Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenität und Sicherheit von im Handel erhältlichen Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 (COVID-19) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

7. Juli 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Immunogenität und Sicherheit von im Handel erhältlichen Impfstoffen gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen und damit verbundenen Vorläufererkrankungen

D1. Hauptziel:

1. Bestimmen Sie die Immunogenität der von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

D2. Sekundäre Ziele:

  1. Bewerten Sie die Sicherheit der von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen
  2. Analysieren Sie die Kinetik der Immunantwort im Laufe der Zeit nach Erhalt der COVID-19-Impfung
  3. Vergleichen Sie die Immunogenität verschiedener COVID-19-Impfstoffe, die von der FDA zugelassen werden
  4. Analysieren Sie die fortgeschrittene Fluss-Immunphänotypisierung von Blutzellen des angeborenen und adaptiven Immunsystems bei allen Teilnehmern und korrelieren Sie mit der Reaktion auf die Impfung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden periphere Blutproben einreichen a) vor der ersten Impfdosis; b) vor Erhalt der zweiten Impfdosis; c) 14 Tage nach der zweiten Dosis; und d) 3, 6 und 12 Monate nach der ersten Dosis der Impfung. Bei Patienten zu den Zeitpunkten a, b und c können Blutproben bis zu 3 Tage vorher entnommen werden; und zum Zeitpunkt d +/- 10 Tage.

Patienten, die in der Mayo Clinic in Rochester, MN, gesehen werden, können ihr Blut durch eine Venenpunktion in der Klinik entnehmen. Für Patienten, die vor Ort geimpft werden sollen, wird ein Blutset verschickt, damit die Patienten Forschungsblut entnehmen und an die Mayo Clinic senden können.

Alle Patienten werden außerdem 7 Tage lang nach Erhalt jeder Dosis des Impfstoffs täglich ein Tagebuch der Nebenwirkungen (Anhang I) führen. Die Patienten werden gebeten, sich an ihren Hausarzt oder Hämatologen zu wenden, wenn sie Nebenwirkungen von der Impfung haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten dürfen zuvor keine COVID-19-Impfung erhalten haben

  2. Die Patienten müssen eine der folgenden Diagnosen haben:

    a. Monoklonale B-Zell-Lymphozytose b. Chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom c. B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom: i. Follikuläres Lymphom ii. Mantelzell-Lymphom iii. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom iv. Marginalzonen-Lymphom v. Burkitt-Lymphom vi. Double-Hit-/Triple-Hit-Lymphom vii. Lymphoplasmatisches Lymphom/Waldenstrom-Makroglobulinämie d. Hodgkin-Lymphom

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer Impfung (z. B. Influenza, rekombinanter Zoster) 2 Wochen vor der Registrierung
  2. Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder orale Wirkstofftherapie, die> 12 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde. HINWEIS: Patienten, die zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Malignität orale Wirkstoffe erhalten, sind zugelassen. Einige dieser Medikamentenklassen umfassen unter anderem Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer (BTKi), BCL2-Antagonisten, PI3-Kinase-Hemmer, immunmodulatorische Mittel. Bitte wenden Sie sich an den leitenden Prüfarzt, um weitere Informationen zu diesen Medikamenten zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale Immunogenität
Zeitfenster: Bewertet 14 Tage nach der zweiten Dosis des Impfstoffs
Anzahl der Teilnehmer, die nachweisbare Antikörper gegen die SARS-Co-V2-Impfung haben
Bewertet 14 Tage nach der zweiten Dosis des Impfstoffs
Zelluläre Immunogenität
Zeitfenster: Bewertet 14 Tage nach der zweiten Dosis des Impfstoffs
Anzahl der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-spezifischen Gedächtnis-B-Zell-ELISPOT-Antwort
Bewertet 14 Tage nach der zweiten Dosis des Impfstoffs
Zelluläre Immunogenität
Zeitfenster: Bewertet 14 Tage nach der zweiten Dosis des Impfstoffs
Anzahl der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-spezifischen IFNγ-ELISPOT-T-Zellantwort
Bewertet 14 Tage nach der zweiten Dosis des Impfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameer Parikh, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-012589

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodgkin-Lymphom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren