- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04748159
Effekter av benägen positionering på vitala parametrar hos spädbarn med akut bronkiolit
Effekte Der Bauchlagerung Auf Die Vitalparameter Bei Säuglingen Mit Akuter Bronchiolitis (Masterarbeit EKNZ)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras av pediatriska sjukgymnaster (PPT). Innan studiens start kommer proceduren för studien samt registreringen av mätdata i secuTrial®-databasen, i Excel-filen och MTS att förklaras för PPT. Avdelningspersonalen kommer att informeras om pilotstudien i ett tidigt skede för att säkerställa ett smidigt förfarande parallellt med klinikverksamheten och för att så snabbt som möjligt initiera en sjukgymnastikförskrivning till spädbarn med akut bronkiolit. Efter ny registrering av ett recept på fysioterapi av ett spädbarn kommer den ansvariga PPT att erhålla informerat samtycke från föräldern eller vårdnadshavaren. Varje studiedeltagare kommer att utvärderas en gång och helst i början av sjukhusvistelsen. Om den första prövningen avbryts (se kriterier för avbrytande), kommer en andra prövning att genomföras några timmar senare. Eftersom ryggläge främjas för att förhindra plötslig spädbarnsdöd, informeras föräldrar om att liggande positionering endast är en åtgärd för att påskynda återhämtningen från den aktuella RSV-infektionen och att spädbarn övervakas under hela datainsamlingen (puls- och syremättnadsmonitorer). Föräldrar kommer också att informeras om att liggande positionering inte bör utföras hemma utan övervakning.
Innan ingripandet påbörjas skaffar PPT följande personuppgifter:
- Datum och tid för sjukhusinläggning och mottaget sjukgymnastikrecept.
- Födelsedatum (DD.MM. ÅÅ), ålder (födelsedag till interventionsdag), kön (m/k), graviditetsålder (graviditetsvecka), födelsevikt (g), etnicitet (vit/annan), sektion (ja/nej), sekundära diagnoser, positiva familjehistoria (första gradens släktingar) för astma (ja/nej), positiv familjehistoria (första gradens släktingar) för allergier (ja/nej), passiv rökexponering (ja/nej), ammade (ja/nej/delvis) , vård (hem, dagis, annat).
- Bevis på andra virus (ej testade; vilket virus), antal dagar sedan symtomdebut, läkemedelsbehandling, syrebehov, tidpunkt för senaste utfodring, typ av utfodring
- Datum och tid för insatsens början
- Längd på sjukhusvistelse (sjukhusinläggning till start av intervention)
- Spädbarns position när det påträffas innan interventionen påbörjas (ryggläge, lateralt höger, lateralt vänster, liggande, matas, på föräldrars arm eller knä)
Om spädbarn behöver syretillförsel dokumenteras det som högt flöde eller lågt flöde med tillhörande procent syrehalt och liter/minut. Dessutom kommer den första tiden för syrgastillförseln under sjukhusvistelsen (DD.MM.ÅÅ, HH:MM), den aktuella syrgastillförselcykeln (kontinuerlig eller intermittent) och varaktigheten av den mottagna syrgastillförseln att registreras. Under den mer än en timmes datainsamling kommer inställningen av syrgasadministrationen inte att ändras av vårdpersonalen. Vårdpersonalen kommer att informeras om detta innan studiestart.
Därefter kommer spädbarnets position att noteras och den första datainsamlingen av vitala tecken (baslinje, T0) kommer att registreras. Spädbarnet placeras sedan i bukläge på ett standardiserat sätt. En till två vikta handdukar placeras på längden under spädbarnet, beroende på kroppsstorlek. Båda armarna placeras kraniellt i U-läge mot huvudet. Huvudet placeras i enlighet med spädbarnets tolerans. För att initialt acklimatisera spädbarnen till ompositioneringen, används trygghetstekniker av PPT. Dessa är individualiserade för spädbarnet och involverar huvud-, bröst- och bäckenregionerna i kroppen. De lugnande teknikerna består av skonsam mobilisering av bäckenet, lätt beröring och kontaktandning. Den senare framkallar taktila stimuli genom att placera PPT:s händer på olika områden av bröstkorgen och kan därigenom rikta och rikta spädbarnets andningsrörelse. Efter en minut sker en andra datainsamling, som är märkt T1. Efter T1 undviks kontakt med barnet av PPT tills nästa mättidpunkt (T2 + T3). Ingen kontakt med andra personer är tillåten under hela datainsamlingen om inte en akut omvårdnad eller medicinsk åtgärd är nödvändig på grund av spädbarnets tillstånd (se uppsägningskriterier). Efter ytterligare 9 minuter samlas mättidpunkt T2 (T0 + 10 minuter). Den sista datainsamlingen sker 60 minuter (intervall 45-75 minuter) efter T0 och betecknas T3.
Om spädbarnet vänder sig bort från bukläge, kommer det att ompositioneras till bukläge vid ankomsten av T1 eller T2. Om han vänder sig bort igen efter T2 kommer T3 inte att utvärderas och försöket avslutas efter T2.
Kriterier för uppsägning innan insatsen påbörjas är följande villkor:
- spädbarnet är redan i bukläge. Därefter placeras barnet i ryggläge.
- om spädbarnet påträffas medan det äter, instrueras föräldrarna eller vårdpersonalen att placera spädbarnet i ryggläge efter att barnet har ätit klart.
I båda fallen informeras sedan vårdpersonalen och föräldrarna om att spädbarnet inte ska placeras i bukläge under de närmaste timmarna så att PPT kan utföra den andra testkörningen några timmar senare.
Följande parametrar registreras i analog ordning vid varje mättidpunkt, det vill säga T0 till T3. Det primära resultatet är förändringen i spädbarns andningsfrekvens efter att intervention har skett. Denna parameter bestäms först och för ett exakt resultat genom auskultation med hjälp av ett stetoskop av respektive PPT. I denna process räknas andetagen under en minut. Sekundärt mäts syremättnaden SpO2(%) och hjärtfrekvensen (slag/minut) med pulsoximetern Philips IntelliVue MP70 Neonatal ®. Transkutant partialtryck av koldioxid (pCO2) mäts med en transkutan pCO2-sond på spädbarnets bröstkorg och kan avläsas på TCM4 Series ® radiometer. Dessutom görs utvärdering av Modified Tal Score (MTS) och registrering av hosta. Om hosta inträffade mellan T1 och T3, noteras om den var produktiv eller icke-produktiv och inträffade vid den momentana mättiden eller mellan mättidpunkterna. Genomförbarheten avseende föräldrarna registreras externt av secuTrial®-databasen med hjälp av en Excel-fil. För varje spädbarn finns följande dokumenterat i Excel-filen:
- Samtyckte föräldrarna till studiedeltagande? Ja Nej
- Har föräldrarna begärt avbrott under datainsamlingen? Ja Nej
- Avbröt föräldrarna självständigt ingripandet genom sina egna handlingar (t.ex. genom att plocka upp barnet)? Ja Nej
- Andra incidenter kan noteras i fritext
Avslutningskriterier: Liggande positionering avbryts om SpO2-värdet sjunker under 80 % under en period av 15 sekunder eller under 85 % under en period av en minut. Andra avbrottskriterier inkluderar kräkningar, massiva hostanfall, apné, oupphörlig gråt, vända sig bort från bukläge efter T2 och avbrytande av behandlingen efter begäran från föräldrar. Om abort från bukläge är nödvändigt, beroende på PPT:s tidstillgänglighet, kommer ytterligare ett försök till datainsamling att göras några timmar senare. Om den andra testkörningen avbryts kommer tid "T" och orsaken till abort att dokumenteras. Om det var nödvändigt att avbryta båda interventionskörningarna kommer den första testkörningen att inkluderas i dataanalysen. Trots det sparas resultaten av båda interventionskörningarna så att eventuella efterföljande analyser kan utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Kinderspital Luzern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn inlagda på sjukhus på grund av RSV på Lucerne Children's Hospital under RSV-säsongen 2020
- Spädbarn under tolv månader med en mild till måttlig svårighetsgrad av akut bronkiolit
- positivt RSV-test: snabbt antigentest eller detektering av nukleinsyror genom PCR i nasofaryngeal sekretion
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som är i ett livshotande tillstånd och kräver intensivvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spädbarn i liggande läge
Syftet med denna interventionsstudie är att utvärdera kortsiktiga effekter (inom en timme) av liggande positionering på vitala tecken hos spädbarn under 12 månaders ålder med akut RSV-bronkiolit.
|
Standardiserad placering av spädbarnet i bukläge respektive bukläge.
Beroende på ålder och storlek läggs en eller två rullade handdukar på längden under barnet.
Båda armarna placeras kraniellt i U-läge mot huvudet.
Eftersom huvudets position inte har någon betydande inverkan på lungventilationen placeras huvudet efter spädbarnets tolerans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av andningsfrekvensen vid 45-75 minuter
Tidsram: Tid 3 = Ändring från baslinjen vid 45-75 minuter.
|
Denna parameter bestäms först och genom visuell observation av respektive PPT.
Andetagen räknas på en minut.
|
Tid 3 = Ändring från baslinjen vid 45-75 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens: Baslinje
Tidsram: Tid 0 = Insamling av mätdata för baslinjen. Ompositionering av barnet i bukläge.
|
Denna parameter bestäms först och genom visuell observation av respektive PPT.
Andetagen räknas på en minut.
|
Tid 0 = Insamling av mätdata för baslinjen. Ompositionering av barnet i bukläge.
|
|
Ändring av andningsfrekvensen efter 1 minut
Tidsram: Tid 1 = Ändring från baslinjen vid 1 minut.
|
Denna parameter bestäms först och genom visuell observation av respektive PPT.
Andetagen räknas på en minut.
|
Tid 1 = Ändring från baslinjen vid 1 minut.
|
|
Ändring av andningsfrekvensen efter 10 minuter
Tidsram: Tid 2 = Ändring från baslinjen vid 10 minuter.
|
Denna parameter bestäms först och genom visuell observation av respektive PPT.
Andetagen räknas på en minut.
|
Tid 2 = Ändring från baslinjen vid 10 minuter.
|
|
Syremättnad (SpO2): Baslinje
Tidsram: Tid 0: Insamling av mätdata för baslinjen. Ompositionering av barnet i bukläge.
|
Mätning med Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tid 0: Insamling av mätdata för baslinjen. Ompositionering av barnet i bukläge.
|
|
Förändring av syremättnad efter 1 minut
Tidsram: Tid 1 = Ändring från baslinjen vid 1 minut.
|
Mätning med Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tid 1 = Ändring från baslinjen vid 1 minut.
|
|
Förändring av syremättnad efter 10 minuter
Tidsram: Tid 2 = Ändring från baslinjen vid 10 minuter.
|
Mätning med Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tid 2 = Ändring från baslinjen vid 10 minuter.
|
|
Förändring av syremättnad vid 45-75 minuter
Tidsram: Tid 3 = Ändring från baslinjen vid 45-75 minuter.
|
Mätning med Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tid 3 = Ändring från baslinjen vid 45-75 minuter.
|
|
Transkutant koldioxidpartialtryck (pCO2): Baslinje
Tidsram: Tid 0: Insamling av mätdata för baslinjen. Ompositionering av barnet i bukläge.
|
Utförs med en transkutan pCO2-sond på spädbarnets thorax och kan avläsas på radiometern TCM4 Series ®.
|
Tid 0: Insamling av mätdata för baslinjen. Ompositionering av barnet i bukläge.
|
|
Förändring av transkutant koldioxidpartialtryck efter 1 minut
Tidsram: Tid 1 = Ändring från baslinjen vid 1 minut.
|
Utförs med en transkutan pCO2-sond på spädbarnets thorax och kan avläsas på radiometern TCM4 Series ®.
|
Tid 1 = Ändring från baslinjen vid 1 minut.
|
|
Förändring av transkutant koldioxidpartialtryck efter 10 minuter
Tidsram: Tid 2 = Ändring från baslinjen vid 10 minuter.
|
Utförs med en transkutan pCO2-sond på spädbarnets thorax och kan avläsas på radiometern TCM4 Series ®.
|
Tid 2 = Ändring från baslinjen vid 10 minuter.
|
|
Förändring av transkutant koldioxidpartialtryck vid 45-75 minuter
Tidsram: Tid 3 = Ändring från baslinjen vid 45-75 minuter.
|
Utförs med en transkutan pCO2-sond på spädbarnets thorax och kan avläsas på radiometern TCM4 Series ®.
|
Tid 3 = Ändring från baslinjen vid 45-75 minuter.
|
|
Puls: Baslinje
Tidsram: Tid 0: Insamling av mätdata för baslinjen. Ompositionering av barnet i bukläge.
|
Mätning med Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tid 0: Insamling av mätdata för baslinjen. Ompositionering av barnet i bukläge.
|
|
Ändring av hjärtfrekvensen efter 1 minut
Tidsram: Tid 1 = Ändring från baslinjen vid 1 minut.
|
Mätning med Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tid 1 = Ändring från baslinjen vid 1 minut.
|
|
Ändring av hjärtfrekvensen efter 10 minuter
Tidsram: Tid 2 = Ändring från baslinjen vid 10 minuter.
|
Mätning med Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tid 2 = Ändring från baslinjen vid 10 minuter.
|
|
Ändring av hjärtfrekvensen vid 45-75 minuter
Tidsram: Tid 3 = Ändring från baslinjen vid 45-75 minuter.
|
Mätning med Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tid 3 = Ändring från baslinjen vid 45-75 minuter.
|
|
Symptom-Score - Modified Tal Score (MTS): Baseline
Tidsram: Tid 0: Insamling av mätdata för baslinjen. Ompositionering av barnet i bukläge.
|
Beräkning av Modified Tal Score (MTS).
Minsta värde: 0. Maxvärde: 12.
Ett högre värde på MTS indikerar allvarligare symtom hos drabbade spädbarn med RSV-bronkiolit.
|
Tid 0: Insamling av mätdata för baslinjen. Ompositionering av barnet i bukläge.
|
|
Symptom-Score - MTS efter 1 minut
Tidsram: Tid 1 = Ändring från baslinjen vid 1 minut.
|
Beräkning av Modified Tal Score (MTS).
Minsta värde: 0. Maxvärde: 12.
Ett högre värde på MTS indikerar allvarligare symtom hos drabbade spädbarn med RSV-bronkiolit.
|
Tid 1 = Ändring från baslinjen vid 1 minut.
|
|
Symptom-Score MTS efter 10 minuter
Tidsram: Tid 2 = Ändring från baslinjen vid 10 minuter.
|
Beräkning av Modified Tal Score (MTS).
Minsta värde: 0. Maxvärde: 12.
Ett högre värde på MTS indikerar allvarligare symtom hos drabbade spädbarn med RSV-bronkiolit.
|
Tid 2 = Ändring från baslinjen vid 10 minuter.
|
|
Symptom-Poäng: MTS
Tidsram: Tid 3 = Ändring från baslinjen vid 45-75 minuter.
|
Beräkning av Modified Tal Score (MTS).
Minsta värde: 0. Maxvärde: 12.
Ett högre värde på MTS indikerar allvarligare symtom hos drabbade spädbarn med RSV-bronkiolit.
|
Tid 3 = Ändring från baslinjen vid 45-75 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Regamey, MD, Luzerner Kinderspital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSV Bronchiolitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .