- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04748159
A hason fekvés hatása a létfontosságú paraméterekre akut bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél
Effekte Der Bauchlagerung Auf Die Vitalparameter Bei Säuglingen Mit Akuter Bronchiolitis (Masterarbeit EKNZ)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot gyermekgyógyászati fizikoterapeuták (PPT) végzik. A vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálat menetét, valamint a mérési adatok secuTrial® adatbázisba, Excel fájlba és MTS-be történő rögzítését ismertetjük a PPT-vel. A kísérleti vizsgálatról korai szakaszban tájékoztatják az osztály dolgozóit annak érdekében, hogy a klinikai tevékenységekkel párhuzamosan zökkenőmentes legyen a lebonyolítás, és a lehető leggyorsabban felírják a fizioterápiás felírást akut bronchiolitisben szenvedő csecsemők számára. A csecsemő fizikoterápiás receptjének újbóli regisztrációját követően a felelős PPT tájékozott beleegyezést kér a szülőtől vagy törvényes gyámtól. Minden vizsgálati résztvevőt egyszer, lehetőleg a kórházi kezelés kezdetén értékelnek. Ha az első vizsgálatot megszakítják (lásd a leállítási kritériumokat), néhány órával később a második vizsgálatot is lefolytatják. Mivel a hanyattfekvés elősegíti a hirtelen csecsemőhalál szindróma megelőzését, a szülők tájékoztatást kapnak arról, hogy a hason fekvés csak a jelenlegi RSV-fertőzésből való felépülés felgyorsítására szolgáló intézkedés, és hogy a csecsemőket az adatgyűjtés során folyamatosan figyelik (pulzus- és oxigénszaturációs monitorok). A szülők tájékoztatást kapnak arról is, hogy a hason fekvő helyzetmeghatározást nem szabad otthon megfigyelés nélkül elvégezni.
A beavatkozás megkezdése előtt a PPT az alábbi személyes adatokat kapja meg:
- A kórházi felvétel és a fizioterápiás recept kézhezvételének dátuma és időpontja.
- Születési dátum (DD.MM. YY), életkor (születésnaptól a beavatkozás napjáig), nem (m/f), terhességi kor (gesztációs hét), születési súly (g), etnikai hovatartozás (fehér/egyéb), szekció (igen/nem), másodlagos diagnózis, pozitív családi anamnézis (elsőfokú rokonok) asztmára (igen/nem), pozitív családi anamnézis (elsőfokú rokonok) allergia miatt (igen/nem), passzív dohányzás (igen/nem), szoptatott (igen/nem/részleges) , gondozás (otthon, óvoda, egyéb).
- Egyéb vírusok bizonyítéka (nem tesztelt; melyik vírus), a tünetek megjelenése óta eltelt napok száma, gyógyszeres kezelés, oxigénigény, az utolsó etetés időpontja, az etetés típusa
- A beavatkozás kezdetének dátuma és időpontja
- A kórházi kezelés időtartama (kórházi felvétel a beavatkozás kezdetéig)
- A csecsemő helyzete, amikor a beavatkozás megkezdése előtt találkozik (hanyatt, jobb oldalt, bal oldalt, hason fekvő, etetett, a szülő karján vagy ölében)
Ha a csecsemőknek oxigén adagolásra van szükségük, akkor azt nagy vagy alacsony áramlásként dokumentálják, a hozzá tartozó százalékos oxigéntartalommal és liter/perc-vel együtt. Továbbá rögzítésre kerül a kórházi tartózkodás alatti első oxigénbeadás ideje (DD.MM.YY, ÓH:MM), az oxigénbeadás aktuális ciklusa (folyamatos vagy szakaszos), valamint a kapott oxigénadagolás időtartama. A több mint egy órás adatfelvétel során az oxigén adagolás beállítását az ápolószemélyzet nem változtatja meg. Erről az ápolószemélyzetet a vizsgálat megkezdése előtt tájékoztatják.
Ezt követően feljegyzik a csecsemő észlelt helyzetét, és rögzítik az életjelek első adatgyűjtését (alapvonal, T0). Ezután a csecsemőt szabványos módon fekvő helyzetbe kell helyezni. Egy-két összehajtott törölközőt helyezünk hosszában a csecsemő alá, testméretétől függően. Mindkét kar koponyán U-helyzetben van a fej felé. A fejet a csecsemő bármilyen tűréshatárának megfelelően kell elhelyezni. A csecsemők kezdetben az áthelyezéshez való szoktatása érdekében a PPT megnyugtató technikákat alkalmaz. Ezek egyénre szabottak a csecsemőre, és a test fejét, mellkasát és medencéjét érintik. A nyugtató technikák a medence gyengéd mobilizálásából, könnyű érintésből és kontaktlégzésből állnak. Ez utóbbi érintési ingereket vált ki azáltal, hogy a PPT kezét a mellkas különböző területeire helyezi, és ezáltal megcélozhatja és irányíthatja a csecsemő légzési mozgását. Egy perc elteltével egy második adatgyűjtés történik, amelyet T1 jelzéssel látunk el. A T1 után a PPT elkerüli a csecsemővel való érintkezést a következő mérési időpontokig (T2 + T3). Az adatgyűjtés teljes ideje alatt tilos más személlyel érintkezni, kivéve, ha a csecsemő állapota miatt sürgős ápolási vagy orvosi intézkedésre van szükség (lásd a megszüntetési feltételeket). További 9 perc elteltével összegyűjtjük a T2 mérési időpontot (T0 + 10 perc). Az utolsó adatgyűjtés 60 perccel (45-75 perc) a T0 után történik, és T3-nak jelöljük.
Ha a csecsemő elfordul a hason fekvő helyzetből, a T1 vagy T2 megérkezésekor visszahelyezik a hason fekvő helyzetbe. Ha a T2 után ismét elfordul, a T3 nem kerül kiértékelésre, és a tárgyalás T2 után leáll.
A beavatkozás megkezdése előtti megszüntetési feltételek a következők:
- a csecsemő már hason van. Ezt követően a csecsemőt fekvő helyzetbe kell helyezni.
- ha evés közben találkoznak a csecsemővel, a szülőket vagy az ápolószemélyzetet arra kell utasítani, hogy a csecsemőt hanyatt helyezzék, miután a csecsemő befejezte az evést.
Mindkét esetben tájékoztatják az ápolószemélyzetet és a szülőket, hogy a csecsemőt ne fektesse hason a következő néhány órában, hogy a PPT néhány órával később elvégezhesse a második tesztet.
A következő paramétereket analóg sorrendben rögzítjük minden mérési időpontban, azaz T0-tól T3-ig. Az elsődleges eredmény a csecsemő légzésszámának változása a beavatkozás után. Ezt a paramétert először és a pontos eredmény érdekében sztetoszkóp segítségével a megfelelő PPT határozza meg. Ebben a folyamatban a lélegzetvételeket egy perces periódusban számolják. Másodsorban az oxigéntelítettség SpO2 (%) és a pulzusszám (ütés/perc) mérése a Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulzoximéterrel történik. A szén-dioxid transzkután parciális nyomását (pCO2) a csecsemő mellkasán lévő transzkután pCO2 szondával mérjük, és a TCM4 Series ® radiométeren leolvasható. Ezenkívül az értékelést a Modified Tal Score (MTS) és a köhögés rögzítése végzi. Ha a köhögés T1 és T3 között fordult elő, akkor fel kell jegyezni, hogy produktív vagy nem produktív volt-e, és a pillanatnyi mérési időpontban vagy a mérési időpontok között történt. A szülőkkel kapcsolatos megvalósíthatóságot külsőleg a secuTrial® adatbázis rögzíti egy Excel fájl segítségével. Minden csecsemő esetében a következőket dokumentálják az Excel-fájlban:
- A szülők hozzájárultak a tanulmányi részvételhez? Igen nem
- Kérték-e a szülők az adatfelvétel leállítását? Igen nem
- A szülők önállóan, saját tetteikkel (pl. a csecsemő felvételével) fejezték be a beavatkozást? Igen nem
- A többi esemény szabad szövegben is feljegyezhető
Megszakítási feltételek: A fekvő helyzetbe helyezés megszakad, ha az SpO2-érték 15 másodperc alatt 80% alá, vagy egy perc alatt 85% alá esik. A kezelés abbahagyásának további kritériumai közé tartozik a hányás, a súlyos köhögési roham, az apnoe, a szüntelen sírás, a T2 utáni elfordulás a hason fekvő helyzetből, valamint a szülői kérés utáni abbahagyás. Ha a hason fekvő helyzetből abortuszra van szükség, a PPT rendelkezésre állásától függően néhány órával később újabb adatgyűjtési kísérlet történik. Ha a második próbaüzemet megszakítják, a "T" idő és az abortusz okát dokumentálni kell. Ha mindkét beavatkozási futás megszakítása szükséges volt, az első próbaüzemet be kell vonni az adatelemzésbe. Mindazonáltal mindkét beavatkozási futtatás eredménye elmentésre kerül, így az esetleges későbbi elemzések elvégezhetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luzern, Svájc, 6000
- Kinderspital Luzern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RSV miatt kórházba került csecsemők a Luzerni Gyermekkórházban a 2020-as RSV-szezonban
- Tizenkét hónaposnál fiatalabb csecsemők enyhe vagy közepes súlyosságú akut bronchiolitisben
- pozitív RSV-teszt: gyors antigénteszt vagy nukleinsavak kimutatása PCR-rel a nasopharyngealis szekrécióban
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes állapotban lévő csecsemők, akik intenzív ellátást igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csecsemők hason fekvő helyzetben
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a hajlamos helyzet rövid távú (egy órán belüli) hatását az akut RSV bronchiolitisben szenvedő 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők életfunkcióira.
|
A csecsemő standardizált elhelyezése hason, illetve hason.
Életkortól és mérettől függően egy vagy két feltekert törölközőt helyezünk hosszában a baba alá.
Mindkét kar koponyán U-helyzetben van a fej felé.
Mivel a fej helyzetének nincs jelentős hatása a tüdő szellőztetésére, a fejet a csecsemő tűrőképességének megfelelően helyezzük el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzésszám változása 45-75 percnél
Időkeret: 3. idő = Változás az alapvonalhoz képest 45-75 percnél.
|
Ezt a paramétert először a megfelelő PPT vizuális megfigyelésével határozzák meg.
A lélegzetvételeket egy perces periódusban számolja.
|
3. idő = Változás az alapvonalhoz képest 45-75 percnél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési frekvencia: Alapérték
Időkeret: Idő 0 = Mérési adatok gyűjtése az alapvonalhoz. A gyermek áthelyezése hason fekvő helyzetbe.
|
Ezt a paramétert először a megfelelő PPT vizuális megfigyelésével határozzák meg.
A lélegzetvételeket egy perces periódusban számolja.
|
Idő 0 = Mérési adatok gyűjtése az alapvonalhoz. A gyermek áthelyezése hason fekvő helyzetbe.
|
|
A légzésszám változása 1 perccel
Időkeret: 1. idő = Változás az alapvonalhoz képest 1 percnél.
|
Ezt a paramétert először a megfelelő PPT vizuális megfigyelésével határozzák meg.
A lélegzetvételeket egy perces periódusban számolja.
|
1. idő = Változás az alapvonalhoz képest 1 percnél.
|
|
A légzésszám változása 10 percnél
Időkeret: 2. idő = Változás az alapvonalhoz képest 10 percnél.
|
Ezt a paramétert először a megfelelő PPT vizuális megfigyelésével határozzák meg.
A lélegzetvételeket egy perces periódusban számolja.
|
2. idő = Változás az alapvonalhoz képest 10 percnél.
|
|
Oxigéntelítettség (SpO2): Alapérték
Időkeret: 0. idő: Mérési adatok gyűjtése az alapvonalhoz. A gyermek áthelyezése hason fekvő helyzetbe.
|
Mérés a Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulzoximéterrel.
|
0. idő: Mérési adatok gyűjtése az alapvonalhoz. A gyermek áthelyezése hason fekvő helyzetbe.
|
|
Az oxigéntelítettség változása 1 percnél
Időkeret: 1. idő = Változás az alapvonalhoz képest 1 percnél.
|
Mérés a Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulzoximéterrel.
|
1. idő = Változás az alapvonalhoz képest 1 percnél.
|
|
Az oxigéntelítettség változása 10 percnél
Időkeret: 2. idő = Változás az alapvonalhoz képest 10 percnél.
|
Mérés a Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulzoximéterrel.
|
2. idő = Változás az alapvonalhoz képest 10 percnél.
|
|
Az oxigéntelítettség változása 45-75 percnél
Időkeret: 3. idő = Változás az alapvonalhoz képest 45-75 percnél.
|
Mérés a Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulzoximéterrel.
|
3. idő = Változás az alapvonalhoz képest 45-75 percnél.
|
|
Transzkután szén-dioxid parciális nyomás (pCO2): Alapérték
Időkeret: 0. idő: Mérési adatok gyűjtése az alapvonalhoz. A gyermek áthelyezése hason fekvő helyzetbe.
|
Transzkután pCO2 szondával hajtják végre a csecsemő mellkasán, és leolvasható a TCM4 Series ® radiométeren.
|
0. idő: Mérési adatok gyűjtése az alapvonalhoz. A gyermek áthelyezése hason fekvő helyzetbe.
|
|
A transzkután szén-dioxid parciális nyomás változása 1 percnél
Időkeret: 1. idő = Változás az alapvonalhoz képest 1 percnél.
|
Transzkután pCO2 szondával hajtják végre a csecsemő mellkasán, és leolvasható a TCM4 Series ® radiométeren.
|
1. idő = Változás az alapvonalhoz képest 1 percnél.
|
|
A transzkután szén-dioxid parciális nyomásának változása 10 percnél
Időkeret: 2. idő = Változás az alapvonalhoz képest 10 percnél.
|
Transzkután pCO2 szondával hajtják végre a csecsemő mellkasán, és leolvasható a TCM4 Series ® radiométeren.
|
2. idő = Változás az alapvonalhoz képest 10 percnél.
|
|
A transzkután szén-dioxid parciális nyomás változása 45-75 percnél
Időkeret: 3. idő = Változás az alapvonalhoz képest 45-75 percnél.
|
Transzkután pCO2 szondával hajtják végre a csecsemő mellkasán, és leolvasható a TCM4 Series ® radiométeren.
|
3. idő = Változás az alapvonalhoz képest 45-75 percnél.
|
|
Pulzusszám: alapérték
Időkeret: 0. idő: Mérési adatok gyűjtése az alapvonalhoz. A gyermek áthelyezése hason fekvő helyzetbe.
|
Mérés a Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulzoximéterrel.
|
0. idő: Mérési adatok gyűjtése az alapvonalhoz. A gyermek áthelyezése hason fekvő helyzetbe.
|
|
A pulzusszám változása 1 perccel
Időkeret: 1. idő = Változás az alapvonalhoz képest 1 percnél.
|
Mérés a Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulzoximéterrel.
|
1. idő = Változás az alapvonalhoz képest 1 percnél.
|
|
A pulzusszám változása 10 percnél
Időkeret: 2. idő = Változás az alapvonalhoz képest 10 percnél.
|
Mérés a Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulzoximéterrel.
|
2. idő = Változás az alapvonalhoz képest 10 percnél.
|
|
A pulzusszám változása 45-75 percnél
Időkeret: 3. idő = Változás az alapvonalhoz képest 45-75 percnél.
|
Mérés a Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® pulzoximéterrel.
|
3. idő = Változás az alapvonalhoz képest 45-75 percnél.
|
|
Tünet-pontszám – Módosított Tal Score (MTS): kiindulási érték
Időkeret: 0. idő: Mérési adatok gyűjtése az alapvonalhoz. A gyermek áthelyezése hason fekvő helyzetbe.
|
A módosított Tal Score (MTS) kiszámítása.
Minimális érték: 0. Maximális érték: 12.
Az MTS magasabb értéke az érintett RSV bronchiolitises csecsemők súlyosabb tüneteit jelzi.
|
0. idő: Mérési adatok gyűjtése az alapvonalhoz. A gyermek áthelyezése hason fekvő helyzetbe.
|
|
Tünet-pontszám – MTS 1 percnél
Időkeret: 1. idő = Változás az alapvonalhoz képest 1 percnél.
|
A módosított Tal Score (MTS) kiszámítása.
Minimális érték: 0. Maximális érték: 12.
Az MTS magasabb értéke az érintett RSV bronchiolitises csecsemők súlyosabb tüneteit jelzi.
|
1. idő = Változás az alapvonalhoz képest 1 percnél.
|
|
Tünet – MTS pontszám 10 percnél
Időkeret: 2. idő = Változás az alapvonalhoz képest 10 percnél.
|
A módosított Tal Score (MTS) kiszámítása.
Minimális érték: 0. Maximális érték: 12.
Az MTS magasabb értéke az érintett RSV bronchiolitises csecsemők súlyosabb tüneteit jelzi.
|
2. idő = Változás az alapvonalhoz képest 10 percnél.
|
|
Tünet-pontszám: MTS
Időkeret: 3. idő = Változás az alapvonalhoz képest 45-75 percnél.
|
A módosított Tal Score (MTS) kiszámítása.
Minimális érték: 0. Maximális érték: 12.
Az MTS magasabb értéke az érintett RSV bronchiolitises csecsemők súlyosabb tüneteit jelzi.
|
3. idő = Változás az alapvonalhoz képest 45-75 percnél.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Regamey, MD, Luzerner Kinderspital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSV Bronchiolitis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .