- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04748159
Effekter af tilbøjelig positionering på vitale parametre hos spædbørn med akut bronchiolitis
Effekte Der Bauchlagerung Auf Die Vitalparameter Bei Säuglingen Mit Akuter Bronchiolitis (Masterarbeit EKNZ)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført af pædiatriske fysioterapeuter (PPT). Før studiets start vil proceduren for undersøgelsen samt registreringen af måledata i secuTrial®-databasen, i Excel-filen og MTS blive forklaret til PPT. Afdelingspersonalet vil blive informeret om pilotundersøgelsen på et tidligt tidspunkt for at sikre et gnidningsløst forløb parallelt med klinikaktiviteterne og for hurtigst muligt at igangsætte en fysioterapiordination til spædbørn med akut bronchiolitis. Efter ny registrering af en fysioterapirecept af et spædbarn vil den ansvarlige PPT indhente informeret samtykke fra forælderen eller værgen. Hver undersøgelsesdeltager vil blive evalueret én gang og helst i begyndelsen af indlæggelsen. Hvis det første forsøg afbrydes (se seponeringskriterier), vil et andet forsøg blive udført et par timer senere. Fordi rygliggende positionering fremmes for at forhindre pludselig spædbørnsdødssyndrom, informeres forældre om, at liggende positionering kun er en foranstaltning til at fremskynde genopretning fra den aktuelle RSV-infektion, og at spædbørn overvåges under hele dataindsamlingen (puls- og iltmætningsmonitorer). Forældre vil også blive informeret om, at liggeposition ikke bør udføres derhjemme uden overvågning.
Forud for påbegyndelsen af interventionen indhenter PPT følgende personoplysninger:
- Dato og tidspunkt for hospitalsindlæggelse og modtaget fysioterapirecept.
- Fødselsdato (DD.MM. ÅÅ), alder (fødselsdag til interventionsdag), køn (m/k), svangerskabsalder (gestationsuge), fødselsvægt (g), etnicitet (hvid/anden), sektion (ja/nej), sekundære diagnoser, positiv familiehistorie (førstegradsslægtninge) for astma (ja/nej), positiv familiehistorie (førstegradsslægtninge) for allergier (ja/nej), passiv røgeksponering (ja/nej), ammet (ja/nej/delvis) , pleje (hjem, vuggestue, andet).
- Evidens for andre vira (ikke testet; hvilken virus), antal dage siden symptomdebut, lægemiddelbehandling, iltbehov, tidspunkt for sidste fodring, fodringstype
- Dato og tidspunkt for påbegyndelse af intervention
- Længde af indlæggelse (hospitalindlæggelse til start af intervention)
- Stilling af spædbarnet, når det støder på før påbegyndelse af interventionen (liggende, lateralt højre, lateralt venstre, tilbøjelig, bliver fodret, på forældres arm eller skød)
Hvis spædbørn har behov for iltadministration, er det dokumenteret som højt flow eller lavt flow med tilhørende procent iltindhold og liter/minut. Ydermere vil det første tidspunkt for iltadministration under hospitalsopholdet (DD.MM.ÅÅ, TT:MM), den aktuelle cyklus med iltadministration (kontinuerlig eller intermitterende) og varigheden af modtaget iltadministration blive registreret. I løbet af den mere end en times dataindsamling vil indstillingen af iltadministration ikke blive ændret af plejepersonalet. Sygeplejepersonalet vil blive informeret om dette inden studiestart.
Dernæst noteres spædbarnets position, og den første dataindsamling af vitale tegn (baseline, T0) vil blive registreret. Spædbarnet placeres derefter i liggende stilling på en standardiseret måde. Et til to foldede håndklæder placeres på langs under spædbarnet, afhængigt af kropsstørrelse. Begge arme placeres kranialt i U-position mod hovedet. Hovedet placeres efter spædbarnets enhver tolerance. For at indledningsvis akklimatisere spædbørn til repositioneringen, anvendes tryghedsteknikker af PPT. Disse er individualiseret til spædbarnet og involverer hoved-, bryst- og bækkenregioner af kroppen. De beroligende teknikker består af blid mobilisering af bækkenet, let berøring og kontaktvejrtrækning. Sidstnævnte fremkalder taktile stimuli ved at placere PPT's hænder på forskellige områder af thorax og kan derved målrette og dirigere spædbarnets respiratoriske bevægelser. Efter et minut sker en anden dataindsamling, som er mærket T1. Efter T1 undgås kontakt med spædbarnet af PPT indtil næste måletidspunkt (T2 + T3). Det er ikke tilladt at kontakte andre personer under hele dataindsamlingen, medmindre en akut sygepleje eller medicinsk handling er nødvendig på grund af spædbarnets tilstand (se opsigelseskriterier). Efter yderligere 9 minutter opsamles måletidspunkt T2 (T0 + 10 minutter). Den sidste dataindsamling finder sted 60 minutter (interval 45-75 minutter) efter T0 og betegnes T3.
Hvis spædbarnet vender sig væk fra den liggende stilling, vil det blive repositioneret til den liggende stilling ved ankomsten af T1 eller T2. Hvis han vender sig væk igen efter T2, vil T3 ikke blive evalueret, og forsøget vil blive afsluttet efter T2.
Opsigelseskriterier før start af intervention er følgende betingelser:
- spædbarnet er allerede i liggende stilling. Efterfølgende placeres spædbarnet i liggende stilling.
- hvis spædbarnet mødes, mens det spiser, instrueres forældrene eller plejepersonalet om at placere spædbarnet i rygleje, efter spædbarnet er færdigt med at spise.
I begge tilfælde informeres plejepersonalet og forældrene herefter om, at spædbarnet ikke skal ligge i liggende stilling de næste par timer, så PPT kan udføre den anden testkørsel et par timer senere.
Følgende parametre registreres i analog rækkefølge ved hvert måletidspunkt, dvs. T0 til T3. Det primære resultat er ændringen i spædbørns respirationsfrekvens efter indgreb. Denne parameter bestemmes først og for et præcist resultat ved auskultation ved hjælp af et stetoskop af den respektive PPT. I denne proces tælles åndedrættet i løbet af et minut. Sekundært måles iltmætningen SpO2(%) og hjertefrekvens (slag/minut) ved hjælp af pulsoximeteret Philips IntelliVue MP70 Neonatal ®. Transkutan partialtryk af kuldioxid (pCO2) måles ved hjælp af en transkutan pCO2-sonde på spædbarnets thorax og kan aflæses på TCM4 Series ® radiometer. Derudover udføres evaluering ved Modified Tal Score (MTS) og registrering af hoste. Hvis der opstod hoste mellem T1 og T3, noteres det, om den var produktiv eller ikke-produktiv og opstod på det øjeblikkelige måletidspunkt eller mellem måletidspunkterne. Muligheden for forældrene registreres eksternt af secuTrial®-databasen ved hjælp af en Excel-fil. For hvert spædbarn er følgende dokumenteret i Excel-filen:
- Har forældrene givet samtykke til at deltage i studiet? Ja Nej
- Har forældrene anmodet om afbrydelse under dataindsamlingen? Ja Nej
- Afbrød forældrene selvstændigt interventionen ved deres egne handlinger (f.eks. ved at hente spædbarnet)? Ja Nej
- Andre hændelser kan noteres i fritekst
Afslutningskriterier: Liggende positionering afsluttes, hvis SpO2-værdien falder til under 80 % over en periode på 15 sekunder eller under 85 % over en periode på et minut. Andre seponeringskriterier omfatter opkastning, massivt hosteanfald, apnø, uophørlig gråd, vending væk fra liggende stilling efter T2 og seponering efter forældrenes anmodning. Hvis abort fra liggende stilling er nødvendig, afhængig af PPT's tidstilgængelighed, vil der blive lavet endnu et forsøg på dataindsamling et par timer senere. Hvis den anden testkørsel afbrydes, vil tiden "T" og årsagen til abort blive dokumenteret. Hvis afbrydelse af begge interventionskørsler var nødvendig, vil den første testkørsel indgå i dataanalysen. Ikke desto mindre gemmes resultaterne af begge interventionskørsler, så eventuelle efterfølgende analyser kan udføres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Kinderspital Luzern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn indlagt på grund af RSV på Lucerne Children's Hospital i 2020 RSV-sæsonen
- Spædbørn under tolv måneder med en mild til moderat sværhedsgrad af akut bronchiolitis
- positiv RSV-test: hurtig antigentest eller påvisning af nukleinsyrer ved PCR i nasopharyngeal sekretion
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der er i en livstruende tilstand og kræver intensiv pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spædbørn i liggende stilling
Formålet med denne interventionsundersøgelse er at evaluere kortsigtede effekter (inden for en time) af liggende positionering på vitale tegn hos spædbørn under 12 måneder med akut RSV bronchiolitis.
|
Standardiseret positionering af spædbarnet i liggende stilling henholdsvis maveposition.
Afhængig af alder og størrelse lægges et eller to sammenrullede håndklæder på langs under barnet.
Begge arme placeres kranialt i U-position mod hovedet.
Da hovedets stilling ikke har nogen væsentlig indflydelse på lungeventilationen, placeres hovedet efter spædbarnets tolerance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af respirationsfrekvensen efter 45-75 minutter
Tidsramme: Tid 3 = Ændring fra baseline ved 45-75 minutter.
|
Denne parameter bestemmes først og ved visuel observation af den respektive PPT.
Åndedragene tælles i løbet af et minut.
|
Tid 3 = Ændring fra baseline ved 45-75 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvens: Baseline
Tidsramme: Tid 0 = Indsamling af måledata for basislinjen. Genplacering af barnet i liggende stilling.
|
Denne parameter bestemmes først og ved visuel observation af den respektive PPT.
Åndedragene tælles i løbet af et minut.
|
Tid 0 = Indsamling af måledata for basislinjen. Genplacering af barnet i liggende stilling.
|
|
Ændring af respirationsfrekvensen efter 1 minut
Tidsramme: Tid 1 = Ændring fra baseline efter 1 minut.
|
Denne parameter bestemmes først og ved visuel observation af den respektive PPT.
Åndedragene tælles i løbet af et minut.
|
Tid 1 = Ændring fra baseline efter 1 minut.
|
|
Ændring af respirationsfrekvensen efter 10 minutter
Tidsramme: Tid 2 = Ændring fra baseline efter 10 minutter.
|
Denne parameter bestemmes først og ved visuel observation af den respektive PPT.
Åndedragene tælles i løbet af et minut.
|
Tid 2 = Ændring fra baseline efter 10 minutter.
|
|
Iltmætning (SpO2): Baseline
Tidsramme: Tid 0: Indsamling af måledata for basislinjen. Genplacering af barnet i liggende stilling.
|
Måling ved hjælp af Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tid 0: Indsamling af måledata for basislinjen. Genplacering af barnet i liggende stilling.
|
|
Ændring af iltmætning efter 1 minut
Tidsramme: Tid 1 = Ændring fra baseline efter 1 minut.
|
Måling ved hjælp af Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tid 1 = Ændring fra baseline efter 1 minut.
|
|
Ændring af iltmætning efter 10 minutter
Tidsramme: Tid 2 = Ændring fra baseline efter 10 minutter.
|
Måling ved hjælp af Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tid 2 = Ændring fra baseline efter 10 minutter.
|
|
Ændring af iltmætning ved 45-75 minutter
Tidsramme: Tid 3 = Ændring fra baseline ved 45-75 minutter.
|
Måling ved hjælp af Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tid 3 = Ændring fra baseline ved 45-75 minutter.
|
|
Transkutant kuldioxidpartialtryk (pCO2): Baseline
Tidsramme: Tid 0: Indsamling af måledata for basislinjen. Genplacering af barnet i liggende stilling.
|
Udføres med en transkutan pCO2-sonde på spædbarnets thorax og kan aflæses på radiometeret TCM4 Series ®.
|
Tid 0: Indsamling af måledata for basislinjen. Genplacering af barnet i liggende stilling.
|
|
Ændring af det transkutane partialtryk for kuldioxid efter 1 minut
Tidsramme: Tid 1 = Ændring fra baseline efter 1 minut.
|
Udføres med en transkutan pCO2-sonde på spædbarnets thorax og kan aflæses på radiometeret TCM4 Series ®.
|
Tid 1 = Ændring fra baseline efter 1 minut.
|
|
Ændring af det transkutane partialtryk for kuldioxid efter 10 minutter
Tidsramme: Tid 2 = Ændring fra baseline efter 10 minutter.
|
Udføres med en transkutan pCO2-sonde på spædbarnets thorax og kan aflæses på radiometeret TCM4 Series ®.
|
Tid 2 = Ændring fra baseline efter 10 minutter.
|
|
Ændring af det transkutane partialtryk for kuldioxid efter 45-75 minutter
Tidsramme: Tid 3 = Ændring fra baseline ved 45-75 minutter.
|
Udføres med en transkutan pCO2-sonde på spædbarnets thorax og kan aflæses på radiometeret TCM4 Series ®.
|
Tid 3 = Ændring fra baseline ved 45-75 minutter.
|
|
Puls: Baseline
Tidsramme: Tid 0: Indsamling af måledata for basislinjen. Genplacering af barnet i liggende stilling.
|
Måling ved hjælp af Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tid 0: Indsamling af måledata for basislinjen. Genplacering af barnet i liggende stilling.
|
|
Ændring af pulsen efter 1 minut
Tidsramme: Tid 1 = Ændring fra baseline efter 1 minut.
|
Måling ved hjælp af Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tid 1 = Ændring fra baseline efter 1 minut.
|
|
Ændring af puls efter 10 minutter
Tidsramme: Tid 2 = Ændring fra baseline efter 10 minutter.
|
Måling ved hjælp af Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tid 2 = Ændring fra baseline efter 10 minutter.
|
|
Ændring af pulsen ved 45-75 minutter
Tidsramme: Tid 3 = Ændring fra baseline ved 45-75 minutter.
|
Måling ved hjælp af Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulsoximeter.
|
Tid 3 = Ændring fra baseline ved 45-75 minutter.
|
|
Symptom-Score - Modificeret Tal Score (MTS): Baseline
Tidsramme: Tid 0: Indsamling af måledata for basislinjen. Genplacering af barnet i liggende stilling.
|
Beregning af Modified Tal Score (MTS).
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 12.
En højere værdi af MTS indikerer mere alvorlige symptomer hos berørte RSV-bronchiolitis spædbørn.
|
Tid 0: Indsamling af måledata for basislinjen. Genplacering af barnet i liggende stilling.
|
|
Symptom-Score - MTS efter 1 minut
Tidsramme: Tid 1 = Ændring fra baseline efter 1 minut.
|
Beregning af Modified Tal Score (MTS).
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 12.
En højere værdi af MTS indikerer mere alvorlige symptomer hos berørte RSV-bronchiolitis spædbørn.
|
Tid 1 = Ændring fra baseline efter 1 minut.
|
|
Symptom-Score MTS efter 10 minutter
Tidsramme: Tid 2 = Ændring fra baseline efter 10 minutter.
|
Beregning af Modified Tal Score (MTS).
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 12.
En højere værdi af MTS indikerer mere alvorlige symptomer hos berørte RSV-bronchiolitis spædbørn.
|
Tid 2 = Ændring fra baseline efter 10 minutter.
|
|
Symptom-Score: MTS
Tidsramme: Tid 3 = Ændring fra baseline ved 45-75 minutter.
|
Beregning af Modified Tal Score (MTS).
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 12.
En højere værdi af MTS indikerer mere alvorlige symptomer hos berørte RSV-bronchiolitis spædbørn.
|
Tid 3 = Ændring fra baseline ved 45-75 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Regamey, MD, Luzerner Kinderspital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSV Bronchiolitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
Kliniske forsøg med Tilbøjelig stilling/ Mavestilling
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinens (SUI)Kina
-
Sibel Serap CeylanAfsluttetSmerte | Stress | Enteral fodringsintoleranceKalkun
-
University Hospital, RouenRekruttering
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationSkulderluksationForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetPræeklampsi | Blodtrykskontrol (hypertensionsscreening)Kalkun
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAfsluttet
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketSydkorea