俯卧位对急性毛细支气管炎患儿生命参数的影响
Effekte Der Bauchlagerung Auf Die Vitalparameter Bei Säuglingen Mit Akuter 细支气管炎 (Masterarbeit EKNZ)
研究概览
详细说明
该研究将由儿科物理治疗师 (PPT) 进行。 在研究开始之前,研究的过程以及测量数据在 secuTrial® 数据库、Excel 文件和 MTS 中的记录将通过 PPT 进行解释。 病房工作人员将在早期阶段获悉试点研究,以确保与临床活动并行的顺利程序,并尽快为患有急性毛细支气管炎的婴儿开出理疗处方。 婴儿物理治疗处方新注册后,负责PPT将征得父母或法定监护人的知情同意。 每个研究参与者将接受一次评估,最好是在住院开始时。 如果第一次试验中断(见中断标准),第二次试验将在几小时后进行。 由于提倡仰卧位以防止婴儿猝死综合症,因此父母被告知俯卧位只是一种加快从当前 RSV 感染中恢复的措施,并且在整个数据收集过程中对婴儿进行监测(脉搏和氧饱和度监测仪)。 父母也将被告知,在没有监护的情况下不应在家中进行俯卧位。
在干预开始之前,PPT 获得以下个人数据:
- 入院日期和时间以及收到的理疗处方。
- 出生日期 (DD.MM. YY)、年龄(生日到干预日)、性别(男/女)、胎龄(孕周)、出生体重(g)、种族(白人/其他)、部门(是/否)、二次诊断、阳性哮喘家族史(一级亲属)(是/否),阳性家族史(一级亲属)过敏(是/否),被动吸烟暴露(是/否),母乳喂养(是/否/部分) , 护理(家庭、托儿所、其他)。
- 其他病毒的证据(未测试;是哪种病毒)、出现症状后的天数、药物治疗、氧气需求、最后一次进食时间、进食类型
- 干预开始的日期和时间
- 住院时间(入院至干预开始)
- 干预开始前遇到婴儿时的位置(仰卧、右侧卧、左侧卧、俯卧、被喂养、在父母的手臂或膝盖上)
如果婴儿需要输氧,则记录为高流量或低流量以及相关的氧气含量百分比和升/分钟。 此外,记录住院期间首次给氧时间(DD.MM.YY,HH:MM)、当前给氧周期(连续或间歇)、接受给氧的持续时间。 在一个多小时的数据采集过程中,护理人员不会更改给氧设置。 护理人员将在研究开始前被告知这一点。
接下来,将记录婴儿遇到的位置,并记录生命体征(基线,T0)的第一个数据收集。 然后以标准化方式将婴儿置于俯卧位。 根据身体大小,将一到两条折叠的毛巾纵向放在婴儿身下。 双臂都放在头部的 U 形位置。 根据婴儿的任何耐受性放置头部。 为了让婴儿最初适应重新定位,PPT 使用了安抚技术。 这些针对婴儿进行个性化,涉及身体的头部、胸部和骨盆区域。 镇静技巧包括轻柔地活动骨盆、轻触和接触呼吸。 后者通过将 PPT 的手放在胸部的不同区域来引发触觉刺激,从而可以瞄准和引导婴儿的呼吸运动。 一分钟后,将进行第二次数据收集,标记为 T1。 在 T1 之后,PPT 避免与婴儿接触,直到下一个测量时间点 (T2 + T3)。 在整个数据收集过程中不允许与其他人接触,除非由于婴儿的状况需要采取紧急护理或医疗行动(见终止标准)。 再过 9 分钟后,收集测量时间点 T2(T0 + 10 分钟)。 最后一次数据收集发生在 T0 之后 60 分钟(范围 45-75 分钟),并指定为 T3。
如果婴儿转身离开俯卧位,他将在 T1 或 T2 到达时重新定位到俯卧位。 如果他在 T2 之后再次转身离开,则 T3 将不被评估,T2 之后将终止审判。
干预开始前的终止标准是以下条件:
- 婴儿已经处于俯卧位。 随后,将婴儿置于仰卧位。
- 如果在进食时遇到婴儿,应指示父母或护理人员在婴儿吃完后将婴儿置于仰卧位。
在这两种情况下,护理人员和父母都会被告知在接下来的几个小时内婴儿不应处于俯卧位,以便 PPT 可以在几个小时后进行第二次测试。
在每个测量时间点,即T0至T3,以类似的顺序记录以下参数。 主要结果是干预发生后婴儿呼吸频率的变化。 首先确定此参数,并通过相应的 PPT 在听诊器的帮助下通过听诊获得精确的结果。 在这个过程中,呼吸是以一分钟为单位计算的。 其次,使用脉搏血氧计 Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® 测量血氧饱和度 SpO2(%) 和心率(跳动/分钟)。 经皮二氧化碳分压 (pCO2) 是使用婴儿胸部的经皮 pCO2 探头测量的,可以在 TCM4 Series ® 辐射计上读取。 此外,通过改良Tal评分(MTS)和咳嗽记录进行评价。 如果咳嗽发生在 T1 和 T3 之间,请注意它是有痰的还是无痰的,并且是在瞬时测量时间还是在测量时间点之间发生的。 有关父母的可行性由 secuTrial® 数据库使用 Excel 文件在外部记录。 对于每个婴儿,以下内容记录在 Excel 文件中:
- 父母是否同意参与研究? 是/否
- 数据收集期间父母是否要求停药? 是/否
- 父母是否通过自己的行为(例如抱起婴儿)独立终止了干预? 是/否
- 其他事件可以在自由文本中注明
终止标准:如果 SpO2 值在 15 秒内低于 80% 或在一分钟内低于 85%,则俯卧位终止。 其他停药标准包括呕吐、剧烈咳嗽、呼吸暂停、不断哭泣、T2 后转身离开俯卧位以及在父母要求后停药。 如果需要从俯卧位流产,根据 PPT 的时间可用性,将在几小时后再次尝试收集数据。 如果第二次测试运行中止,时间“T”和中止原因将被记录下来。 如果有必要停止两次干预运行,则第一次测试运行将包括在数据分析中。 尽管如此,两次干预运行的结果都会被保存,以便可以执行任何后续分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Luzern、瑞士、6000
- Kinderspital Luzern
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 2020 年 RSV 季节卢塞恩儿童医院因 RSV 住院的婴儿
- 患有轻度至中度急性毛细支气管炎的 12 个月以下婴儿
- RSV 检测阳性:快速抗原检测或通过 PCR 检测鼻咽分泌物中的核酸
排除标准:
- 危及生命并需要重症监护的婴儿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:婴儿俯卧位
本干预研究的目的是评估俯卧位对 12 个月以下急性 RSV 细支气管炎婴儿生命体征的短期影响(一小时内)。
|
婴儿在俯卧位和腹部位的标准化定位。
根据年龄和体型,将一条或两条卷起的毛巾纵向放在婴儿身下。
双臂在头部朝向头部的 U 形位置放置。
由于头部的位置对肺通气没有显着影响,因此根据婴儿的耐受性来放置头部。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
45-75分钟呼吸频率的变化
大体时间:时间 3 = 在 45-75 分钟时从基线变化。
|
该参数首先通过目视观察相应的 PPT 来确定。
在一分钟内计算呼吸次数。
|
时间 3 = 在 45-75 分钟时从基线变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸频率:基线
大体时间:时间 0 = 收集基线的测量数据。将孩子重新定位为俯卧位。
|
该参数首先通过目视观察相应的 PPT 来确定。
在一分钟内计算呼吸次数。
|
时间 0 = 收集基线的测量数据。将孩子重新定位为俯卧位。
|
|
1分钟呼吸频率的变化
大体时间:时间 1 = 在 1 分钟时从基线开始变化。
|
该参数首先通过目视观察相应的 PPT 来确定。
在一分钟内计算呼吸次数。
|
时间 1 = 在 1 分钟时从基线开始变化。
|
|
10 分钟时呼吸频率的变化
大体时间:时间 2 = 在 10 分钟时从基线变化。
|
该参数首先通过目视观察相应的 PPT 来确定。
在一分钟内计算呼吸次数。
|
时间 2 = 在 10 分钟时从基线变化。
|
|
氧饱和度 (SpO2):基线
大体时间:时间 0:收集基线的测量数据。将孩子重新定位为俯卧位。
|
使用 Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® 脉搏血氧计进行测量。
|
时间 0:收集基线的测量数据。将孩子重新定位为俯卧位。
|
|
1分钟血氧饱和度变化
大体时间:时间 1 = 在 1 分钟时从基线开始变化。
|
使用 Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® 脉搏血氧计进行测量。
|
时间 1 = 在 1 分钟时从基线开始变化。
|
|
10分钟血氧饱和度变化
大体时间:时间 2 = 在 10 分钟时从基线变化。
|
使用 Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® 脉搏血氧计进行测量。
|
时间 2 = 在 10 分钟时从基线变化。
|
|
45-75分钟血氧饱和度变化
大体时间:时间 3 = 在 45-75 分钟时从基线变化。
|
使用 Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® 脉搏血氧计进行测量。
|
时间 3 = 在 45-75 分钟时从基线变化。
|
|
经皮二氧化碳分压 (pCO2):基线
大体时间:时间 0:收集基线的测量数据。将孩子重新定位为俯卧位。
|
在婴儿的胸部使用经皮 pCO2 探头进行测量,可以在辐射计 TCM4 系列 ® 上读取。
|
时间 0:收集基线的测量数据。将孩子重新定位为俯卧位。
|
|
1分钟经皮二氧化碳分压变化
大体时间:时间 1 = 在 1 分钟时从基线开始变化。
|
在婴儿的胸部使用经皮 pCO2 探头进行测量,可以在辐射计 TCM4 系列 ® 上读取。
|
时间 1 = 在 1 分钟时从基线开始变化。
|
|
10分钟经皮二氧化碳分压变化
大体时间:时间 2 = 在 10 分钟时从基线变化。
|
在婴儿的胸部使用经皮 pCO2 探头进行测量,可以在辐射计 TCM4 系列 ® 上读取。
|
时间 2 = 在 10 分钟时从基线变化。
|
|
45-75分钟经皮二氧化碳分压变化
大体时间:时间 3 = 在 45-75 分钟时从基线变化。
|
在婴儿的胸部使用经皮 pCO2 探头进行测量,可以在辐射计 TCM4 系列 ® 上读取。
|
时间 3 = 在 45-75 分钟时从基线变化。
|
|
心率:基线
大体时间:时间 0:收集基线的测量数据。将孩子重新定位为俯卧位。
|
使用 Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® 脉搏血氧计进行测量。
|
时间 0:收集基线的测量数据。将孩子重新定位为俯卧位。
|
|
1分钟心率变化
大体时间:时间 1 = 在 1 分钟时从基线开始变化。
|
使用 Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® 脉搏血氧计进行测量。
|
时间 1 = 在 1 分钟时从基线开始变化。
|
|
10分钟心率变化
大体时间:时间 2 = 在 10 分钟时从基线变化。
|
使用 Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® 脉搏血氧计进行测量。
|
时间 2 = 在 10 分钟时从基线变化。
|
|
45-75分钟心率变化
大体时间:时间 3 = 在 45-75 分钟时从基线变化。
|
使用 Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® 脉搏血氧计进行测量。
|
时间 3 = 在 45-75 分钟时从基线变化。
|
|
症状评分 - 修正 Tal 评分 (MTS):基线
大体时间:时间 0:收集基线的测量数据。将孩子重新定位为俯卧位。
|
修正 Tal 分数 (MTS) 的计算。
最小值:0。最大值:12。
MTS 值越高表明受影响的 RSV 毛细支气管炎婴儿的症状越严重。
|
时间 0:收集基线的测量数据。将孩子重新定位为俯卧位。
|
|
症状评分 - 1 分钟的 MTS
大体时间:时间 1 = 在 1 分钟时从基线开始变化。
|
修正 Tal 分数 (MTS) 的计算。
最小值:0。最大值:12。
MTS 值越高表明受影响的 RSV 毛细支气管炎婴儿的症状越严重。
|
时间 1 = 在 1 分钟时从基线开始变化。
|
|
10 分钟时的症状评分 MTS
大体时间:时间 2 = 在 10 分钟时从基线变化。
|
修正 Tal 分数 (MTS) 的计算。
最小值:0。最大值:12。
MTS 值越高表明受影响的 RSV 毛细支气管炎婴儿的症状越严重。
|
时间 2 = 在 10 分钟时从基线变化。
|
|
症状评分:MTS
大体时间:时间 3 = 在 45-75 分钟时从基线变化。
|
修正 Tal 分数 (MTS) 的计算。
最小值:0。最大值:12。
MTS 值越高表明受影响的 RSV 毛细支气管炎婴儿的症状越严重。
|
时间 3 = 在 45-75 分钟时从基线变化。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nicolas Regamey, MD、Luzerner Kinderspital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.