meses desde la selección hasta la última visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Ocular Therapeutix
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Ocular Therapeutix, Inc
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Ocular Therapeutix
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Ocular Therapeutix
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad del ojo seco
  • Puntuación de gravedad de sequedad ocular según EVA ≥ 40.

Criterio de exclusión:

  • No están dispuestos a dejar de usar lentes de contacto.
  • No están dispuestos a negar el uso de lágrimas artificiales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OTX-DED 0,2 mg
Aproximadamente 50 temas
Droga: OTX-DED
Inserto oftálmico de dexametasona de 0,2 mg
Droga: OTX-DED
Inserto oftálmico de dexametasona de 0,3 mg
Droga: OTX-DED
Inserto oftálmico de vehículo de hidrogel
Experimental: OTX-DED 0,3 mg
Aproximadamente 50 temas
Droga: OTX-DED
Inserto oftálmico de dexametasona de 0,2 mg
Droga: OTX-DED
Inserto oftálmico de dexametasona de 0,3 mg
Droga: OTX-DED
Inserto oftálmico de vehículo de hidrogel
Comparador de placebos: Vehículo de hidrogel (HV)
Aproximadamente 50 temas
Droga: OTX-DED
Inserto oftálmico de dexametasona de 0,2 mg
Droga: OTX-DED
Inserto oftálmico de dexametasona de 0,3 mg
Droga: OTX-DED
Inserto oftálmico de vehículo de hidrogel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación fotográfica del cambio en la puntuación de la hiperemia conjuntival bulbar desde el inicio (CFB) a los 15 días (evaluado a través del Centro de lectura central).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) en la Visita 4 (Día 15)

El criterio principal de valoración de la eficacia es la evaluación fotográfica de la hiperemia conjuntival bulbar [evaluada por el centro de lectura central (CRC)] en el ojo del estudio, cambio en la puntuación desde el inicio (CFB) en la visita 4 (día 15).

La puntuación es de 0 (Ninguno) a 4 (Severo) en la escala de calificación CCLRU para hiperemia conjuntival bulbar.
Cambio desde el inicio (Día 1) en la Visita 4 (Día 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ocular Therapeutix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTX-DED-2020-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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