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市售 SARS-CoV-2 (COVID-19) 疫苗在血液系统恶性肿瘤患者中的免疫原性和安全性

2023年7月7日 更新者:Mayo Clinic

针对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的市售疫苗在血液系统恶性肿瘤和相关先兆条件下的免疫原性和安全性

D1。主要目标:

1. 确定 FDA 批准的 COVID-19 疫苗接种在血液系统恶性肿瘤患者中的免疫原性

D2。次要目标:

  1. 评估 FDA 批准的 COVID-19 疫苗接种在血液系统恶性肿瘤患者中的安全性
  2. 分析接受 COVID-19 疫苗接种后随时间推移的免疫原性反应动力学
  3. 比较 FDA 将批准的不同 COVID-19 疫苗的免疫原性
  4. 分析所有参与者先天性和适应性免疫血细胞的高级流动免疫分型,并与疫苗接种反应相关联

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

358

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患者都将提交外周血样本 a) 在第一剂疫苗接种之前; b) 在接受第二剂疫苗接种之前; c) 第二剂后 14 天; d) 第一剂疫苗接种后 3、6 和 12 个月。 对于时间点 a、b 和 c 的患者,最多可在 3 天前采集血样;在时间点 d +/- 10 天。

在明尼苏达州罗彻斯特的梅奥诊所就诊的患者可以在诊所通过静脉穿刺采集血液。 对于在当地接种疫苗的患者,将邮寄血液试剂盒,供患者采集研究用血并送往梅奥诊所。

所有患者还将在收到每剂疫苗后的 7 天内每天完成不良反应日记(附录 I)。 如果接种疫苗有任何副作用,将要求患者联系他们的初级保健提供者或血液学家。

描述

纳入标准:

  1. 患者之前不得接受过任何 COVID-19 疫苗接种
  2. 患者必须有以下任何一种诊断:

    一种。单克隆 B 细胞淋巴细胞增多症 b. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 c. B细胞非霍奇金淋巴瘤:i.滤泡性淋巴瘤 ii。 套细胞淋巴瘤 iii。 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 iv. 边缘区淋巴瘤诉伯基特淋巴瘤 vi。 双打击/三打击淋巴瘤 vii. 淋巴浆细胞性淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症 d. 霍奇金淋巴瘤

排除标准:

  1. 注册前 2 周收到任何疫苗接种(例如流感、重组带状疱疹)
  2. 在入组前 12 个月以上完成的既往化疗、免疫疗法或口服药物疗法。 注意:将允许使用口服药物治疗其潜在恶性肿瘤的患者。 其中一些药物类别包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi)、BCL2 拮抗剂、PI3 激酶抑制剂、免疫调节剂等。 有关这些药物的任何说明,请联系首席研究员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体液免疫原性
大体时间:在接种第二剂疫苗后 14 天进行评估
可检测到 SARS-Co-V2 疫苗接种抗体的参与者人数
在接种第二剂疫苗后 14 天进行评估
细胞免疫原性
大体时间:在接种第二剂疫苗后 14 天进行评估
具有 SARS-CoV-2 特异性记忆 B 细胞 ELISPOT 反应的参与者人数
在接种第二剂疫苗后 14 天进行评估
细胞免疫原性
大体时间:在接种第二剂疫苗后 14 天进行评估
具有 SARS-CoV-2 特异性 IFNγ ELISPOT T 细胞反应的参与者人数
在接种第二剂疫苗后 14 天进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Sameer Parikh, M.B.B.S.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月28日

初级完成 (实际的)

2022年7月13日

研究完成 (实际的)

2022年7月13日

研究注册日期

首次提交

2021年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月8日

首次发布 (实际的)

2021年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月7日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划提供个人参与者数据 (IPD)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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