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Efeitos da posição prona nos parâmetros vitais em lactentes com bronquiolite aguda

24 de março de 2024 atualizado por: Nicolas Regamey, Luzerner Kantonsspital

Effekte Der Bauchlagerung Auf Die Vitalparameter Bei Säuglingen Mit Akuter Bronchiolitis (Masterarbeit EKNZ)

Este estudo de intervenção foi concebido para avaliar os efeitos a curto prazo (dentro de uma hora) da posição prona sobre os sinais vitais em crianças com menos de 12 meses de idade com bronquiolite aguda por VSR. O objetivo primário é investigar se a frequência respiratória muda na posição prona. Os endpoints secundários são alterações na saturação de oxigênio (SpO2), pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono (pCO2), frequência cardíaca e sintomas respiratórios avaliados pelo Modified Tal Score (MTS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será conduzido por fisioterapeutas pediátricos (PPT). Antes do início do estudo, o procedimento do estudo, bem como o registro dos dados de medição no banco de dados secuTrial®, no arquivo Excel e no MTS, serão explicados ao PPT. A equipe da enfermaria será informada sobre o estudo piloto em um estágio inicial, a fim de garantir um procedimento tranquilo paralelo às atividades clínicas e iniciar uma prescrição de fisioterapia para lactentes com bronquiolite aguda o mais rápido possível. Após novo registro de prescrição fisioterapêutica de lactente, o PPT responsável obterá o consentimento informado dos pais ou responsável legal. Cada participante do estudo será avaliado uma vez e preferencialmente no início da internação. Se a primeira tentativa for descontinuada (consulte os critérios de descontinuação), uma segunda tentativa será realizada algumas horas depois. Como a posição supina é promovida para prevenir a síndrome da morte súbita infantil, os pais são informados de que a posição prona é apenas uma medida para acelerar a recuperação da infecção atual por VSR e que as crianças são monitoradas durante a coleta de dados (monitores de pulso e saturação de oxigênio). Os pais também serão informados de que a posição prona não deve ser realizada em casa sem monitoramento.

Antes do início da intervenção, o PPT obtém os seguintes dados pessoais:

  • Data e hora da internação e recebimento da prescrição de fisioterapia.
  • Data de nascimento (DD.MM. AA), idade (aniversário até o dia da intervenção), sexo (m/f), idade gestacional (semana gestacional), peso ao nascer (g), etnia (branca/outra), seção (sim/não), diagnósticos secundários, positivo história familiar (parentes de primeiro grau) para asma (sim/não), história familiar positiva (parentes de primeiro grau) para alergias (sim/não), exposição passiva ao fumo (sim/não), amamentação (sim/não/parcial) , cuidado (casa, creche, outro).
  • Evidência de outros vírus (não testado; qual vírus), número de dias desde o início dos sintomas, terapia medicamentosa, necessidades de oxigênio, hora da última alimentação, tipo de alimentação
  • Data e hora do início da intervenção
  • Duração da internação (internação até o início da intervenção)
  • Posição do bebê quando encontrado antes do início da intervenção (supino, lateral direito, lateral esquerdo, deitado, sendo alimentado, no braço ou colo dos pais)

Se os bebês precisarem de administração de oxigênio, isso será documentado como alto fluxo ou baixo fluxo com o percentual associado de conteúdo de oxigênio e litros/minuto. Além disso, serão registrados a primeira administração de oxigênio durante a internação (DD.MM.AA, HH:MM), o ciclo atual de administração de oxigênio (contínuo ou intermitente) e a duração da administração de oxigênio recebida. Durante mais de uma hora de coleta de dados, a configuração de administração de oxigênio não será alterada pela equipe de enfermagem. A equipe de enfermagem será informada disso antes do início do estudo.

Em seguida, a posição do bebê encontrada será anotada e a primeira coleta de dados de sinais vitais (linha de base, T0) será registrada. A criança é então posicionada em decúbito ventral de maneira padronizada. Uma a duas toalhas dobradas são colocadas longitudinalmente sob o bebê, dependendo do tamanho do corpo. Ambos os braços são colocados cranialmente em uma posição em U em direção à cabeça. A cabeça é colocada de acordo com qualquer tolerância da criança. Para aclimatar inicialmente os lactentes ao reposicionamento, técnicas de tranqüilização são usadas pelo PPT. Estes são individualizados para o bebê e envolvem as regiões da cabeça, tórax e pelve do corpo. As técnicas calmantes consistem em mobilização suave da pelve, toque leve e respiração de contato. Este último provoca estímulos táteis colocando as mãos do PPT em várias áreas do tórax e pode, assim, direcionar e direcionar o movimento respiratório do bebê. Após um minuto, ocorre uma segunda coleta de dados, denominada T1. Após T1, o contato com o lactente é evitado pelo PPT até os próximos momentos de medição (T2 + T3). Nenhum contato é permitido com outras pessoas durante toda a coleta de dados, a menos que uma ação médica ou de enfermagem urgente seja necessária devido à condição do bebê (consulte os critérios de finalização). Após mais 9 minutos, o ponto de tempo de medição T2 (T0 + 10 minutos) é coletado. A última coleta de dados ocorre 60 minutos (intervalo de 45 a 75 minutos) após T0 e é designada T3.

Se o lactente se afastar da posição prona, ele será reposicionado para a posição prona na chegada de T1 ou T2. Se ele se afastar novamente após T2, T3 não será avaliado e a tentativa será encerrada após T2.

Os critérios de rescisão antes do início da intervenção são as seguintes condições:

  • a criança já está em decúbito ventral. Posteriormente, a criança é posicionada em decúbito dorsal.
  • se o bebê for encontrado comendo, os pais ou a equipe de enfermagem são instruídos a posicionar o bebê em decúbito dorsal após terminar de comer.

Em ambos os casos, a equipe de enfermagem e os pais são informados de que a criança não deve ser posicionada em decúbito ventral nas próximas horas para que o PPT possa realizar o segundo teste algumas horas depois.

Os seguintes parâmetros são registrados em ordem análoga em cada ponto de tempo de medição, ou seja, T0 a T3. O resultado primário é a mudança na frequência respiratória infantil após a ocorrência da intervenção. Este parâmetro é determinado primeiro e para um resultado preciso por auscultação com a ajuda de um estetoscópio pelo respectivo PPT. Nesse processo, as respirações são contadas no período de um minuto. Secundariamente, a saturação de oxigênio SpO2(%) e a frequência cardíaca (batidas/minuto) são medidas com o oxímetro de pulso Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® . A pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono (pCO2) é medida usando uma sonda transcutânea de pCO2 no tórax da criança e pode ser lida no radiômetro TCM4 Series ® . Além disso, a avaliação é realizada pelo Modified Tal Score (MTS) e registro da tosse. Se a tosse ocorreu entre T1 e T3, anota-se se foi produtiva ou não produtiva e ocorreu no momento da medição momentânea ou entre os momentos da medição. A viabilidade em relação aos pais é registrada externamente pelo banco de dados secuTrial® usando um arquivo Excel. Para cada criança, o seguinte é documentado no arquivo Excel:

  • Os pais consentiram a participação no estudo? Sim não
  • Os pais solicitaram a interrupção durante a coleta de dados? Sim não
  • Os pais terminaram a intervenção de forma independente por suas próprias ações (por exemplo, pegando o bebê no colo)? Sim não
  • Outros incidentes podem ser anotados em texto livre

Critérios de término: O posicionamento prono é encerrado se o valor de SpO2 cair abaixo de 80% em um período de 15 segundos ou abaixo de 85% em um período de um minuto. Outros critérios de descontinuação incluem vômitos, acesso de tosse maciça, apneia, choro incessante, afastamento da posição prona após T2 e descontinuação após solicitação dos pais. Caso seja necessário abortar em decúbito ventral, dependendo da disponibilidade de tempo do PPT, será feita nova tentativa de coleta de dados algumas horas depois. Se a segunda execução do teste for abortada, o tempo "T" e o motivo do abortamento serão documentados. Se for necessária a interrupção de ambas as execuções de intervenção, a primeira execução de teste será incluída na análise de dados. No entanto, os resultados de ambas as execuções de intervenção são salvos para que quaisquer análises subsequentes possam ser realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Luzern, Suíça, 6000
        • Kinderspital Luzern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês hospitalizados devido a RSV no Hospital Infantil de Lucerna na temporada 2020 de RSV
  • Lactentes menores de doze meses com gravidade leve a moderada de bronquiolite aguda
  • Teste VSR positivo: teste rápido de antígeno ou detecção de ácidos nucléicos por PCR em secreção nasofaríngea

Critério de exclusão:

  • Bebês que estão em risco de vida e requerem cuidados intensivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lactentes em posição prona
O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar os efeitos de curto prazo (dentro de uma hora) da posição prona sobre os sinais vitais em lactentes menores de 12 meses de idade com bronquiolite aguda por VSR.
Posicionamento padronizado do lactente em decúbito ventral, respectivamente, posição abdominal. Dependendo da idade e tamanho, uma ou duas toalhas enroladas são colocadas longitudinalmente sob o bebê. Ambos os braços são colocados cranialmente em posição de U em direção à cabeça. Como a posição da cabeça não tem influência significativa na ventilação pulmonar, a cabeça é posicionada de acordo com a tolerância do lactente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da frequência respiratória em 45-75 minutos
Prazo: Tempo 3 = Mudança da linha de base em 45-75 minutos.
Este parâmetro é determinado primeiro e por observação visual do respectivo PPT. As respirações são contadas em um período de um minuto.
Tempo 3 = Mudança da linha de base em 45-75 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória: linha de base
Prazo: Tempo 0 = Coleta de dados de medição para a linha de base. Reposicionamento da criança em decúbito ventral.
Este parâmetro é determinado primeiro e por observação visual do respectivo PPT. As respirações são contadas em um período de um minuto.
Tempo 0 = Coleta de dados de medição para a linha de base. Reposicionamento da criança em decúbito ventral.
Alteração da frequência respiratória em 1 minuto
Prazo: Tempo 1 = Alteração da linha de base em 1 minuto.
Este parâmetro é determinado primeiro e por observação visual do respectivo PPT. As respirações são contadas em um período de um minuto.
Tempo 1 = Alteração da linha de base em 1 minuto.
Alteração da frequência respiratória aos 10 minutos
Prazo: Tempo 2 = Mudança da linha de base em 10 minutos.
Este parâmetro é determinado primeiro e por observação visual do respectivo PPT. As respirações são contadas em um período de um minuto.
Tempo 2 = Mudança da linha de base em 10 minutos.
Saturação de oxigênio (SpO2): linha de base
Prazo: Tempo 0: Coleta de dados de medição para a linha de base. Reposicionamento da criança em decúbito ventral.
Medição usando o oxímetro de pulso Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® .
Tempo 0: Coleta de dados de medição para a linha de base. Reposicionamento da criança em decúbito ventral.
Alteração da saturação de oxigênio em 1 minuto
Prazo: Tempo 1 = Alteração da linha de base em 1 minuto.
Medição usando o oxímetro de pulso Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® .
Tempo 1 = Alteração da linha de base em 1 minuto.
Mudança de saturação de oxigênio em 10 minutos
Prazo: Tempo 2 = Mudança da linha de base em 10 minutos.
Medição usando o oxímetro de pulso Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® .
Tempo 2 = Mudança da linha de base em 10 minutos.
Alteração da saturação de oxigênio em 45-75 minutos
Prazo: Tempo 3 = Mudança da linha de base em 45-75 minutos.
Medição usando o oxímetro de pulso Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® .
Tempo 3 = Mudança da linha de base em 45-75 minutos.
Pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono (pCO2): linha de base
Prazo: Tempo 0: Coleta de dados de medição para a linha de base. Reposicionamento da criança em decúbito ventral.
É realizada com sonda transcutânea de pCO2 no tórax do lactente e pode ser lida no radiômetro TCM4 Series ®.
Tempo 0: Coleta de dados de medição para a linha de base. Reposicionamento da criança em decúbito ventral.
Alteração da pressão parcial de dióxido de carbono transcutâneo em 1 minuto
Prazo: Tempo 1 = Alteração da linha de base em 1 minuto.
É realizada com sonda transcutânea de pCO2 no tórax do lactente e pode ser lida no radiômetro TCM4 Series ®.
Tempo 1 = Alteração da linha de base em 1 minuto.
Mudança da pressão parcial de dióxido de carbono transcutâneo em 10 minutos
Prazo: Tempo 2 = Mudança da linha de base em 10 minutos.
É realizada com sonda transcutânea de pCO2 no tórax do lactente e pode ser lida no radiômetro TCM4 Series ®.
Tempo 2 = Mudança da linha de base em 10 minutos.
Alteração da pressão parcial de dióxido de carbono transcutâneo em 45-75 minutos
Prazo: Tempo 3 = Mudança da linha de base em 45-75 minutos.
É realizada com sonda transcutânea de pCO2 no tórax do lactente e pode ser lida no radiômetro TCM4 Series ®.
Tempo 3 = Mudança da linha de base em 45-75 minutos.
Frequência cardíaca: linha de base
Prazo: Tempo 0: Coleta de dados de medição para a linha de base. Reposicionamento da criança em decúbito ventral.
Medição usando o oxímetro de pulso Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® .
Tempo 0: Coleta de dados de medição para a linha de base. Reposicionamento da criança em decúbito ventral.
Alteração da frequência cardíaca em 1 minuto
Prazo: Tempo 1 = Alteração da linha de base em 1 minuto.
Medição usando o oxímetro de pulso Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® .
Tempo 1 = Alteração da linha de base em 1 minuto.
Alteração da frequência cardíaca aos 10 minutos
Prazo: Tempo 2 = Mudança da linha de base em 10 minutos.
Medição usando o oxímetro de pulso Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® .
Tempo 2 = Mudança da linha de base em 10 minutos.
Mudança da frequência cardíaca em 45-75 minutos
Prazo: Tempo 3 = Mudança da linha de base em 45-75 minutos.
Medição usando o oxímetro de pulso Philips IntelliVue MP70 Neonatal ® .
Tempo 3 = Mudança da linha de base em 45-75 minutos.
Pontuação de sintomas - Pontuação Tal modificada (MTS): linha de base
Prazo: Tempo 0: Coleta de dados de medição para a linha de base. Reposicionamento da criança em decúbito ventral.
Cálculo do Tal Score Modificado (MTS). Valor mínimo: 0. Valor máximo: 12. Um valor mais alto de MTS indica sintomas mais graves de lactentes afetados por bronquiolite por VSR.
Tempo 0: Coleta de dados de medição para a linha de base. Reposicionamento da criança em decúbito ventral.
Pontuação de sintomas - MTS em 1 minuto
Prazo: Tempo 1 = Alteração da linha de base em 1 minuto.
Cálculo do Tal Score Modificado (MTS). Valor mínimo: 0. Valor máximo: 12. Um valor mais alto de MTS indica sintomas mais graves de lactentes afetados por bronquiolite por VSR.
Tempo 1 = Alteração da linha de base em 1 minuto.
Pontuação de sintomas MTS em 10 minutos
Prazo: Tempo 2 = Mudança da linha de base em 10 minutos.
Cálculo do Tal Score Modificado (MTS). Valor mínimo: 0. Valor máximo: 12. Um valor mais alto de MTS indica sintomas mais graves de lactentes afetados por bronquiolite por VSR.
Tempo 2 = Mudança da linha de base em 10 minutos.
Pontuação do sintoma: MTS
Prazo: Tempo 3 = Mudança da linha de base em 45-75 minutos.
Cálculo do Tal Score Modificado (MTS). Valor mínimo: 0. Valor máximo: 12. Um valor mais alto de MTS indica sintomas mais graves de lactentes afetados por bronquiolite por VSR.
Tempo 3 = Mudança da linha de base em 45-75 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Regamey, MD, Luzerner Kinderspital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Posição prona/posição abdominal

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