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혈액 악성 종양 환자의 SARS-CoV-2(COVID-19)에 대한 상업적으로 이용 가능한 백신의 면역원성과 안전성

2023년 7월 7일 업데이트: Mayo Clinic

혈액 악성 종양 및 관련 전구 질환 환자의 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 상업적으로 이용 가능한 백신의 면역원성 및 안전성

D1. 주요 목표:

1. 혈액암 환자에서 FDA 승인 COVID-19 백신 접종의 면역원성 결정

D2. 보조 목표:

  1. 혈액 악성 종양 환자에 대한 FDA 승인 COVID-19 백신 접종의 안전성 평가
  2. COVID-19 백신 접종 후 시간 경과에 따른 면역원성 반응 역학 분석
  3. FDA에서 승인할 다양한 COVID-19 백신의 면역원성을 비교합니다.
  4. 모든 참가자의 선천성 및 적응성 면역 혈액 세포의 고급 유동 면역 표현형 분석 및 예방 접종에 대한 반응과의 상관 관계

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

358

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 말초 혈액 샘플을 제출합니다. b) 두 번째 백신 접종을 받기 전; c) 두 번째 투여 후 14일; 및 d) 첫 백신 접종 후 3, 6 및 12개월. 시점 a, b 및 c에 있는 환자의 경우 혈액 샘플을 최대 3일 전에 수집할 수 있습니다. 및 시점 d +/- 10일.

미네소타주 로체스터의 메이요 클리닉에서 진찰을 받는 환자는 클리닉에서 정맥 천자를 통해 혈액을 채취할 수 있습니다. 현지에서 예방접종을 받을 예정인 환자에게는 연구용 혈액을 채취해 메이요클리닉으로 보낼 수 있도록 혈액키트를 우편으로 발송할 예정이다.

모든 환자는 또한 백신의 각 용량을 받은 후 7일 동안 매일 부작용 일지를 작성합니다(부록 I). 환자는 예방 접종으로 인한 부작용이 있는 경우 주치의 또는 혈액 전문의에게 연락해야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 이전에 COVID-19 백신 접종을 받은 적이 없어야 합니다.

  2. 환자는 다음 진단 중 하나가 있어야 합니다.

    ㅏ. 단클론성 B 세포 림프구증가증 b. 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 c. B 세포 비호지킨 림프종: i. 여포성 림프종 ii. 맨틀 세포 림프종 iii. 미만성 거대 B 세포 림프종 iv. 변연부 림프종 대 버킷 림프종 vi. 더블 히트/트리플 히트 림프종 vii. 림프형질세포림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증 d. 호지킨 림프종

제외 기준:

  1. 등록 2주 전 예방접종(예: 인플루엔자, 재조합 대상포진)을 받은 경우
  2. 등록 전 >12개월 이전에 완료된 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 경구 제제 요법. 참고: 기저 악성 종양의 치료를 위해 경구용 제제를 사용하는 환자는 허용됩니다. 이러한 약물 종류 중 일부에는 Bruton 티로신 키나아제 억제제(BTKi), BCL2 길항제, PI3 키나아제 억제제, 면역조절제 등이 포함됩니다. 이러한 약물에 대한 설명은 주임 연구원에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체액 면역원성
기간: 두 번째 백신 접종 후 14일 동안 평가
SARS-Co-V2 백신 접종에 대해 검출 가능한 항체가 있는 참가자 수
두 번째 백신 접종 후 14일 동안 평가
세포 면역원성
기간: 두 번째 백신 접종 후 14일 동안 평가
SARS-CoV-2 특정 메모리 B 세포 ELISPOT 응답이 있는 참가자 수
두 번째 백신 접종 후 14일 동안 평가
세포 면역원성
기간: 두 번째 백신 접종 후 14일 동안 평가
SARS-CoV-2 특정 IFNγ ELISPOT T 세포 반응이 있는 참가자 수
두 번째 백신 접종 후 14일 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Sameer Parikh, M.B.B.S., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-012589

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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