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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di OTX-DED per il trattamento a breve termine di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco

30 gennaio 2023 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OTX-DED (inserto oftalmico intracanalicolare con desametasone) per il trattamento a breve termine di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (DED)

Valutare l'efficacia e la sicurezza di OTX-DED per il trattamento a breve termine di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo che valuta l'efficacia e la sicurezza di OTX-DED (inserto oftalmico intracanalicolare con desametasone) per il trattamento a breve termine di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (DED). I soggetti saranno seguiti per circa 2-3 mesi dallo screening all'ultima visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Ocular Therapeutix
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Ocular Therapeutix, Inc
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Ocular Therapeutix
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Ocular Therapeutix
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia dell'occhio secco
  • Punteggio di gravità della secchezza oculare VAS ≥ 40.

Criteri di esclusione:

  • Non sono disposti a interrompere l'uso delle lenti a contatto
  • Non sono disposti a negare l'uso di lacrime artificiali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OTX-DED 0,2 mg
Circa 50 soggetti
Droga: OTX-DED
Inserto oftalmico di desametasone da 0,2 mg
Droga: OTX-DED
Inserto oftalmico di desametasone da 0,3 mg
Droga: OTX-DED
Inserto oftalmico veicolo idrogel
Sperimentale: OTX-DED 0,3 mg
Circa 50 soggetti
Droga: OTX-DED
Inserto oftalmico di desametasone da 0,2 mg
Droga: OTX-DED
Inserto oftalmico di desametasone da 0,3 mg
Droga: OTX-DED
Inserto oftalmico veicolo idrogel
Comparatore placebo: Veicolo idrogel (HV)
Circa 50 soggetti
Droga: OTX-DED
Inserto oftalmico di desametasone da 0,2 mg
Droga: OTX-DED
Inserto oftalmico di desametasone da 0,3 mg
Droga: OTX-DED
Inserto oftalmico veicolo idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione fotografica della variazione dell'iperemia congiuntivale bulbare nel punteggio rispetto al basale (CFB) a 15 giorni (valutata tramite il Central Reading Center).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 1) alla visita 4 (giorno 15)

L'endpoint primario di efficacia è la valutazione fotografica dell'iperemia congiuntivale bulbare [valutata dal centro di lettura centrale (CRC)] nell'occhio dello studio, variazione del punteggio rispetto al basale (CFB) alla Visita 4 (Giorno 15).

Il punteggio va da 0 (nessuno) a 4 (grave) sulla scala di classificazione CCLRU per l'iperemia congiuntivale bulbare.
Variazione rispetto al basale (giorno 1) alla visita 4 (giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTX-DED-2020-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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