Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet hos kommersiellt tillgängliga vacciner mot SARS-CoV-2 (COVID-19) hos patienter med hematologiska maligniteter

7 juli 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic

Immunogenicitet och säkerhet hos kommersiellt tillgängliga vacciner mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos patienter med hematologiska maligniteter och associerade prekursortillstånd

D1. Huvudmål:

1. Bestäm immunogeniciteten för FDA-godkänd covid-19-vaccination hos patienter med hematologiska maligniteter

D2. Sekundära mål:

  1. Bedöm säkerheten för FDA-godkänd covid-19-vaccination hos patienter med hematologiska maligniteter
  2. Analysera kinetiken för immunogent svar över tid efter mottagandet av covid-19-vaccinationen
  3. Jämför immunogeniciteten hos olika COVID-19-vaccinationer som kommer att godkännas av FDA
  4. Analysera avancerad flödesimmunfenotypning av medfödda och adaptiva immunblodceller hos alla deltagare och korrelera med svar på vaccination

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

358

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter kommer att lämna in perifera blodprover a) före den första vaccinationsdosen; b) före mottagandet av den andra vaccinationsdosen; c) 14 dagar efter den andra dosen; och d) 3, 6 och 12 månader efter den första dosen av vaccinationen. För patienter vid tidpunkterna a, b och c kan blodprov tas upp till 3 dagar innan; och vid tidpunkten d +/- 10 dagar.

Patienter som ses på Mayo Clinic i Rochester, MN kan samla upp sitt blod genom en venpunktion på kliniken. För patienter som ska få vaccination lokalt kommer ett blodkit att skickas till patienterna för att få forskningsblod insamlat och skickat till Mayo Clinic.

Alla patienter kommer också att fylla i en dagbok över biverkningar (bilaga I) dagligen i 7 dagar efter mottagandet av varje dos av vaccinet. Patienter kommer att uppmanas att kontakta sin primärvårdsgivare eller hematolog om de får några biverkningar av vaccinationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter får inte ha fått någon tidigare vaccination mot covid-19
  2. Patienter måste ha någon av följande diagnoser:

    a. Monoklonal B-cellslymfocytos b. Kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom c. B-cells non-Hodgkins lymfom: i. Follikulärt lymfom ii. Mantelcellslymfom iii. Diffust storcelligt B-cellslymfom iv. Marginal zone lymfom v. Burkitt lymfom vi. Dubbelträff/trippelträff lymfom vii. Lymfoplasmacytiskt lymfom/Waldenströms makroglobulinemi d. Hodgkins lymfom

Exklusions kriterier:

  1. Mottagande av eventuell vaccination (t.ex. influensa, rekombinant zoster) 2 veckor före registrering
  2. Tidigare kemoterapi, immunterapi eller oral terapi som avslutades >12 månader före inskrivningen. OBS: patienter som tar orala medel för behandling av sin underliggande malignitet kommer att tillåtas. Några av dessa läkemedelsklasser inkluderar Bruton tyrosinkinashämmare (BTKi), BCL2-antagonister, PI3-kinashämmare, immunmodulerande medel, bland andra. Kontakta huvudutredaren för eventuella förtydliganden om dessa mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humoral immunogenicitet
Tidsram: Bedöms 14 dagar efter den andra dosen av vaccinet
Antal deltagare som har påvisbara antikroppar mot SARS-Co-V2-vaccination
Bedöms 14 dagar efter den andra dosen av vaccinet
Cellulär immunogenicitet
Tidsram: Bedöms 14 dagar efter den andra dosen av vaccinet
Antal deltagare som har ett SARS-CoV-2-specifikt minne B-cells ELISPOT-svar
Bedöms 14 dagar efter den andra dosen av vaccinet
Cellulär immunogenicitet
Tidsram: Bedöms 14 dagar efter den andra dosen av vaccinet
Antal deltagare som har ett SARS-CoV-2-specifikt IFNγ ELISPOT T-cellssvar
Bedöms 14 dagar efter den andra dosen av vaccinet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sameer Parikh, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

3
Prenumerera