- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04748185
Immunogenicitet och säkerhet hos kommersiellt tillgängliga vacciner mot SARS-CoV-2 (COVID-19) hos patienter med hematologiska maligniteter
Immunogenicitet och säkerhet hos kommersiellt tillgängliga vacciner mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos patienter med hematologiska maligniteter och associerade prekursortillstånd
D1. Huvudmål:
1. Bestäm immunogeniciteten för FDA-godkänd covid-19-vaccination hos patienter med hematologiska maligniteter
D2. Sekundära mål:
- Bedöm säkerheten för FDA-godkänd covid-19-vaccination hos patienter med hematologiska maligniteter
- Analysera kinetiken för immunogent svar över tid efter mottagandet av covid-19-vaccinationen
- Jämför immunogeniciteten hos olika COVID-19-vaccinationer som kommer att godkännas av FDA
- Analysera avancerad flödesimmunfenotypning av medfödda och adaptiva immunblodceller hos alla deltagare och korrelera med svar på vaccination
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter kommer att lämna in perifera blodprover a) före den första vaccinationsdosen; b) före mottagandet av den andra vaccinationsdosen; c) 14 dagar efter den andra dosen; och d) 3, 6 och 12 månader efter den första dosen av vaccinationen. För patienter vid tidpunkterna a, b och c kan blodprov tas upp till 3 dagar innan; och vid tidpunkten d +/- 10 dagar.
Patienter som ses på Mayo Clinic i Rochester, MN kan samla upp sitt blod genom en venpunktion på kliniken. För patienter som ska få vaccination lokalt kommer ett blodkit att skickas till patienterna för att få forskningsblod insamlat och skickat till Mayo Clinic.
Alla patienter kommer också att fylla i en dagbok över biverkningar (bilaga I) dagligen i 7 dagar efter mottagandet av varje dos av vaccinet. Patienter kommer att uppmanas att kontakta sin primärvårdsgivare eller hematolog om de får några biverkningar av vaccinationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter får inte ha fått någon tidigare vaccination mot covid-19
Patienter måste ha någon av följande diagnoser:
a. Monoklonal B-cellslymfocytos b. Kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom c. B-cells non-Hodgkins lymfom: i. Follikulärt lymfom ii. Mantelcellslymfom iii. Diffust storcelligt B-cellslymfom iv. Marginal zone lymfom v. Burkitt lymfom vi. Dubbelträff/trippelträff lymfom vii. Lymfoplasmacytiskt lymfom/Waldenströms makroglobulinemi d. Hodgkins lymfom
Exklusions kriterier:
- Mottagande av eventuell vaccination (t.ex. influensa, rekombinant zoster) 2 veckor före registrering
- Tidigare kemoterapi, immunterapi eller oral terapi som avslutades >12 månader före inskrivningen. OBS: patienter som tar orala medel för behandling av sin underliggande malignitet kommer att tillåtas. Några av dessa läkemedelsklasser inkluderar Bruton tyrosinkinashämmare (BTKi), BCL2-antagonister, PI3-kinashämmare, immunmodulerande medel, bland andra. Kontakta huvudutredaren för eventuella förtydliganden om dessa mediciner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Humoral immunogenicitet
Tidsram: Bedöms 14 dagar efter den andra dosen av vaccinet
|
Antal deltagare som har påvisbara antikroppar mot SARS-Co-V2-vaccination
|
Bedöms 14 dagar efter den andra dosen av vaccinet
|
Cellulär immunogenicitet
Tidsram: Bedöms 14 dagar efter den andra dosen av vaccinet
|
Antal deltagare som har ett SARS-CoV-2-specifikt minne B-cells ELISPOT-svar
|
Bedöms 14 dagar efter den andra dosen av vaccinet
|
Cellulär immunogenicitet
Tidsram: Bedöms 14 dagar efter den andra dosen av vaccinet
|
Antal deltagare som har ett SARS-CoV-2-specifikt IFNγ ELISPOT T-cellssvar
|
Bedöms 14 dagar efter den andra dosen av vaccinet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sameer Parikh, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Leukocytstörningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Leukemi, B-cell
- Kronisk sjukdom
- Leukocytos
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Hematologiska neoplasmer
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Lymfocytos
Andra studie-ID-nummer
- 20-012589
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande vuxen Hodgkin-lymfom | Steg III vuxen Hodgkin lymfom | Steg IV vuxen Hodgkin-lymfom | Återkommande/refraktär Hodgkin-lymfom hos barn | Stadium III Hodgkin-lymfom hos barn | Steg IV Hodgkin-lymfom hos barn | Steg I vuxen Hodgkin lymfom | Stadium I barndoms Hodgkin lymfom | Steg II vuxen Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnn Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IVB Hodgkin lymfom | Klassiskt Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor... och andra villkorFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiv, inte rekryterandeHIV-infektion | Ann Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IVB Hodgkin lymfom | Klassiskt Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin... och andra villkorFörenta staterna, Frankrike
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Marker Therapeutics, Inc.RekryteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, refraktär | Non-Hodgkin lymfom, återfallFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
University of WashingtonRekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfomFörenta staterna