- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04748159
Effecten van buikligging op vitale parameters bij zuigelingen met acute bronchiolitis
Effekte Der Bauchlagerung Auf Die Vitalparameter Bei Säuglingen Mit Akuter Bronchiolitis (Masterarbeit EKNZ)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd door kinderfysiotherapeuten (PPT). Voor aanvang van het onderzoek wordt de werkwijze van het onderzoek alsmede het vastleggen van de meetgegevens in de secuTrial® database, in het Excel-bestand en het MTS aan de PPT toegelicht. Het afdelingspersoneel wordt in een vroeg stadium geïnformeerd over de pilootstudie om een vlotte procedure parallel aan de polikliniekactiviteiten te verzekeren en om zo snel mogelijk een fysiotherapievoorschrift voor zuigelingen met acute bronchiolitis te starten. Na een nieuwe registratie van een fysiotherapievoorschrift van een kind, krijgt de verantwoordelijke PPT geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd. Elke studiedeelnemer wordt één keer geëvalueerd en bij voorkeur aan het begin van de ziekenhuisopname. Als de eerste proef wordt stopgezet (zie criteria voor stopzetting), wordt een paar uur later een tweede proef uitgevoerd. Omdat rugligging wordt gepromoot om wiegendood te voorkomen, worden ouders geïnformeerd dat buikligging slechts een maatregel is om het herstel van de huidige RSV-infectie te versnellen en dat baby's tijdens het verzamelen van gegevens worden gecontroleerd (puls- en zuurstofverzadigingsmonitors). Ouders zullen er ook op worden gewezen dat buikligging thuis niet mag worden uitgevoerd zonder toezicht.
Voorafgaand aan de start van de interventie verkrijgt het PPT de volgende persoonsgegevens:
- Datum en tijd van ontvangen ziekenhuisopname en voorschrift fysiotherapie.
- Geboortedatum (DD.MM. JJ), leeftijd (geboortedag tot dag interventie), geslacht (m/v), zwangerschapsduur (zwangerschapsweek), geboortegewicht (g), etniciteit (blank/anders), sectio (ja/nee), nevendiagnoses, positief familiegeschiedenis (eerstegraads verwanten) voor astma (ja/nee), positieve familiegeschiedenis (eerstegraads verwanten) voor allergieën (ja/nee), blootstelling aan passief roken (ja/nee), borstvoeding (ja/nee/gedeeltelijk) , zorg (thuis, kinderdagverblijf, overig).
- Bewijs van andere virussen (niet getest; welk virus), aantal dagen sinds het begin van de symptomen, medicamenteuze behandeling, zuurstofbehoefte, tijdstip van laatste voeding, type voeding
- Datum en tijd van aanvang van de interventie
- Duur van de ziekenhuisopname (ziekenhuisopname tot start interventie)
- Positie van de baby wanneer deze wordt aangetroffen voorafgaand aan de start van de interventie (rugligging, lateraal rechts, lateraal links, buikligging, voeding, op de arm of schoot van de ouder)
Als zuigelingen zuurstoftoediening nodig hebben, wordt dit gedocumenteerd als hoge stroom of lage stroom met het bijbehorende percentage zuurstofgehalte en liters/minuut. Bovendien worden de eerste keer dat zuurstof wordt toegediend tijdens het ziekenhuisverblijf (DD.MM.JJ, UU:MM), de huidige cyclus van zuurstoftoediening (continu of intermitterend) en de duur van de ontvangen zuurstoftoediening geregistreerd. Tijdens de meer dan een uur durende dataverzameling wordt de instelling van de zuurstoftoediening niet gewijzigd door het verplegend personeel. Het verplegend personeel wordt hiervan voor aanvang van het onderzoek op de hoogte gesteld.
Vervolgens wordt de aangetroffen positie van het kind genoteerd en wordt de eerste gegevensverzameling van vitale functies (baseline, T0) vastgelegd. Het kind wordt dan op een gestandaardiseerde manier in buikligging gepositioneerd. Een tot twee opgevouwen handdoeken worden in de lengte onder het kind gelegd, afhankelijk van de lichaamslengte. Beide armen zijn craniaal geplaatst in een U-positie richting het hoofd. Het hoofdje wordt geplaatst volgens de tolerantie van het kind. Om de baby's in eerste instantie aan de herpositionering te laten wennen, gebruikt de PPT geruststellingstechnieken. Deze zijn geïndividualiseerd voor het kind en hebben betrekking op de hoofd-, borst- en bekkengebieden van het lichaam. De kalmerende technieken bestaan uit zachte mobilisatie van het bekken, lichte aanrakingen en contactademhaling. De laatste lokt tactiele prikkels uit door de handen van de PPT op verschillende delen van de thorax te plaatsen en kan daardoor de ademhalingsbeweging van het kind richten en sturen. Na een minuut vindt een tweede gegevensverzameling plaats, die wordt aangeduid met T1. Na T1 wordt contact met het kind door de PPT vermeden tot de volgende meettijdstippen (T2 + T3). Tijdens de gehele gegevensverzameling is geen contact met andere personen toegestaan, tenzij een dringende verpleegkundige of medische handeling noodzakelijk is vanwege de toestand van het kind (zie criteria voor beëindiging). Na nog eens 9 minuten wordt meettijdstip T2 (T0 + 10 minuten) verzameld. De laatste gegevensverzameling vindt plaats 60 minuten (bereik 45-75 minuten) na T0 en wordt aangeduid met T3.
Als het kind zich afwendt van de buikligging, wordt het bij aankomst van T1 of T2 weer in buikligging gelegd. Als hij zich na T2 weer afwendt, wordt T3 niet geëvalueerd en wordt de proef na T2 beëindigd.
Beëindigingscriteria vóór aanvang van de interventie zijn de volgende voorwaarden:
- het kind ligt al in buikligging. Vervolgens wordt het kind in rugligging geplaatst.
- als het kind tijdens het eten wordt aangetroffen, krijgen de ouders of het verplegend personeel de instructie om het kind in rugligging te leggen nadat het kind klaar is met eten.
In beide gevallen wordt het verplegend personeel en de ouders geïnformeerd dat het kind de komende uren niet in buikligging mag liggen, zodat de PPT een paar uur later de tweede testrun kan uitvoeren.
De volgende parameters worden in analoge volgorde geregistreerd op elk meettijdstip, dat wil zeggen T0 tot T3. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de ademhalingsfrequentie van de baby nadat de interventie heeft plaatsgevonden. Deze parameter wordt eerst en voor een nauwkeurig resultaat bepaald door auscultatie met behulp van een stethoscoop door de betreffende PPT. Hierbij worden de ademhalingen geteld in een tijdsbestek van één minuut. Ten tweede worden de zuurstofverzadiging SpO2(%) en hartslag (slagen/minuut) gemeten met behulp van de pulsoximeter Philips IntelliVue MP70 Neonatal ®. De transcutane partiële kooldioxidedruk (pCO2) wordt gemeten met behulp van een transcutane pCO2-sonde op de thorax van het kind en kan worden afgelezen op de TCM4 Series ® radiometer. Daarnaast wordt de evaluatie uitgevoerd door Modified Tal Score (MTS) en registratie van hoest. Als hoesten plaatsvond tussen T1 en T3, wordt genoteerd of het productief of niet-productief was en optrad op het momentane meetmoment of tussen de meettijdstippen. De haalbaarheid met betrekking tot de ouders wordt extern vastgelegd door de secuTrial® database met behulp van een Excel-bestand. Per zuigeling wordt in het Excel-bestand het volgende gedocumenteerd:
- Hebben de ouders toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek? Ja nee
- Hebben de ouders tijdens het verzamelen van gegevens om stopzetting gevraagd? Ja nee
- Beëindigden de ouders zelfstandig de interventie door hun eigen toedoen (bijvoorbeeld door het kind op te tillen)? Ja nee
- Andere incidenten kunnen in vrije tekst worden vermeld
Beëindigingscriteria: De buikligging wordt beëindigd als de SpO2-waarde binnen 15 seconden onder de 80% of binnen een minuut onder de 85% daalt. Andere criteria voor stopzetting zijn onder meer braken, enorme hoestbuien, apneu, onophoudelijk huilen, wegdraaien van de buikligging na T2 en stopzetting op verzoek van de ouders. Als abortus vanuit buikligging noodzakelijk is, zal, afhankelijk van de beschikbare tijd van de PPT, enkele uren later opnieuw een poging tot gegevensverzameling worden gedaan. Als de tweede testrun wordt afgebroken, worden de tijd "T" en de reden voor de abortus gedocumenteerd. Als stopzetting van beide interventieruns noodzakelijk was, wordt de eerste testrun meegenomen in de data-analyse. Desalniettemin worden de resultaten van beide interventieruns opgeslagen zodat eventuele volgende analyses kunnen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Kinderspital Luzern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's opgenomen in het ziekenhuis vanwege RSV in het Lucerne Children's Hospital in het RSV-seizoen 2020
- Zuigelingen jonger dan twaalf maanden met een milde tot matige ernst van acute bronchiolitis
- positieve RSV-test: snelle antigeentest of detectie van nucleïnezuren door PCR in nasofaryngeale secretie
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen die in een levensbedreigende toestand verkeren en intensieve zorg nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuigelingen in buikligging
Het doel van deze interventiestudie is het evalueren van kortetermijneffecten (binnen een uur) van buikligging op vitale functies bij zuigelingen jonger dan 12 maanden met acute RSV-bronchiolitis.
|
Gestandaardiseerde positionering van het kind in buikligging respectievelijk buikligging.
Afhankelijk van leeftijd en grootte worden één of twee opgerolde handdoeken in de lengte onder de baby gelegd.
Beide armen zijn craniaal in U-positie naar het hoofd geplaatst.
Aangezien de positie van het hoofd geen significante invloed heeft op de longventilatie, wordt het hoofd geplaatst volgens de tolerantie van het kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ademhalingsfrequentie na 45-75 minuten
Tijdsspanne: Tijd 3 = Verandering ten opzichte van de basislijn na 45-75 minuten.
|
Deze parameter wordt eerst bepaald en door visuele observatie van de respectievelijke PPT.
De ademhalingen worden geteld in een tijdsbestek van één minuut.
|
Tijd 3 = Verandering ten opzichte van de basislijn na 45-75 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie: basislijn
Tijdsspanne: Tijd 0 = Verzamelen van meetgegevens voor de baseline. Herpositionering van het kind in buikligging.
|
Deze parameter wordt eerst bepaald en door visuele observatie van de respectievelijke PPT.
De ademhalingen worden geteld in een tijdsbestek van één minuut.
|
Tijd 0 = Verzamelen van meetgegevens voor de baseline. Herpositionering van het kind in buikligging.
|
|
Verandering van de ademhalingsfrequentie na 1 minuut
Tijdsspanne: Tijd 1 = Verandering ten opzichte van de basislijn na 1 minuut.
|
Deze parameter wordt eerst bepaald en door visuele observatie van de respectievelijke PPT.
De ademhalingen worden geteld in een tijdsbestek van één minuut.
|
Tijd 1 = Verandering ten opzichte van de basislijn na 1 minuut.
|
|
Verandering van de ademhalingsfrequentie na 10 minuten
Tijdsspanne: Tijd 2 = verandering ten opzichte van de basislijn na 10 minuten.
|
Deze parameter wordt eerst bepaald en door visuele observatie van de respectievelijke PPT.
De ademhalingen worden geteld in een tijdsbestek van één minuut.
|
Tijd 2 = verandering ten opzichte van de basislijn na 10 minuten.
|
|
Zuurstofverzadiging (SpO2): basislijn
Tijdsspanne: Tijdstip 0: Verzamelen van meetgegevens voor de baseline. Herpositionering van het kind in buikligging.
|
Meting met behulp van de Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tijdstip 0: Verzamelen van meetgegevens voor de baseline. Herpositionering van het kind in buikligging.
|
|
Verandering van zuurstofverzadiging na 1 minuut
Tijdsspanne: Tijd 1 = Verandering ten opzichte van de basislijn na 1 minuut.
|
Meting met behulp van de Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tijd 1 = Verandering ten opzichte van de basislijn na 1 minuut.
|
|
Verandering van zuurstofverzadiging na 10 minuten
Tijdsspanne: Tijd 2 = verandering ten opzichte van de basislijn na 10 minuten.
|
Meting met behulp van de Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tijd 2 = verandering ten opzichte van de basislijn na 10 minuten.
|
|
Verandering van zuurstofverzadiging na 45-75 minuten
Tijdsspanne: Tijd 3 = Verandering ten opzichte van de basislijn na 45-75 minuten.
|
Meting met behulp van de Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tijd 3 = Verandering ten opzichte van de basislijn na 45-75 minuten.
|
|
Transcutane partiële kooldioxidedruk (pCO2): Basislijn
Tijdsspanne: Tijdstip 0: Verzamelen van meetgegevens voor de baseline. Herpositionering van het kind in buikligging.
|
Wordt uitgevoerd met een transcutane pCO2-sonde op de thorax van het kind en kan worden afgelezen op de radiometer TCM4 Series ®.
|
Tijdstip 0: Verzamelen van meetgegevens voor de baseline. Herpositionering van het kind in buikligging.
|
|
Verandering van transcutane partiële kooldioxidedruk na 1 minuut
Tijdsspanne: Tijd 1 = Verandering ten opzichte van de basislijn na 1 minuut.
|
Wordt uitgevoerd met een transcutane pCO2-sonde op de thorax van het kind en kan worden afgelezen op de radiometer TCM4 Series ®.
|
Tijd 1 = Verandering ten opzichte van de basislijn na 1 minuut.
|
|
Verandering van transcutane partiële kooldioxidedruk na 10 minuten
Tijdsspanne: Tijd 2 = verandering ten opzichte van de basislijn na 10 minuten.
|
Wordt uitgevoerd met een transcutane pCO2-sonde op de thorax van het kind en kan worden afgelezen op de radiometer TCM4 Series ®.
|
Tijd 2 = verandering ten opzichte van de basislijn na 10 minuten.
|
|
Verandering van transcutane partiële kooldioxidedruk na 45-75 minuten
Tijdsspanne: Tijd 3 = Verandering ten opzichte van de basislijn na 45-75 minuten.
|
Wordt uitgevoerd met een transcutane pCO2-sonde op de thorax van het kind en kan worden afgelezen op de radiometer TCM4 Series ®.
|
Tijd 3 = Verandering ten opzichte van de basislijn na 45-75 minuten.
|
|
Hartslag: basislijn
Tijdsspanne: Tijdstip 0: Verzamelen van meetgegevens voor de baseline. Herpositionering van het kind in buikligging.
|
Meting met behulp van de Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tijdstip 0: Verzamelen van meetgegevens voor de baseline. Herpositionering van het kind in buikligging.
|
|
Verandering van de hartslag na 1 minuut
Tijdsspanne: Tijd 1 = Verandering ten opzichte van de basislijn na 1 minuut.
|
Meting met behulp van de Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tijd 1 = Verandering ten opzichte van de basislijn na 1 minuut.
|
|
Verandering van de hartslag na 10 minuten
Tijdsspanne: Tijd 2 = verandering ten opzichte van de basislijn na 10 minuten.
|
Meting met behulp van de Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tijd 2 = verandering ten opzichte van de basislijn na 10 minuten.
|
|
Verandering van de hartslag na 45-75 minuten
Tijdsspanne: Tijd 3 = Verandering ten opzichte van de basislijn na 45-75 minuten.
|
Meting met behulp van de Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tijd 3 = Verandering ten opzichte van de basislijn na 45-75 minuten.
|
|
Symptom-Score - Modified Tal Score (MTS): Baseline
Tijdsspanne: Tijdstip 0: Verzamelen van meetgegevens voor de baseline. Herpositionering van het kind in buikligging.
|
Berekening van de Modified Tal Score (MTS).
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 12.
Een hogere waarde van MTS duidt op ernstigere symptomen van aangetaste zuigelingen met RSV-bronchiolitis.
|
Tijdstip 0: Verzamelen van meetgegevens voor de baseline. Herpositionering van het kind in buikligging.
|
|
Symptoomscore - MTS op 1 minuut
Tijdsspanne: Tijd 1 = Verandering ten opzichte van de basislijn na 1 minuut.
|
Berekening van de Modified Tal Score (MTS).
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 12.
Een hogere waarde van MTS duidt op ernstigere symptomen van aangetaste zuigelingen met RSV-bronchiolitis.
|
Tijd 1 = Verandering ten opzichte van de basislijn na 1 minuut.
|
|
Symptoom-Score MTS na 10 minuten
Tijdsspanne: Tijd 2 = verandering ten opzichte van de basislijn na 10 minuten.
|
Berekening van de Modified Tal Score (MTS).
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 12.
Een hogere waarde van MTS duidt op ernstigere symptomen van aangetaste zuigelingen met RSV-bronchiolitis.
|
Tijd 2 = verandering ten opzichte van de basislijn na 10 minuten.
|
|
Symptoomscore: MTS
Tijdsspanne: Tijd 3 = Verandering ten opzichte van de basislijn na 45-75 minuten.
|
Berekening van de Modified Tal Score (MTS).
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 12.
Een hogere waarde van MTS duidt op ernstigere symptomen van aangetaste zuigelingen met RSV-bronchiolitis.
|
Tijd 3 = Verandering ten opzichte van de basislijn na 45-75 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Regamey, MD, Luzerner Kinderspital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSV Bronchiolitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zuigelingen, prematuren, ziekten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Kocaeli UniversityVoltooidZuigeling | Postpartum angst | Pasgeboren pijn | Babyzorg | Infant Comfort | Niet-farmacologische interventiesTurkije (Türkiye)
-
Yuzuncu Yil UniversityWervingPremature baby's | Slaapkwaliteit | Vitale functies | NICU | İnfant Stress | Infant ComfortTurkije (Türkiye)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; University of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National... en andere medewerkersNog niet aan het wervenSUID | Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) | Veilige slaapeducatieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Buikligging / Buikligging
-
Tarsus UniversityNog niet aan het wervenPasgeboren zorgTurkije (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineEmpNiaWervingRadiotherapie | Radiotherapie, beeldgestuurdVerenigde Staten
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityVoltooidPijn | Verpleegkundige cariës | Pasgeboren; VitaliteitTurkije (Türkiye)
-
King's College LondonGuy's HospitalVoltooidTemporomandibulaire aandoeningen (TMD)Verenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinVoltooidEpidurale analgesie voor arbeid en bevallingFrankrijk