Imunogenicita a bezpečnost komerčně dostupných vakcín proti SARS-CoV-2 (COVID-19) u pacientů s hematologickými malignitami
Imunogenicita a bezpečnost komerčně dostupných vakcín proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) u pacientů s hematologickými malignitami a přidruženými prekurzorovými stavy
D1. Primární cíl:
1. Určete imunogenicitu očkování proti COVID-19 schválené FDA u pacientů s hematologickými malignitami
D2. Sekundární cíle:
- Posoudit bezpečnost očkování proti COVID-19 schválené FDA u pacientů s hematologickými malignitami
- Analyzujte kinetiku imunogenní reakce v průběhu času po vakcinaci COVID-19
- Porovnejte imunogenicitu různých očkování proti COVID-19, která budou schválena FDA
- Analyzujte pokročilé průtokové imunofenotypování vrozených a adaptivních imunitních krevních buněk u všech účastníků a korelujte s odpovědí na očkování
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti předloží vzorky periferní krve a) před první dávkou očkování; b) před podáním druhé dávky očkování; c) 14 dní po druhé dávce; a d) 3, 6 a 12 měsíců po první dávce očkování. U pacientů v časových bodech a, b a c lze vzorky krve odebírat až 3 dny předem; a v časovém bodě d +/- 10 dní.
Pacienti, kteří jsou viděni na Mayo Clinic v Rochesteru, MN mohou na klinice odebírat krev venepunkcí. Pro pacienty, kteří mají být očkováni lokálně, bude pacientům zaslána krevní sada, aby jim byla odebrána výzkumná krev a odeslána na Mayo Clinic.
Všichni pacienti budou také denně po dobu 7 dnů po podání každé dávky vakcíny vyplňovat deník nežádoucích účinků (příloha I). Pacienti budou požádáni, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče nebo hematologa, pokud mají nějaké vedlejší účinky očkování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nesmí mít žádné předchozí očkování proti COVID-19
Pacienti musí mít některou z následujících diagnóz:
A. Monoklonální B lymfocytóza b. c. chronická lymfocytární leukémie/malý lymfocytární lymfom. B-buněčný non-Hodgkinův lymfom: i. folikulární lymfom ii. lymfom z plášťových buněk iii. Difuzní velkobuněčný B-lymfom iv. Lymfom okrajové zóny v. Burkittův lymfom vi. Lymfom s dvojitým zásahem/trojnásobným zásahem vii. Lymfoplasmacytický lymfom/Waldenstromova makroglobulinémie d. Hodgkinův lymfom
Kritéria vyloučení:
- Přijetí jakéhokoli očkování (např. chřipka, rekombinantní zoster) 2 týdny před registrací
- Předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo léčba perorálními látkami, která byla dokončena > 12 měsíců před zařazením do studie. POZNÁMKA: Pacienti, kteří užívají perorální léky k léčbě jejich základního maligního onemocnění, budou povoleni. Některé z těchto tříd léků zahrnují Bruton tyrozinkinázový inhibitor (BTKi), antagonisty BCL2, inhibitory PI3 kinázy, imunomodulační činidla, mezi ostatními. Obraťte se prosím na hlavního zkoušejícího, aby vám objasnil tyto léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Humorální imunogenicita
Časové okno: Hodnoceno 14 dní po druhé dávce vakcíny
|
Počet účastníků, kteří mají detekovatelné protilátky proti SARS-Co-V2 očkování
|
Hodnoceno 14 dní po druhé dávce vakcíny
|
|
Buněčná imunogenicita
Časové okno: Hodnoceno 14 dní po druhé dávce vakcíny
|
Počet účastníků, kteří mají odpověď ELISPOT paměťových B buněk specifickou pro SARS-CoV-2
|
Hodnoceno 14 dní po druhé dávce vakcíny
|
|
Buněčná imunogenicita
Časové okno: Hodnoceno 14 dní po druhé dávce vakcíny
|
Počet účastníků, kteří mají odpověď T buněk IFNy ELISPOT specifickou pro SARS-CoV-2
|
Hodnoceno 14 dní po druhé dávce vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameer Parikh, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Poruchy leukocytů
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Leukémie, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Leukocytóza
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Hematologické novotvary
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Lymfocytóza
Další identifikační čísla studie
- 20-012589
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .