- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04748159
Účinky polohy na břiše na vitální parametry u kojenců s akutní bronchiolitidou
Effekte Der Bauchlagerung Auf Die Vitalparameter Bei Säuglingen Mit Akuter Bronchiolitis (Masterarbeit EKNZ)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studii provedou dětští fyzioterapeuti (PPT). Před zahájením studie bude PPT vysvětlen postup studie a také záznam naměřených dat do databáze secuTrial®, do souboru Excel a MTS. Zaměstnanci oddělení budou o pilotní studii včas informováni, aby byl zajištěn hladký průběh souběžně s činností kliniky a byla co nejrychleji zahájena preskripce fyzioterapie u kojenců s akutní bronchiolitidou. Po nové registraci předpisu fyzikální terapie kojence získá odpovědný PPT informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce. Každý účastník studie bude hodnocen jednou a nejlépe na začátku hospitalizace. Pokud je první studie přerušena (viz kritéria pro přerušení), druhá studie bude provedena o několik hodin později. Vzhledem k tomu, že poloha vleže na zádech je podporována jako prevence syndromu náhlého úmrtí kojenců, rodiče jsou informováni, že polohování na břiše je pouze opatřením k urychlení zotavení ze současné infekce RSV a že kojenci jsou během sběru dat sledováni (monitory pulzu a saturace kyslíkem). Rodiče budou také informováni, že polohování na břiše by se nemělo provádět doma bez sledování.
Před zahájením zásahu získá PPT následující osobní údaje:
- Datum a čas přijetí do nemocnice a přijatý fyzioterapeutický předpis.
- Datum narození (DD.MM. YY), věk (od narození do dne intervence), pohlaví (m/f), gestační věk (gestační týden), porodní hmotnost (g), etnická příslušnost (bílá/jiná), část (ano/ne), sekundární diagnózy, pozitivní rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně) na astma (ano/ne), pozitivní rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně) na alergie (ano/ne), pasivní kouření (ano/ne), kojení (ano/ne/částečné) , péče (domácí, školka, ostatní).
- Důkaz o jiných virech (netestováno, který virus), počet dní od nástupu příznaků, medikamentózní terapie, potřeba kyslíku, doba posledního krmení, typ krmení
- Datum a čas začátku zásahu
- Délka hospitalizace (od přijetí do nemocnice do začátku intervence)
- Poloha dítěte při setkání před začátkem intervence (vleže, na boku vpravo, laterálně vlevo, na břiše, při krmení, na paži nebo klíně rodiče)
Pokud kojenci vyžadují podávání kyslíku, je to dokumentováno jako vysoký průtok nebo nízký průtok s příslušným procentem obsahu kyslíku a litry/minutu. Dále bude zaznamenán první čas podání kyslíku během pobytu v nemocnici (DD.MM.RR, HH:MM), aktuální cyklus podávání kyslíku (kontinuální nebo intermitentní) a délka přijatého podání kyslíku. Během více než hodinového sběru dat nebude ošetřujícím personálem měněno nastavení podávání kyslíku. Ošetřující personál bude o tom informován před zahájením studie.
Dále bude zaznamenána poloha dítěte, se kterou se setkal, a první sběr dat o vitálních funkcích (základní linie, T0) bude zaznamenán. Kojenec je pak standardizovaným způsobem polohován do polohy na břiše. Jeden až dva složené ručníky jsou umístěny podélně pod kojence v závislosti na velikosti těla. Obě paže jsou umístěny kraniálně v U-poloze směrem k hlavě. Hlavička je umístěna podle jakékoliv tolerance kojence. K počáteční aklimatizaci kojenců na přemístění používá PPT techniky zajištění. Ty jsou individualizovány pro dítě a zahrnují oblasti hlavy, hrudníku a pánve. Uklidňující techniky spočívají v jemné mobilizaci pánve, lehkém doteku a kontaktním dýchání. Ten vyvolává hmatové podněty přiložením rukou PPT na různé oblasti hrudníku a může tak zacílit a řídit dýchací pohyby dítěte. Po jedné minutě proběhne druhý sběr dat, který je označen T1. Po T1 se PPT vyhýbá kontaktu s dítětem až do příštích časových bodů měření (T2 + T3). Během celého sběru dat není povolen žádný kontakt s jinými osobami, pokud není vzhledem ke stavu kojence nutný naléhavý ošetřovatelský nebo lékařský zásah (viz kritéria pro ukončení). Po dalších 9 minutách se shromáždí čas měření T2 (TO + 10 minut). Poslední sběr dat probíhá 60 minut (rozsah 45-75 minut) po T0 a je označen T3.
Pokud se kojenec otočí z polohy na břiše, bude po příchodu T1 nebo T2 přemístěn do polohy na břiše. Pokud se po T2 znovu odvrátí, T3 nebude hodnocen a pokus bude ukončen po T2.
Kritéria ukončení před zahájením intervence jsou následující podmínky:
- dítě je již v poloze na břiše. Následně je kojenec polohován do polohy vleže.
- pokud se s kojencem setkáte při jídle, rodiče nebo ošetřující personál jsou instruováni, aby po dokončení jídla položili kojence do polohy vleže.
V obou případech je ošetřující personál a rodiče informováni o tom, že dítě by nemělo být v příštích hodinách polohováno v poloze na břiše, aby PPT mohl provést druhý zkušební běh o několik hodin později.
Následující parametry se zaznamenávají v analogickém pořadí v každém časovém bodě měření, tj. T0 až T3. Primárním výsledkem je změna dechové frekvence kojenců poté, co došlo k intervenci. Tento parametr zjišťuje nejprve a pro přesný výsledek auskultace pomocí stetoskopu příslušným PPT. V tomto procesu se nádechy počítají v periodě jedné minuty. Sekundárně se pomocí pulzního oxymetru Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® měří saturace kyslíku SpO2 (%) a srdeční frekvence (údery/minutu). Transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2) se měří pomocí transkutánní sondy pCO2 na hrudníku dítěte a lze jej odečíst na radiometru TCM4 Series ® . Kromě toho se hodnocení provádí pomocí Modified Tal Score (MTS) a zaznamenává kašel. Pokud se kašel objevil mezi T1 a T3, zaznamená se, zda byl produktivní nebo neproduktivní a objevil se v momentálním čase měření nebo mezi časovými body měření. Proveditelnost týkající se rodičů je zaznamenávána externě databází secuTrial® pomocí souboru Excel. Pro každé dítě je v souboru Excel zdokumentováno následující:
- Souhlasili rodiče s účastí na studiu? Ano ne
- Požádali rodiče během sběru dat o přerušení? Ano ne
- Ukončili rodiče nezávisle zásah svým vlastním jednáním (např. vyzvednutím kojence)? Ano ne
- Další incidenty lze zaznamenat ve volném textu
Kritéria ukončení: Poloha na břiše se ukončí, pokud hodnota SpO2 klesne pod 80 % během 15 sekund nebo pod 85 % během jedné minuty. Mezi další kritéria přerušení patří zvracení, masivní záchvat kašle, apnoe, neustálý pláč, odvrácení se z polohy na břiše po T2 a přerušení na žádost rodičů. Pokud je nutný potrat z polohy na břiše, bude v závislosti na časové dostupnosti PPT proveden další pokus o sběr dat o několik hodin později. Pokud je druhý zkušební běh přerušen, zaznamená se čas „T“ a důvod potratu. Pokud bylo nutné přerušit oba zásahy, bude do analýzy dat zahrnut první testovací běh. Výsledky obou intervenčních běhů jsou však uloženy, aby bylo možné provádět případné následné analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Kinderspital Luzern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci hospitalizovaní kvůli RSV v Lucernské dětské nemocnici v sezóně RSV 2020
- Kojenci do dvanácti měsíců s mírnou až středně závažnou akutní bronchiolitidou
- pozitivní RSV Test: rychlý antigenní test nebo průkaz nukleových kyselin pomocí PCR v nazofaryngeálním sekretu
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří jsou v život ohrožujícím stavu a vyžadují intenzivní péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kojenci v poloze na břiše
Účelem této intervenční studie je vyhodnotit krátkodobé účinky (do jedné hodiny) polohování na břiše na vitální funkce u kojenců mladších 12 měsíců s akutní bronchiolitidou RSV.
|
Standardizované polohování kojence v poloze na břiše resp. poloze na břiše.
V závislosti na věku a velikosti se pod miminko dávají podélně jeden nebo dva srolované ručníky.
Obě paže jsou umístěny kraniálně v U-poloze směrem k hlavě.
Vzhledem k tomu, že poloha hlavičky nemá významný vliv na plicní ventilaci, je hlavička umístěna podle tolerance kojence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dechové frekvence za 45-75 minut
Časové okno: Čas 3 = změna od základní linie po 45-75 minutách.
|
Tento parametr je určen nejprve a vizuálním pozorováním příslušného PPT.
Dechy se počítají za dobu jedné minuty.
|
Čas 3 = změna od základní linie po 45-75 minutách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence: Základní
Časové okno: Čas 0 = Sběr dat měření pro základní linii. Přemístění dítěte do polohy na břiše.
|
Tento parametr je určen nejprve a vizuálním pozorováním příslušného PPT.
Dechy se počítají za dobu jedné minuty.
|
Čas 0 = Sběr dat měření pro základní linii. Přemístění dítěte do polohy na břiše.
|
|
Změna dechové frekvence za 1 minutu
Časové okno: Čas 1 = změna od základní linie po 1 minutě.
|
Tento parametr je určen nejprve a vizuálním pozorováním příslušného PPT.
Dechy se počítají za dobu jedné minuty.
|
Čas 1 = změna od základní linie po 1 minutě.
|
|
Změna dechové frekvence za 10 minut
Časové okno: Čas 2 = změna od základní linie po 10 minutách.
|
Tento parametr je určen nejprve a vizuálním pozorováním příslušného PPT.
Dechy se počítají za dobu jedné minuty.
|
Čas 2 = změna od základní linie po 10 minutách.
|
|
Nasycení kyslíkem (SpO2): Základní
Časové okno: Čas 0: Sběr dat měření pro základní linii. Přemístění dítěte do polohy na břiše.
|
Měření pomocí pulzního oxymetru Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® .
|
Čas 0: Sběr dat měření pro základní linii. Přemístění dítěte do polohy na břiše.
|
|
Změna saturace kyslíkem za 1 minutu
Časové okno: Čas 1 = změna od základní linie po 1 minutě.
|
Měření pomocí pulzního oxymetru Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® .
|
Čas 1 = změna od základní linie po 1 minutě.
|
|
Změna saturace kyslíkem po 10 minutách
Časové okno: Čas 2 = změna od základní linie po 10 minutách.
|
Měření pomocí pulzního oxymetru Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® .
|
Čas 2 = změna od základní linie po 10 minutách.
|
|
Změna saturace kyslíkem za 45-75 minut
Časové okno: Čas 3 = změna od základní linie po 45-75 minutách.
|
Měření pomocí pulzního oxymetru Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® .
|
Čas 3 = změna od základní linie po 45-75 minutách.
|
|
Transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2): Základní hodnota
Časové okno: Čas 0: Sběr dat měření pro základní linii. Přemístění dítěte do polohy na břiše.
|
Provádí se transkutánní pCO2 sondou na hrudníku kojence a lze ji odečíst na radiometru TCM4 Series ®.
|
Čas 0: Sběr dat měření pro základní linii. Přemístění dítěte do polohy na břiše.
|
|
Změna transkutánního parciálního tlaku oxidu uhličitého za 1 minutu
Časové okno: Čas 1 = změna od základní linie po 1 minutě.
|
Provádí se transkutánní pCO2 sondou na hrudníku kojence a lze ji odečíst na radiometru TCM4 Series ®.
|
Čas 1 = změna od základní linie po 1 minutě.
|
|
Změna transkutánního parciálního tlaku oxidu uhličitého po 10 minutách
Časové okno: Čas 2 = změna od základní linie po 10 minutách.
|
Provádí se transkutánní pCO2 sondou na hrudníku kojence a lze ji odečíst na radiometru TCM4 Series ®.
|
Čas 2 = změna od základní linie po 10 minutách.
|
|
Změna transkutánního parciálního tlaku oxidu uhličitého za 45-75 minut
Časové okno: Čas 3 = změna od základní linie po 45-75 minutách.
|
Provádí se transkutánní pCO2 sondou na hrudníku kojence a lze ji odečíst na radiometru TCM4 Series ®.
|
Čas 3 = změna od základní linie po 45-75 minutách.
|
|
Tepová frekvence: Základní
Časové okno: Čas 0: Sběr dat měření pro základní linii. Přemístění dítěte do polohy na břiše.
|
Měření pomocí pulzního oxymetru Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® .
|
Čas 0: Sběr dat měření pro základní linii. Přemístění dítěte do polohy na břiše.
|
|
Změna srdeční frekvence za 1 minutu
Časové okno: Čas 1 = změna od základní linie po 1 minutě.
|
Měření pomocí pulzního oxymetru Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® .
|
Čas 1 = změna od základní linie po 1 minutě.
|
|
Změna srdeční frekvence za 10 minut
Časové okno: Čas 2 = změna od základní linie po 10 minutách.
|
Měření pomocí pulzního oxymetru Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® .
|
Čas 2 = změna od základní linie po 10 minutách.
|
|
Změna srdeční frekvence za 45-75 minut
Časové okno: Čas 3 = změna od základní linie po 45-75 minutách.
|
Měření pomocí pulzního oxymetru Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® .
|
Čas 3 = změna od základní linie po 45-75 minutách.
|
|
Symptom-Score - Modified Tal Score (MTS): Základní
Časové okno: Čas 0: Sběr dat měření pro základní linii. Přemístění dítěte do polohy na břiše.
|
Výpočet modifikovaného Tal skóre (MTS).
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 12.
Vyšší hodnota MTS ukazuje na závažnější příznaky postižených dětí s bronchiolitidou RSV.
|
Čas 0: Sběr dat měření pro základní linii. Přemístění dítěte do polohy na břiše.
|
|
Symptom-Score - MTS za 1 minutu
Časové okno: Čas 1 = změna od základní linie po 1 minutě.
|
Výpočet modifikovaného Tal skóre (MTS).
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 12.
Vyšší hodnota MTS ukazuje na závažnější příznaky postižených dětí s bronchiolitidou RSV.
|
Čas 1 = změna od základní linie po 1 minutě.
|
|
Symptom-Score MTS za 10 minut
Časové okno: Čas 2 = změna od základní linie po 10 minutách.
|
Výpočet modifikovaného Tal skóre (MTS).
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 12.
Vyšší hodnota MTS ukazuje na závažnější příznaky postižených dětí s bronchiolitidou RSV.
|
Čas 2 = změna od základní linie po 10 minutách.
|
|
Skóre symptomů: MTS
Časové okno: Čas 3 = změna od základní linie po 45-75 minutách.
|
Výpočet modifikovaného Tal skóre (MTS).
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 12.
Vyšší hodnota MTS ukazuje na závažnější příznaky postižených dětí s bronchiolitidou RSV.
|
Čas 3 = změna od základní linie po 45-75 minutách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Regamey, MD, Luzerner Kinderspital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSV Bronchiolitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poloha na břiše/ Poloha na břiše
-
Yuhu MaZatím nenabírámePooperační hypoxémie | Pozice Rozdíly
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie