Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af kommercielt tilgængelige vacciner mod SARS-CoV-2 (COVID-19) hos patienter med hæmatologiske maligniteter

7. juli 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Immunogenicitet og sikkerhed af kommercielt tilgængelige vacciner mod alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos patienter med hæmatologiske maligniteter og associerede prækursortilstande

D1. Primært mål:

1. Bestem immunogeniciteten af ​​FDA-godkendt COVID-19-vaccination hos patienter med hæmatologiske maligniteter

D2. Sekundære mål:

  1. Vurder sikkerheden af ​​FDA godkendt COVID-19 vaccination hos patienter med hæmatologiske maligniteter
  2. Analyser kinetikken af ​​immunogent respons over tid efter modtagelse af COVID-19-vaccinationen
  3. Sammenlign immunogeniciteten af ​​forskellige COVID-19-vaccinationer, der vil blive godkendt af FDA
  4. Analyser avanceret flow immunfænotyping af medfødte og adaptive immunblodceller hos alle deltagere og korreler med respons på vaccination

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

358

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil indsende perifere blodprøver a) før første vaccinationsdosis; b) før modtagelse af den anden vaccinationsdosis; c) 14 dage efter den anden dosis; og d) 3, 6 og 12 måneder efter den første dosis af vaccinationen. For patienter på tidspunkterne a, b og c kan blodprøver tages op til 3 dage før; og på tidspunktet d +/- 10 dage.

Patienter, der ses på Mayo Clinic i Rochester, MN, kan opsamle deres blod gennem en venepunktur på klinikken. Til patienter, der skal modtage vaccination lokalt, vil et blodsæt blive sendt til patienterne, så de kan få indsamlet forskningsblod og sendt til Mayo Clinic.

Alle patienter vil også udfylde en dagbog over bivirkninger (bilag I) dagligt i 7 dage efter modtagelse af hver dosis af vaccinen. Patienter vil blive bedt om at kontakte deres primære behandler eller hæmatolog, hvis de får bivirkninger fra vaccinationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter må ikke have modtaget nogen forudgående COVID-19-vaccination

  2. Patienter skal have en af ​​følgende diagnoser:

    en. Monoklonal B-celle lymfocytose b. Kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom c. B-celle non-Hodgkins lymfom: i. Follikulært lymfom ii. Mantelcellelymfom iii. Diffust storcellet B-celle lymfom iv. Marginal zone lymfom v. Burkitt lymfom vi. Dobbelt hit/triple hit lymfom vii. Lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenstroms makroglobulinæmi d. Hodgkin lymfom

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af enhver vaccination (f.eks. influenza, rekombinant zoster) 2 uger før registrering
  2. Forudgående kemoterapi, immunterapi eller oral behandling med lægemidler, der var afsluttet >12 måneder før indskrivning. BEMÆRK: Patienter, der er på orale midler til behandling af deres underliggende malignitet, vil blive tilladt. Nogle af disse medicinklasser inkluderer Bruton tyrosinkinasehæmmer (BTKi), BCL2-antagonister, PI3-kinaseinhibitorer, immunmodulerende midler, blandt andre. Kontakt venligst den primære efterforsker for enhver afklaring om disse medikamenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunogenicitet
Tidsramme: Vurderet 14 dage efter den anden dosis af vaccinen
Antal deltagere, der har påviselige antistoffer mod SARS-Co-V2-vaccination
Vurderet 14 dage efter den anden dosis af vaccinen
Cellulær immunogenicitet
Tidsramme: Vurderet 14 dage efter den anden dosis af vaccinen
Antal deltagere, der har en SARS-CoV-2-specifik hukommelse B-celle ELISPOT-respons
Vurderet 14 dage efter den anden dosis af vaccinen
Cellulær immunogenicitet
Tidsramme: Vurderet 14 dage efter den anden dosis af vaccinen
Antal deltagere, der har en SARS-CoV-2-specifik IFNγ ELISPOT T-cellerespons
Vurderet 14 dage efter den anden dosis af vaccinen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameer Parikh, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-012589

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner