- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04748159
Makaavan asennon vaikutukset elintärkeisiin parametreihin vauvoilla, joilla on akuutti bronkioliitti
Effekte Der Bauchlagerung Auf Die Vitalparameter Bei Säuglingen Mit Akuter Bronchiolitis (Masterarbeit EKNZ)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suorittavat lasten fysioterapeutit (PPT). Ennen tutkimuksen aloittamista selvitetään PPT:lle tutkimuksen kulku sekä mittaustietojen tallentaminen secuTrial®-tietokantaan, Excel-tiedostoon ja MTS:ään. Osaston henkilökunnalle tiedotetaan pilottitutkimuksesta varhaisessa vaiheessa, jotta varmistetaan sujuva prosessi klinikan toiminnan rinnalla ja aloitetaan fysioterapiaresepti akuutista keuhkoputkentulehduksesta kärsiville imeväisille mahdollisimman nopeasti. Vauvan fysioterapiareseptin uuden rekisteröinnin jälkeen vastaava PPT hankkii vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta tietoisen suostumuksen. Jokainen tutkimukseen osallistuja arvioidaan kerran ja mielellään sairaalahoidon alussa. Jos ensimmäinen koe keskeytetään (katso keskeytyskriteerit), toinen koe suoritetaan muutaman tunnin kuluttua. Koska selällään asettamista edistetään vauvan äkillisen kuoleman oireyhtymän estämiseksi, vanhemmille kerrotaan, että makuuasennon avulla voidaan nopeuttaa toipumista nykyisestä RSV-infektiosta ja että vauvoja seurataan koko tiedonkeruun ajan (pulssi- ja happisaturaatiomittarit). Vanhemmille kerrotaan myös, että makuuasennosta ei tule tehdä kotona ilman valvontaa.
Ennen toimenpiteen aloittamista PPT saa seuraavat henkilötiedot:
- Sairaalaan saapumisen ja fysioterapiamääräyksen vastaanottamisen päivämäärä ja kellonaika.
- Syntymäaika (DD.MM. YY), ikä (syntymäpäivästä interventiopäivään), sukupuoli (m/f), raskausaika (raskausviikko), syntymäpaino (g), etnisyys (valkoinen/muu), sektio (kyllä/ei), toissijaiset diagnoosit, positiivinen suvussa (ensimmäisen asteen sukulaiset) astma (kyllä/ei), positiivinen suvussa (ensimmäisen asteen sukulaiset) allergiat (kyllä/ei), passiivinen altistuminen savulle (kyllä/ei), imetys (kyllä/ei/osittainen) , hoito (koti, päiväkoti, muu).
- Todisteet muista viruksista (ei testattu; mikä virus), päivien lukumäärä oireiden alkamisesta, lääkehoito, hapen tarve, viimeisen ruokinnan aika, ruokintatyyppi
- Toimenpiteen alkamispäivämäärä ja -aika
- Sairaalahoidon kesto (sairaalahoito intervention alkamiseen)
- Vauvan asento, kun hän kohtaa ennen toimenpiteen aloittamista (makasintunut, oikealla sivuttain, sivuttain vasen, makuulla, ruokittu, vanhemman käsivarrella tai sylissä)
Jos lapset tarvitsevat hapen antamista, se dokumentoidaan suureksi tai matalaksi virtaukseksi ja siihen liittyväksi happipitoisuuden prosentiksi ja litroiksi minuutissa. Lisäksi tallennetaan ensimmäinen hapen antamisen kerta sairaalahoidon aikana (PP.MM.YY, HH:MM), senhetkinen hapen annostelujakso (jatkuva tai ajoittainen) ja vastaanotetun hapen antamisen kesto. Yli tunnin tiedonkeruun aikana hoitohenkilökunta ei muuta hapen annostelun asetuksia. Hoitohenkilökuntaa informoidaan tästä ennen tutkimuksen alkamista.
Seuraavaksi lapsen havaittu asento merkitään muistiin ja ensimmäinen elintoimintojen tiedonkeruu (perustaso, T0) tallennetaan. Vauva asetetaan sitten makuuasentoon standardoidulla tavalla. Yksi tai kaksi taitettua pyyhettä asetetaan pituussuunnassa vauvan alle vartalon koosta riippuen. Molemmat kädet asetetaan kallon suunnassa U-asentoon kohti päätä. Pää asetetaan vauvan minkä tahansa toleranssin mukaan. PPT käyttää varmistustekniikoita vauvojen sopeuttamiseksi uudelleen asennonmuutokseen. Nämä ovat yksilöllisiä vauvan mukaan ja sisältävät kehon pään, rintakehän ja lantion alueita. Rauhoittavat tekniikat koostuvat kevyestä lantion mobilisoinnista, kevyestä kosketuksesta ja kontaktihengityksestä. Jälkimmäinen saa aikaan tuntoärsykkeitä asettamalla PPT:n kädet rintakehän eri alueille ja voi siten kohdistaa ja ohjata lapsen hengitysliikettä. Yhden minuutin kuluttua tapahtuu toinen tiedonkeruu, joka on merkitty T1. T1:n jälkeen PPT välttää kontaktin vauvan kanssa seuraaviin mittauspisteisiin (T2 + T3) asti. Koko tiedonkeruun aikana ei saa olla yhteydessä muihin henkilöihin, ellei kiireellinen hoito- tai lääketieteellinen toimenpide ole välttämätön lapsen tilan vuoksi (ks. lopetuskriteerit). 9 lisäminuutin jälkeen kerätään mittausaikapiste T2 (T0 + 10 minuuttia). Viimeinen tiedonkeruu tapahtuu 60 minuuttia (välillä 45-75 minuuttia) T0:n jälkeen, ja se on merkitty T3:ksi.
Jos vauva kääntyy pois makuuasennosta, hän asetetaan takaisin makuuasentoon T1:n tai T2:n saapuessa. Jos hän kääntyy uudelleen pois T2:n jälkeen, T3:a ei arvioida ja koe lopetetaan T2:n jälkeen.
Lopetuskriteerit ennen toimenpiteen aloittamista ovat seuraavat ehdot:
- vauva on jo makuuasennossa. Tämän jälkeen vauva asetetaan selälleen.
- Jos vauva törmää syömisen aikana, vanhempia tai hoitohenkilökuntaa neuvotaan asettamaan vauva selälleen sen jälkeen, kun vauva on lopettanut syömisen.
Molemmissa tapauksissa hoitohenkilökunnalle ja vanhemmille kerrotaan, että vauvaa ei saa asettaa makuuasentoon muutaman seuraavan tunnin aikana, jotta PPT voi suorittaa toisen testiajon muutaman tunnin kuluttua.
Seuraavat parametrit tallennetaan analogisessa järjestyksessä kullakin mittaushetkellä, eli T0 - T3. Ensisijainen tulos on muutos vauvan hengitystiheydessä toimenpiteen jälkeen. Tämä parametri määritetään ensin ja tarkan tuloksen saamiseksi kuuntelulla stetoskoopin avulla vastaavan PPT:n toimesta. Tässä prosessissa hengitykset lasketaan minuutin aikana. Toissijaisesti mitataan happisaturaatio SpO2 (%) ja syke (lyöntiä/minuutti) Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® -pulssioksimetrillä. Hiilidioksidin transkutaaninen osapaine (pCO2) mitataan käyttämällä transkutaanista pCO2-anturia lapsen rintakehässä, ja se voidaan lukea TCM4 Series ® -radiometristä. Lisäksi arvioinnin suorittaa Modified Tal Score (MTS) ja yskän kirjaaminen. Jos yskää esiintyi T1:n ja T3:n välillä, kirjataan, oliko se tuottavaa vai ei-tuottavaa ja se tapahtui hetkellisen mittausajankohdan tai mittauspisteiden välillä. Vanhempien toteutettavuus kirjataan ulkoisesti secuTrial®-tietokantaan Excel-tiedoston avulla. Jokaisen lapsen osalta Excel-tiedostoon dokumentoidaan seuraava:
- Ovatko vanhemmat suostuneet opiskeluun? Kyllä ei
- Pyysivätkö vanhemmat tiedonkeruun aikana lopettamista? Kyllä ei
- Keskeyttivätkö vanhemmat intervention itsenäisesti omilla teoillaan (esim. noutamalla vauvan)? Kyllä ei
- Muut tapahtumat voidaan merkitä vapaalla tekstillä
Päättymiskriteerit: Makaava sijoittelu lopetetaan, jos SpO2-arvo laskee alle 80 %:n 15 sekunnin aikana tai alle 85 %:n minuutin aikana. Muita keskeyttämiskriteereitä ovat oksentelu, massiiviset yskäkohtaukset, apnea, lakkaamaton itku, kääntyminen makuuasennosta T2:n jälkeen ja hoidon keskeyttäminen vanhempien pyynnöstä. Jos abortti makuuasennosta on tarpeen, PPT:n ajan saatavuudesta riippuen tehdään uusi tiedonkeruuyritys muutaman tunnin kuluttua. Jos toinen testiajo keskeytetään, aika "T" ja keskeytyksen syy dokumentoidaan. Jos molempien interventioajojen keskeyttäminen oli tarpeen, ensimmäinen testiajo sisällytetään data-analyysiin. Siitä huolimatta molempien interventioajojen tulokset tallennetaan, jotta mahdolliset myöhemmät analyysit voidaan suorittaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Kinderspital Luzern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat sairaalahoidossa RSV:n takia Luzernin lastensairaalassa RSV-kaudella 2020
- Alle 12 kuukauden ikäiset lapset, joilla on lievä tai kohtalainen akuutti bronkioliitti
- positiivinen RSV-testi: nopea antigeenitesti tai nukleiinihappojen havaitseminen PCR:llä nenänielun erityksessä
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat hengenvaarassa ja tarvitsevat tehohoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pikkulapset makuuasennossa
Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida makuuasennon lyhytaikaisia vaikutuksia (yhden tunnin sisällä) elintoimintoihin alle 12 kuukauden ikäisillä imeväisillä, joilla on akuutti RSV-keuhkoputkentulehdus.
|
Vauvan standardisoitu asento makuuasennossa tai vatsa-asennossa.
Iästä ja koosta riippuen vauvan alle asetetaan pituussuunnassa yksi tai kaksi rullattua pyyhettä.
Molemmat kädet asetetaan kallon suunnassa U-asentoon kohti päätä.
Koska pään asennolla ei ole merkittävää vaikutusta keuhkojen ventilaatioon, pää sijoitetaan vauvan toleranssin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitystiheyden muutos 45-75 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Aika 3 = muutos lähtötasosta 45–75 minuutin kohdalla.
|
Tämä parametri määritetään ensin ja vastaavan PPT:n visuaalisella havainnolla.
Hengitykset lasketaan minuutin aikajaksossa.
|
Aika 3 = muutos lähtötasosta 45–75 minuutin kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitystiheys: Lähtötaso
Aikaikkuna: Aika 0 = mittaustietojen kerääminen perusviivaa varten. Lapsen asettaminen makuuasentoon.
|
Tämä parametri määritetään ensin ja vastaavan PPT:n visuaalisella havainnolla.
Hengitykset lasketaan minuutin aikajaksossa.
|
Aika 0 = mittaustietojen kerääminen perusviivaa varten. Lapsen asettaminen makuuasentoon.
|
Hengitystiheyden muutos 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Aika 1 = muutos lähtötasosta 1 minuutin kohdalla.
|
Tämä parametri määritetään ensin ja vastaavan PPT:n visuaalisella havainnolla.
Hengitykset lasketaan minuutin aikajaksossa.
|
Aika 1 = muutos lähtötasosta 1 minuutin kohdalla.
|
Hengitystiheyden muutos 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Aika 2 = muutos lähtötasosta 10 minuutin kohdalla.
|
Tämä parametri määritetään ensin ja vastaavan PPT:n visuaalisella havainnolla.
Hengitykset lasketaan minuutin aikajaksossa.
|
Aika 2 = muutos lähtötasosta 10 minuutin kohdalla.
|
Happisaturaatio (SpO2): Perustaso
Aikaikkuna: Aika 0: Mittaustietojen kerääminen perusviivaa varten. Lapsen asettaminen makuuasentoon.
|
Mittaus Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® -pulssioksimetrillä.
|
Aika 0: Mittaustietojen kerääminen perusviivaa varten. Lapsen asettaminen makuuasentoon.
|
Happisaturaation muutos 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Aika 1 = muutos lähtötasosta 1 minuutin kohdalla.
|
Mittaus Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® -pulssioksimetrillä.
|
Aika 1 = muutos lähtötasosta 1 minuutin kohdalla.
|
Happisaturaation muutos 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Aika 2 = muutos lähtötasosta 10 minuutin kohdalla.
|
Mittaus Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® -pulssioksimetrillä.
|
Aika 2 = muutos lähtötasosta 10 minuutin kohdalla.
|
Happisaturaation muutos 45-75 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Aika 3 = muutos lähtötasosta 45–75 minuutin kohdalla.
|
Mittaus Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® -pulssioksimetrillä.
|
Aika 3 = muutos lähtötasosta 45–75 minuutin kohdalla.
|
Transkutaaninen hiilidioksidin osapaine (pCO2): Lähtötaso
Aikaikkuna: Aika 0: Mittaustietojen kerääminen perusviivaa varten. Lapsen asettaminen makuuasentoon.
|
Suoritetaan transkutaanisella pCO2-koettimella lapsen rintakehässä ja voidaan lukea radiometristä TCM4 Series ®.
|
Aika 0: Mittaustietojen kerääminen perusviivaa varten. Lapsen asettaminen makuuasentoon.
|
Transkutaanisen hiilidioksidin osapaineen muutos 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Aika 1 = muutos lähtötasosta 1 minuutin kohdalla.
|
Suoritetaan transkutaanisella pCO2-koettimella lapsen rintakehässä ja voidaan lukea radiometristä TCM4 Series ®.
|
Aika 1 = muutos lähtötasosta 1 minuutin kohdalla.
|
Transkutaanisen hiilidioksidin osapaineen muutos 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Aika 2 = muutos lähtötasosta 10 minuutin kohdalla.
|
Suoritetaan transkutaanisella pCO2-koettimella lapsen rintakehässä ja voidaan lukea radiometristä TCM4 Series ®.
|
Aika 2 = muutos lähtötasosta 10 minuutin kohdalla.
|
Transkutaanisen hiilidioksidin osapaineen muutos 45-75 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Aika 3 = muutos lähtötasosta 45–75 minuutin kohdalla.
|
Suoritetaan transkutaanisella pCO2-koettimella lapsen rintakehässä ja voidaan lukea radiometristä TCM4 Series ®.
|
Aika 3 = muutos lähtötasosta 45–75 minuutin kohdalla.
|
Syke: Perustaso
Aikaikkuna: Aika 0: Mittaustietojen kerääminen perusviivaa varten. Lapsen asettaminen makuuasentoon.
|
Mittaus Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® -pulssioksimetrillä.
|
Aika 0: Mittaustietojen kerääminen perusviivaa varten. Lapsen asettaminen makuuasentoon.
|
Sykkeen muutos 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Aika 1 = muutos lähtötasosta 1 minuutin kohdalla.
|
Mittaus Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® -pulssioksimetrillä.
|
Aika 1 = muutos lähtötasosta 1 minuutin kohdalla.
|
Sykkeen muutos 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Aika 2 = muutos lähtötasosta 10 minuutin kohdalla.
|
Mittaus Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® -pulssioksimetrillä.
|
Aika 2 = muutos lähtötasosta 10 minuutin kohdalla.
|
Sykkeen muutos 45-75 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Aika 3 = muutos lähtötasosta 45–75 minuutin kohdalla.
|
Mittaus Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® -pulssioksimetrillä.
|
Aika 3 = muutos lähtötasosta 45–75 minuutin kohdalla.
|
Symptom-Score - Modified Tal Score (MTS): Lähtötaso
Aikaikkuna: Aika 0: Mittaustietojen kerääminen perusviivaa varten. Lapsen asettaminen makuuasentoon.
|
Modifioidun Tal-pisteen (MTS) laskeminen.
Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 12.
Korkeampi MTS-arvo osoittaa vakavampia oireita sairastuneesta RSV-keuhkoputkentulehduksesta imeväisillä.
|
Aika 0: Mittaustietojen kerääminen perusviivaa varten. Lapsen asettaminen makuuasentoon.
|
Symptom-Score - MTS 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Aika 1 = muutos lähtötasosta 1 minuutin kohdalla.
|
Modifioidun Tal-pisteen (MTS) laskeminen.
Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 12.
Korkeampi MTS-arvo osoittaa vakavampia oireita sairastuneesta RSV-keuhkoputkentulehduksesta imeväisillä.
|
Aika 1 = muutos lähtötasosta 1 minuutin kohdalla.
|
Oire-pisteet MTS 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Aika 2 = muutos lähtötasosta 10 minuutin kohdalla.
|
Modifioidun Tal-pisteen (MTS) laskeminen.
Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 12.
Korkeampi MTS-arvo osoittaa vakavampia oireita sairastuneesta RSV-keuhkoputkentulehduksesta imeväisillä.
|
Aika 2 = muutos lähtötasosta 10 minuutin kohdalla.
|
Oire-pisteet: MTS
Aikaikkuna: Aika 3 = muutos lähtötasosta 45–75 minuutin kohdalla.
|
Modifioidun Tal-pisteen (MTS) laskeminen.
Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 12.
Korkeampi MTS-arvo osoittaa vakavampia oireita sairastuneesta RSV-keuhkoputkentulehduksesta imeväisillä.
|
Aika 3 = muutos lähtötasosta 45–75 minuutin kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Regamey, MD, Luzerner Kinderspital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSV Bronchiolitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauva, Keskoset, Sairaudet
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat
-
Christiana Care Health ServicesValmis