Arvioida OTX-DED:n tehoa ja turvallisuutta kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden lyhytaikaisessa hoidossa
maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu, vaiheen 2 tutkimus OTX-DED:n (deksametasonin intrakanaalikulaarinen oftalminen insertti) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairauden (DED) merkkien ja oireiden lyhytaikaisessa hoidossa
Arvioida OTX-DED:n tehoa ja turvallisuutta kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden lyhytaikaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vehikkeleillä kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin OTX-DED:n (deksametasoni intrakanaalikulaarinen oftalminen insertti) tehoa ja turvallisuutta kuivasilmäsairauden (DED) merkkien ja oireiden lyhytaikaisessa hoidossa.
Koehenkilöitä seurataan noin 2-3 kuukauden ajan seulonnasta viimeiseen käyntiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Ocular Therapeutix
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Ocular Therapeutix, Inc
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Ocular Therapeutix
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Ocular Therapeutix
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Ocular Therapeutix
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuivasilmäsairauden diagnoosi
- VAS-silmän kuivuuden vakavuuspisteet ≥ 40.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät ole halukkaita lopettamaan piilolinssien käyttöä
- Eivät ole halukkaita kieltäytymään tekokyyneleiden käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTX-DED 0,2 mg
Noin 50 aihetta
|
0,2 mg deksametasonin oftalminen insertti
0,3 mg deksametasonin oftalminen insertti
Hydrogeeli-ajoneuvon oftalminen sisäke
|
|
Kokeellinen: OTX-DED 0,3 mg
Noin 50 aihetta
|
0,2 mg deksametasonin oftalminen insertti
0,3 mg deksametasonin oftalminen insertti
Hydrogeeli-ajoneuvon oftalminen sisäke
|
|
Placebo Comparator: Hydrogeeliajoneuvo (HV)
Noin 50 aihetta
|
0,2 mg deksametasonin oftalminen insertti
0,3 mg deksametasonin oftalminen insertti
Hydrogeeli-ajoneuvon oftalminen sisäke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokuva-arvio bulbar sidekalvon hyperemian muutoksen pistemäärässä lähtötasosta (CFB) 15 päivän kohdalla (arvioitu Central Reading Centerin kautta).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) käynnillä 4 (päivä 15)
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on bulbaarisen sidekalvon hyperemian valokuvallinen arviointi [keskilukukeskuksen (CRC) arvioima] tutkimussilmässä, pisteytyksen muutos lähtötasosta (CFB) käynnillä 4 (päivä 15). Pisteytys on 0 (ei mitään) - 4 (vakava) CCLRU:n asteikolla bulbaarikonjunktivaalisen hyperemian osalta. |
Muutos lähtötasosta (päivä 1) käynnillä 4 (päivä 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTX-DED-2020-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .