- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04748159
Effets du positionnement ventral sur les paramètres vitaux chez les nourrissons atteints de bronchiolite aiguë
Effekte Der Bauchlagerung Auf Die Vitalparameter Bei Säuglingen Mit Akuter Bronchiolite (Masterarbeit EKNZ)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée par des physiothérapeutes pédiatriques (PPT). Avant le début de l'étude, le déroulement de l'étude ainsi que l'enregistrement des données de mesure dans la base de données secuTrial®, dans le fichier Excel et le MTS seront expliqués au PPT. Le personnel du service sera informé de l'étude pilote à un stade précoce afin d'assurer le bon déroulement de la procédure parallèlement aux activités de la clinique et d'initier le plus rapidement possible une prescription de physiothérapie pour les nourrissons atteints de bronchiolite aiguë. Après nouvel enregistrement d'une prescription de kinésithérapie d'un nourrisson, le responsable PPT obtiendra le consentement éclairé du parent ou du tuteur légal. Chaque participant à l'étude sera évalué une fois et de préférence au début de l'hospitalisation. Si le premier essai est arrêté (voir critères d'arrêt), un deuxième essai sera réalisé quelques heures plus tard. Étant donné que le positionnement en décubitus dorsal est promu pour prévenir le syndrome de mort subite du nourrisson, les parents sont informés que le positionnement en décubitus ventral n'est qu'une mesure pour accélérer la guérison de l'infection actuelle par le VRS et que les nourrissons sont surveillés tout au long de la collecte de données (moniteurs de pouls et de saturation en oxygène). Les parents seront également informés que le positionnement sur le ventre ne doit pas être effectué à la maison sans surveillance.
Avant le début de l'intervention, le PPT obtient les données personnelles suivantes :
- Date et heure d'admission à l'hôpital et ordonnance de physiothérapie reçue.
- Date de naissance (JJ.MM. AA), âge (de la naissance au jour de l'intervention), sexe (m/f), âge gestationnel (semaine de gestation), poids à la naissance (g), origine ethnique (blanc/autre), section (oui/non), diagnostics secondaires, positif antécédents familiaux (parents au premier degré) d'asthme (oui/non), antécédents familiaux positifs (parents au premier degré) d'allergies (oui/non), exposition passive à la fumée (oui/non), allaité (oui/non/partiellement) , soins (domicile, crèche, autre).
- Preuve d'autres virus (non testés ; quel virus), nombre de jours depuis l'apparition des symptômes, traitement médicamenteux, besoins en oxygène, heure de la dernière tétée, type de tétée
- Date et heure du début de l'intervention
- Durée de l'hospitalisation (admission à l'hôpital jusqu'au début de l'intervention)
- Position du nourrisson lors de sa rencontre avant le début de l'intervention (décubitus dorsal, latéral droit, latéral gauche, couché, nourri, sur le bras ou les genoux du parent)
Si les nourrissons nécessitent une administration d'oxygène, cela est documenté comme un débit élevé ou faible avec le pourcentage associé de teneur en oxygène et de litres/minute. De plus, la première administration d'oxygène pendant le séjour à l'hôpital (JJ.MM.AA, HH:MM), le cycle actuel d'administration d'oxygène (continu ou intermittent) et la durée de l'administration d'oxygène reçue seront enregistrés. Pendant plus d'une heure de collecte de données, le réglage de l'administration d'oxygène ne sera pas modifié par le personnel infirmier. Le personnel infirmier en sera informé avant le début de l'étude.
Ensuite, la position du nourrisson rencontrée sera notée et la première collecte de données de signes vitaux (baseline, T0) sera enregistrée. Le nourrisson est ensuite positionné en décubitus ventral de manière standardisée. Une à deux serviettes pliées sont placées dans le sens de la longueur sous le nourrisson, selon sa taille. Les deux bras sont placés crânialement en position U vers la tête. La tête est placée selon toute tolérance du nourrisson. Pour acclimater initialement les nourrissons au repositionnement, des techniques de réassurance sont utilisées par le PPT. Ceux-ci sont individualisés pour le nourrisson et impliquent les régions de la tête, de la poitrine et du bassin du corps. Les techniques d'apaisement consistent en une mobilisation douce du bassin, des touchers légers et une respiration de contact. Ce dernier provoque des stimuli tactiles en plaçant les mains du PPT sur différentes zones du thorax et peut ainsi cibler et diriger le mouvement respiratoire du nourrisson. Après une minute, une deuxième collecte de données se produit, qui est étiquetée T1. Après T1, le contact avec le nourrisson est évité par le PPT jusqu'aux points de temps de mesure suivants (T2 + T3). Aucun contact n'est autorisé avec d'autres personnes pendant toute la durée de la collecte des données, à moins qu'une action médicale ou infirmière urgente ne soit nécessaire en raison de l'état du nourrisson (voir critères de résiliation). Après 9 minutes supplémentaires, le point temporel de mesure T2 (T0 + 10 minutes) est collecté. La dernière collecte de données a lieu 60 minutes (fourchette de 45 à 75 minutes) après T0 et est désignée T3.
Si le nourrisson se détourne de la position ventrale, il sera repositionné en position ventrale à l'arrivée de T1 ou T2. S'il se détourne à nouveau après T2, T3 ne sera pas évalué et l'épreuve sera terminée après T2.
Les critères de résiliation avant le début de l'intervention sont les conditions suivantes :
- le nourrisson est déjà en position ventrale. Ensuite, le nourrisson est placé en décubitus dorsal.
- si le nourrisson est rencontré en train de manger, les parents ou le personnel infirmier doivent placer le nourrisson en décubitus dorsal une fois qu'il a fini de manger.
Dans les deux cas, le personnel soignant et les parents sont alors informés que le nourrisson ne doit pas être positionné en décubitus ventral pendant les prochaines heures afin que le PPT puisse effectuer le deuxième test quelques heures plus tard.
Les paramètres suivants sont enregistrés dans un ordre analogue à chaque instant de mesure, c'est-à-dire de T0 à T3. Le résultat principal est le changement de la fréquence respiratoire du nourrisson après l'intervention. Ce paramètre est déterminé d'abord et pour un résultat précis par auscultation à l'aide d'un stéthoscope par le PPT respectif. Dans ce processus, les respirations sont comptées dans la période d'une minute. Secondairement, la saturation en oxygène SpO2(%) et la fréquence cardiaque (battements/minute) sont mesurées à l'aide de l'oxymètre de pouls Philips IntelliVue MP70 Neonatal ®. La pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone (pCO2) est mesurée à l'aide d'une sonde pCO2 transcutanée sur le thorax du nourrisson et peut être lue sur le radiomètre TCM4 Series ®. De plus, l'évaluation est effectuée par le score Tal modifié (MTS) et l'enregistrement de la toux. Si la toux s'est produite entre T1 et T3, il est noté si elle était productive ou non productive et s'est produite au moment de la mesure momentanée ou entre les points de temps de mesure. La faisabilité concernant les parents est enregistrée en externe par la base de données secuTrial® à l'aide d'un fichier Excel. Pour chaque nourrisson, les éléments suivants sont documentés dans le fichier Excel :
- Les parents ont-ils consenti à participer à l'étude ? Oui Non
- Les parents ont-ils demandé l'interruption pendant la collecte des données ? Oui Non
- Les parents ont-ils indépendamment mis fin à l'intervention par leurs propres actions (par exemple, en ramassant le nourrisson) ? Oui Non
- D'autres incidents peuvent être notés en texte libre
Critères d'arrêt : Le positionnement en décubitus ventral est arrêté si la valeur de SpO2 descend en dessous de 80 % sur une période de 15 secondes ou en dessous de 85 % sur une période d'une minute. D'autres critères d'arrêt incluent les vomissements, une quinte de toux massive, l'apnée, les pleurs incessants, le fait de se détourner de la position couchée après T2 et l'arrêt après demande parentale. Si l'avortement à partir de la position couchée est nécessaire, selon la disponibilité du temps du PPT, une autre tentative de collecte de données sera effectuée quelques heures plus tard. Si le deuxième essai est interrompu, le temps "T" et la raison de l'interruption seront documentés. Si l'arrêt des deux cycles d'intervention était nécessaire, le premier cycle de test sera inclus dans l'analyse des données. Néanmoins, les résultats des deux cycles d'intervention sont enregistrés afin que toute analyse ultérieure puisse être effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Luzern, Suisse, 6000
- Kinderspital Luzern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons hospitalisés en raison du VRS à l'hôpital pour enfants de Lucerne pendant la saison 2020 du VRS
- Nourrissons de moins de 12 mois présentant une sévérité légère à modérée de bronchiolite aiguë
- Test RSV positif : test antigénique rapide ou détection des acides nucléiques par PCR dans la sécrétion nasopharyngée
Critère d'exclusion:
- Nourrissons dont la vie est en danger et qui nécessitent des soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nourrissons en position couchée
Le but de cette étude d'intervention est d'évaluer les effets à court terme (moins d'une heure) de la position ventrale sur les signes vitaux chez les nourrissons de moins de 12 mois atteints de bronchiolite aiguë à VRS.
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Positionnement standardisé du nourrisson en décubitus ventral respectivement en position abdominale.
Selon l'âge et la taille, une ou deux serviettes roulées sont placées dans le sens de la longueur sous le bébé.
Les deux bras sont placés crânialement en position U vers la tête.
La position de la tête n'ayant pas d'influence significative sur la ventilation pulmonaire, la tête est placée en fonction de la tolérance du nourrisson.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence respiratoire à 45-75 minutes
Délai: Temps 3 = Changement par rapport à la ligne de base à 45-75 minutes.
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Ce paramètre est déterminé d'abord et par observation visuelle du PPT respectif.
Les respirations sont comptées sur une période d'une minute.
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Temps 3 = Changement par rapport à la ligne de base à 45-75 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence respiratoire : Base
Délai: Temps 0 = Collecte des données de mesure pour la ligne de base. Repositionnement de l'enfant en décubitus ventral.
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Ce paramètre est déterminé d'abord et par observation visuelle du PPT respectif.
Les respirations sont comptées sur une période d'une minute.
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Temps 0 = Collecte des données de mesure pour la ligne de base. Repositionnement de l'enfant en décubitus ventral.
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Changement de la fréquence respiratoire à 1 minute
Délai: Temps 1 = changement par rapport à la ligne de base à 1 minute.
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Ce paramètre est déterminé d'abord et par observation visuelle du PPT respectif.
Les respirations sont comptées sur une période d'une minute.
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Temps 1 = changement par rapport à la ligne de base à 1 minute.
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Changement de la fréquence respiratoire à 10 minutes
Délai: Temps 2 = changement par rapport à la ligne de base à 10 minutes.
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Ce paramètre est déterminé d'abord et par observation visuelle du PPT respectif.
Les respirations sont comptées sur une période d'une minute.
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Temps 2 = changement par rapport à la ligne de base à 10 minutes.
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Saturation en oxygène (SpO2) : ligne de base
Délai: Temps 0 : Collecte des données de mesure pour la ligne de base. Repositionnement de l'enfant en décubitus ventral.
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Mesure à l'aide de l'oxymètre de pouls Philips IntelliVue MP70 Neonatal ®.
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Temps 0 : Collecte des données de mesure pour la ligne de base. Repositionnement de l'enfant en décubitus ventral.
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Changement de saturation en oxygène à 1 minute
Délai: Temps 1 = changement par rapport à la ligne de base à 1 minute.
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Mesure à l'aide de l'oxymètre de pouls Philips IntelliVue MP70 Neonatal ®.
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Temps 1 = changement par rapport à la ligne de base à 1 minute.
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Changement de saturation en oxygène à 10 minutes
Délai: Temps 2 = changement par rapport à la ligne de base à 10 minutes.
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Mesure à l'aide de l'oxymètre de pouls Philips IntelliVue MP70 Neonatal ®.
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Temps 2 = changement par rapport à la ligne de base à 10 minutes.
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Changement de saturation en oxygène à 45-75 minutes
Délai: Temps 3 = Changement par rapport à la ligne de base à 45-75 minutes.
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Mesure à l'aide de l'oxymètre de pouls Philips IntelliVue MP70 Neonatal ®.
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Temps 3 = Changement par rapport à la ligne de base à 45-75 minutes.
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Pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone (pCO2) : ligne de base
Délai: Temps 0 : Collecte des données de mesure pour la ligne de base. Repositionnement de l'enfant en décubitus ventral.
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Est réalisée avec une sonde pCO2 transcutanée sur le thorax du nourrisson et peut être lue sur le radiomètre TCM4 Series ®.
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Temps 0 : Collecte des données de mesure pour la ligne de base. Repositionnement de l'enfant en décubitus ventral.
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Modification de la pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone à 1 minute
Délai: Temps 1 = changement par rapport à la ligne de base à 1 minute.
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Est réalisée avec une sonde pCO2 transcutanée sur le thorax du nourrisson et peut être lue sur le radiomètre TCM4 Series ®.
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Temps 1 = changement par rapport à la ligne de base à 1 minute.
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Modification de la pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone à 10 minutes
Délai: Temps 2 = changement par rapport à la ligne de base à 10 minutes.
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Est réalisée avec une sonde pCO2 transcutanée sur le thorax du nourrisson et peut être lue sur le radiomètre TCM4 Series ®.
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Temps 2 = changement par rapport à la ligne de base à 10 minutes.
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Changement de la pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone à 45-75 minutes
Délai: Temps 3 = Changement par rapport à la ligne de base à 45-75 minutes.
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Est réalisée avec une sonde pCO2 transcutanée sur le thorax du nourrisson et peut être lue sur le radiomètre TCM4 Series ®.
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Temps 3 = Changement par rapport à la ligne de base à 45-75 minutes.
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Fréquence cardiaque : Base
Délai: Temps 0 : Collecte des données de mesure pour la ligne de base. Repositionnement de l'enfant en décubitus ventral.
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Mesure à l'aide de l'oxymètre de pouls Philips IntelliVue MP70 Neonatal ®.
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Temps 0 : Collecte des données de mesure pour la ligne de base. Repositionnement de l'enfant en décubitus ventral.
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Changement de la fréquence cardiaque à 1 minute
Délai: Temps 1 = changement par rapport à la ligne de base à 1 minute.
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Mesure à l'aide de l'oxymètre de pouls Philips IntelliVue MP70 Neonatal ®.
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Temps 1 = changement par rapport à la ligne de base à 1 minute.
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Changement de la fréquence cardiaque à 10 minutes
Délai: Temps 2 = changement par rapport à la ligne de base à 10 minutes.
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Mesure à l'aide de l'oxymètre de pouls Philips IntelliVue MP70 Neonatal ®.
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Temps 2 = changement par rapport à la ligne de base à 10 minutes.
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Changement de la fréquence cardiaque à 45-75 minutes
Délai: Temps 3 = Changement par rapport à la ligne de base à 45-75 minutes.
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Mesure à l'aide de l'oxymètre de pouls Philips IntelliVue MP70 Neonatal ®.
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Temps 3 = Changement par rapport à la ligne de base à 45-75 minutes.
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Symptôme-Score - Score Tal modifié (MTS) : ligne de base
Délai: Temps 0 : Collecte des données de mesure pour la ligne de base. Repositionnement de l'enfant en décubitus ventral.
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Calcul du score Tal modifié (MTS).
Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 12.
Une valeur plus élevée de MTS indique des symptômes plus graves chez les nourrissons atteints de bronchiolite à VRS.
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Temps 0 : Collecte des données de mesure pour la ligne de base. Repositionnement de l'enfant en décubitus ventral.
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Symptôme-Score - MTS à 1 minute
Délai: Temps 1 = changement par rapport à la ligne de base à 1 minute.
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Calcul du score Tal modifié (MTS).
Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 12.
Une valeur plus élevée de MTS indique des symptômes plus graves chez les nourrissons atteints de bronchiolite à VRS.
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Temps 1 = changement par rapport à la ligne de base à 1 minute.
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Symptôme-Score MTS à 10 minutes
Délai: Temps 2 = changement par rapport à la ligne de base à 10 minutes.
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Calcul du score Tal modifié (MTS).
Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 12.
Une valeur plus élevée de MTS indique des symptômes plus graves chez les nourrissons atteints de bronchiolite à VRS.
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Temps 2 = changement par rapport à la ligne de base à 10 minutes.
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Symptôme-Score : MTS
Délai: Temps 3 = Changement par rapport à la ligne de base à 45-75 minutes.
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Calcul du score Tal modifié (MTS).
Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 12.
Une valeur plus élevée de MTS indique des symptômes plus graves chez les nourrissons atteints de bronchiolite à VRS.
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Temps 3 = Changement par rapport à la ligne de base à 45-75 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Regamey, MD, Luzerner Kinderspital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSV Bronchiolitis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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