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급성세기관지염 영아에서 엎드린 자세가 생명유지변수에 미치는 영향

2024년 3월 24일 업데이트: Nicolas Regamey, Luzerner Kantonsspital

Effekte Der Bauchlagerung Auf Die Vitalparameter Bei Säuglingen Mit Akuter 세기관지염(Masterarbeit EKNZ)

이 개입 연구는 급성 RSV 세기관지염이 있는 생후 12개월 미만의 영아의 활력 징후에 대한 엎드린 자세의 단기 효과(1시간 이내)를 평가하기 위해 고안되었습니다. 1차 목적은 엎드린 자세에서 호흡수가 변화하는지 여부를 조사하는 것입니다. 2차 종료점은 산소 포화도(SpO2), 경피적 이산화탄소 분압(pCO2), 심박수, MTS(Modified Tal Score)로 평가한 호흡기 증상의 변화입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 소아 물리 치료사(PPT)에 의해 수행될 것입니다. 연구를 시작하기 전에 연구 절차와 secuTrial® 데이터베이스, Excel 파일 및 MTS의 측정 데이터 기록을 PPT에 설명합니다. 병동 직원은 임상 활동과 병행하여 원활한 절차를 보장하고 가능한 한 빨리 급성 세기관지염이있는 영아에게 물리 치료 처방을 시작하기 위해 초기 단계에서 파일럿 연구에 대해 알릴 것입니다. 영유아 물리치료처방 신규 등록 후 담당 PPT는 부모 또는 법적 보호자의 사전동의를 받습니다. 각 연구 참가자는 한 번 평가되며 바람직하게는 입원 초기에 평가됩니다. 첫 번째 시도가 중단되면(중단 기준 참조) 두 번째 시도는 몇 시간 후에 수행됩니다. 누운 자세는 유아 돌연사 증후군을 예방하기 위해 권장되기 때문에, 부모는 엎드린 자세는 현재 RSV 감염으로부터 회복을 가속화하기 위한 조치일 뿐이며 데이터 수집(맥박 및 산소 포화도 모니터) 내내 유아를 모니터링한다는 것을 알립니다. 부모는 또한 모니터링 없이 집에서 엎드린 위치 지정을 수행해서는 안 된다는 정보를 받게 됩니다.

개입을 시작하기 전에 PPT는 다음과 같은 개인 데이터를 얻습니다.

  • 입원 및 물리치료 처방을 받은 날짜와 시간.
  • 생년월일(DD.MM. YY), 연령(생일부터 중재일까지), 성별(m/f), 재태 주수(gestational week), 출생 체중(g), 민족(백인/기타), 분류(예/아니오), 이차 진단, 양성 천식에 대한 가족력(직계 가족력)(예/아니오), 알레르기에 대한 긍정적인 가족력(직계 가족력)(예/아니오), 수동적 흡연 노출(예/아니오), 모유 수유(예/아니오/부분) , 돌봄(가정, 탁아소, 기타).
  • 다른 바이러스의 증거(검사되지 않음, 어떤 바이러스), 증상이 시작된 이후 일수, 약물 요법, 산소 요구량, 마지막 수유 시간, 수유 유형
  • 개입 개시 날짜 및 시간
  • 입원 기간(입원부터 개입 시작까지)
  • 중재 시작 전에 만났을 때 영아의 위치(누운 자세, 오른쪽 측면, 왼쪽 측면, 엎드린 자세, 수유 중, 부모의 팔 또는 무릎 위)

영아에게 산소 공급이 필요한 경우 산소 함량 비율 및 리터/분과 함께 고유량 또는 저유량으로 기록됩니다. 또한, 입원 중 첫 번째 산소 투여 시간(DD.MM.YY, HH:MM), 현재 산소 투여 주기(지속적 또는 간헐적), 산소 투여 기간을 기록합니다. 1시간 이상의 데이터 수집 중에는 간호사가 산소 투여 설정을 변경하지 않습니다. 간호 직원은 연구 시작 전에 이에 대해 알릴 것입니다.

다음으로, 만난 영아의 위치가 기록되고 생명 징후(기준선, T0)의 첫 번째 데이터 수집이 기록됩니다. 그런 다음 유아는 표준화된 방식으로 엎드린 자세로 배치됩니다. 몸의 크기에 따라 1~2개의 접은 수건을 영아 아래에 세로로 놓습니다. 두 팔은 머리 쪽으로 U자 위치에 두개골로 배치됩니다. 머리는 유아의 허용 오차에 따라 배치됩니다. 처음에 영아를 재배치에 적응시키기 위해 PPT에서 안심 기술을 사용합니다. 이들은 영아에게 개별화되며 신체의 머리, 가슴 및 골반 부위를 포함합니다. 진정 기법은 골반의 부드러운 움직임, 가벼운 접촉 및 접촉 호흡으로 구성됩니다. 후자는 흉부의 다양한 영역에 PPT의 손을 배치하여 촉각 자극을 유도하고 이에 따라 유아의 호흡 운동을 대상으로 지정하고 지시할 수 있습니다. 1분 후 T1이라는 레이블이 지정된 두 번째 데이터 수집이 발생합니다. T1 후, PPT는 다음 측정 시점(T2 + T3)까지 유아와의 접촉을 피합니다. 유아의 상태로 인해 긴급한 간호 또는 의료 조치가 필요한 경우를 제외하고는 전체 데이터 수집 기간 동안 다른 사람과의 접촉이 허용되지 않습니다(종료 기준 참조). 추가 9분 후 측정 시점 T2(T0 + 10분)를 수집한다. 마지막 데이터 수집은 T0 이후 60분(범위 45-75분)에 발생하며 T3으로 지정됩니다.

영아가 엎드린 자세에서 돌아서면 T1 또는 T2에 도착할 때 엎드린 자세로 다시 위치합니다. 그가 T2 후에 다시 외면하면 T3는 평가되지 않으며 T2 이후에 재판이 종료됩니다.

개입 시작 전 종료 기준은 다음 조건입니다.

  • 아기는 이미 엎드린 자세입니다. 그 후, 유아는 앙와위 자세로 위치합니다.
  • 유아가 먹는 동안 마주치면, 부모 또는 간호 직원은 유아가 식사를 마친 후 앙와위 자세로 유아를 배치하도록 지시받습니다.

두 경우 모두 간호 직원과 부모는 PPT가 몇 시간 후에 두 번째 테스트 실행을 수행할 수 있도록 다음 몇 시간 동안 유아를 엎드린 자세로 두어서는 안 된다는 정보를 받습니다.

다음 매개 변수는 각 측정 시점, 즉 T0에서 T3까지 유사한 순서로 기록됩니다. 일차 결과는 개입이 발생한 후 영아 호흡률의 변화입니다. 이 매개변수는 각 PPT에서 청진기로 정확한 결과를 얻기 위해 먼저 결정됩니다. 이 과정에서 호흡은 1분 단위로 계산됩니다. 두 번째로 산소포화도 SpO2(%)와 심박수(분당 박동수)는 맥박산소측정기 Philips IntelliVue MP70 Neonatal ®을 사용하여 측정합니다. 이산화탄소의 경피적 분압(pCO2)은 영아의 흉부에 경피적 pCO2 탐침을 사용하여 측정되며 TCM4 Series ® 복사계에서 읽을 수 있습니다. 또한 평가는 MTS(Modified Tal Score) 및 기침 기록으로 수행됩니다. 기침이 T1과 T3 사이에 발생한 경우, 기침이 일시적인 측정 시간 또는 측정 시점 사이에 발생했는지 여부를 기록한다. 부모에 대한 타당성은 Excel 파일을 사용하여 secuTrial® 데이터베이스에 외부적으로 기록됩니다. 각 유아에 대해 Excel 파일에 다음 내용이 기록됩니다.

  • 부모가 연구 참여에 동의했습니까? 예 아니오
  • 데이터 수집 중에 부모가 중단을 요청했습니까? 예 아니오
  • 부모가 독립적으로 개입을 자신의 행동으로 종료했습니까(예: 유아를 안아 올리기)? 예 아니오
  • 기타 사건은 자유 텍스트로 기재할 수 있습니다.

종료 기준: SpO2 값이 15초 동안 80% 미만 또는 1분 동안 85% 미만으로 떨어지면 엎드린 위치 지정이 종료됩니다. 다른 중단 기준에는 구토, 심한 기침 발작, 무호흡, 끊임없는 울음, T2 이후 엎드린 자세에서 돌아서기, 부모의 요청 후 중단이 포함됩니다. 엎드린 자세에서 낙태가 필요한 경우 PPT의 시간 가용성에 따라 몇 시간 후에 데이터 수집을 다시 시도합니다. 두 번째 테스트 실행이 중단되면 시간 "T"와 중단 사유가 기록됩니다. 두 개입 실행의 중단이 필요한 경우 첫 번째 테스트 실행이 데이터 분석에 포함됩니다. 그럼에도 불구하고 두 개입 실행의 결과는 저장되므로 후속 분석을 수행할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Luzern, 스위스, 6000
        • Kinderspital Luzern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2020 RSV 시즌에 루체른 어린이 병원에서 RSV로 인해 입원한 영아들
  • 경증에서 중등도의 급성 세기관지염이 있는 12개월 미만의 유아
  • 양성 RSV 테스트: 신속한 항원 테스트 또는 비인두 분비물의 PCR에 의한 핵산 검출

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 상태에 있고 집중 치료가 필요한 영유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엎드린 자세의 유아
이 중재 연구의 목적은 급성 RSV 세기관지염이 있는 생후 12개월 미만의 영아에서 활력 징후에 대한 엎드린 자세의 단기 효과(1시간 이내)를 평가하는 것입니다.
엎드린 자세와 복부 자세에서 유아의 표준화된 위치. 나이와 크기에 따라 돌돌 말은 수건 한두 개를 아기 밑에 세로로 깔아줍니다. 두 팔은 머리 쪽으로 U자 위치에 두개골로 배치됩니다. 머리의 위치는 폐 환기에 큰 영향을 미치지 않으므로 영아의 허용 범위에 따라 머리를 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
45-75분에 호흡수 변화
기간: 시간 3 = 기준선에서 45-75분으로 변경합니다.
이 매개변수는 먼저 각 PPT를 육안으로 관찰하여 결정됩니다. 호흡은 1분 단위로 계산됩니다.
시간 3 = 기준선에서 45-75분으로 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡수: 기준선
기간: 시간 0 = 기준선에 대한 측정 데이터 수집. 엎드린 자세로 아이를 재배치합니다.
이 매개변수는 먼저 각 PPT를 육안으로 관찰하여 결정됩니다. 호흡은 1분 단위로 계산됩니다.
시간 0 = 기준선에 대한 측정 데이터 수집. 엎드린 자세로 아이를 재배치합니다.
1분의 호흡수 변화
기간: 시간 1 = 기준선에서 1분으로 변경합니다.
이 매개변수는 먼저 각 PPT를 육안으로 관찰하여 결정됩니다. 호흡은 1분 단위로 계산됩니다.
시간 1 = 기준선에서 1분으로 변경합니다.
10분 후 호흡수 변화
기간: 시간 2 = 기준선에서 10분으로 변경합니다.
이 매개변수는 먼저 각 PPT를 육안으로 관찰하여 결정됩니다. 호흡은 1분 단위로 계산됩니다.
시간 2 = 기준선에서 10분으로 변경합니다.
산소 포화도(SpO2): 기준선
기간: 시간 0: 기준선에 대한 측정 데이터 수집. 엎드린 자세로 아이를 재배치합니다.
Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® 산소 포화도 측정기를 사용한 측정.
시간 0: 기준선에 대한 측정 데이터 수집. 엎드린 자세로 아이를 재배치합니다.
1분에 산소포화도 변화
기간: 시간 1 = 기준선에서 1분으로 변경합니다.
Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® 산소 포화도 측정기를 사용한 측정.
시간 1 = 기준선에서 1분으로 변경합니다.
10분에 산소포화도 변화
기간: 시간 2 = 기준선에서 10분으로 변경합니다.
Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® 산소 포화도 측정기를 사용한 측정.
시간 2 = 기준선에서 10분으로 변경합니다.
45-75분에 산소 포화도의 변화
기간: 시간 3 = 기준선에서 45-75분으로 변경합니다.
Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® 산소 포화도 측정기를 사용한 측정.
시간 3 = 기준선에서 45-75분으로 변경합니다.
경피 이산화탄소 분압(pCO2): 기준선
기간: 시간 0: 기준선에 대한 측정 데이터 수집. 엎드린 자세로 아이를 재배치합니다.
영아의 흉부에 경피적 pCO2 탐침을 사용하여 수행하고 방사계 TCM4 시리즈 ®에서 읽을 수 있습니다.
시간 0: 기준선에 대한 측정 데이터 수집. 엎드린 자세로 아이를 재배치합니다.
1분에 경피적 이산화탄소 분압의 변화
기간: 시간 1 = 기준선에서 1분으로 변경합니다.
영아의 흉부에 경피적 pCO2 탐침을 사용하여 수행하고 방사계 TCM4 시리즈 ®에서 읽을 수 있습니다.
시간 1 = 기준선에서 1분으로 변경합니다.
10분 경피적 이산화탄소 분압의 변화
기간: 시간 2 = 기준선에서 10분으로 변경합니다.
영아의 흉부에 경피적 pCO2 탐침을 사용하여 수행하고 방사계 TCM4 시리즈 ®에서 읽을 수 있습니다.
시간 2 = 기준선에서 10분으로 변경합니다.
45~75분 경피적 이산화탄소 분압의 변화
기간: 시간 3 = 기준선에서 45-75분으로 변경합니다.
영아의 흉부에 경피적 pCO2 탐침을 사용하여 수행하고 방사계 TCM4 시리즈 ®에서 읽을 수 있습니다.
시간 3 = 기준선에서 45-75분으로 변경합니다.
심박수: 기준선
기간: 시간 0: 기준선에 대한 측정 데이터 수집. 엎드린 자세로 아이를 재배치합니다.
Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® 산소 포화도 측정기를 사용한 측정.
시간 0: 기준선에 대한 측정 데이터 수집. 엎드린 자세로 아이를 재배치합니다.
1분의 심박수 변화
기간: 시간 1 = 기준선에서 1분으로 변경합니다.
Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® 산소 포화도 측정기를 사용한 측정.
시간 1 = 기준선에서 1분으로 변경합니다.
10분에 심박수 변화
기간: 시간 2 = 기준선에서 10분으로 변경합니다.
Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® 산소 포화도 측정기를 사용한 측정.
시간 2 = 기준선에서 10분으로 변경합니다.
45~75분에 심박수 변화
기간: 시간 3 = 기준선에서 45-75분으로 변경합니다.
Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® 산소 포화도 측정기를 사용한 측정.
시간 3 = 기준선에서 45-75분으로 변경합니다.
증상-점수 - 수정 Tal 점수(MTS): 기준선
기간: 시간 0: 기준선에 대한 측정 데이터 수집. 엎드린 자세로 아이를 재배치합니다.
수정 Tal 점수(MTS)의 계산. 최소값: 0. 최대값: 12. MTS 값이 높을수록 영향을 받은 RSV 세기관지염 유아의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
시간 0: 기준선에 대한 측정 데이터 수집. 엎드린 자세로 아이를 재배치합니다.
증상-점수 - 1분에 MTS
기간: 시간 1 = 기준선에서 1분으로 변경합니다.
수정 Tal 점수(MTS)의 계산. 최소값: 0. 최대값: 12. MTS 값이 높을수록 영향을 받은 RSV 세기관지염 유아의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
시간 1 = 기준선에서 1분으로 변경합니다.
10분에 증상-점수 MTS
기간: 시간 2 = 기준선에서 10분으로 변경합니다.
수정 Tal 점수(MTS)의 계산. 최소값: 0. 최대값: 12. MTS 값이 높을수록 영향을 받은 RSV 세기관지염 유아의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
시간 2 = 기준선에서 10분으로 변경합니다.
증상-점수: MTS
기간: 시간 3 = 기준선에서 45-75분으로 변경합니다.
수정 Tal 점수(MTS)의 계산. 최소값: 0. 최대값: 12. MTS 값이 높을수록 영향을 받은 RSV 세기관지염 유아의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
시간 3 = 기준선에서 45-75분으로 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas Regamey, MD, Luzerner Kinderspital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유아, 미숙아, 질병에 대한 임상 시험

엎드린 자세/복부 자세에 대한 임상 시험

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