Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность коммерчески доступных вакцин против SARS-CoV-2 (COVID-19) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

7 июля 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

Иммуногенность и безопасность имеющихся в продаже вакцин против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и ассоциированными предраковыми состояниями

Д1. Основная цель:

1. Определить иммуногенность одобренной FDA вакцины против COVID-19 у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.

Д2. Второстепенные цели:

  1. Оценить безопасность одобренной FDA вакцины против COVID-19 у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями
  2. Анализ кинетики иммуногенного ответа во времени после получения вакцины против COVID-19
  3. Сравните иммуногенность различных вакцин против COVID-19, которые будут одобрены FDA.
  4. Анализ расширенного иммунофенотипирования врожденных и адаптивных иммунных клеток крови у всех участников и корреляция с реакцией на вакцинацию

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

358

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты будут сдавать образцы периферической крови а) до введения первой дозы вакцины; б) до получения второй дозы вакцины; в) через 14 дней после второй дозы; и г) через 3, 6 и 12 месяцев после введения первой дозы вакцины. У пациентов во временных точках a, b и c образцы крови можно брать не позднее, чем за 3 дня; и в момент времени d +/- 10 дней.

Пациенты, наблюдающиеся в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота, могут собирать кровь через венепункцию в клинике. Пациентам, которые должны пройти вакцинацию на месте, по почте будет отправлен комплект крови, чтобы пациенты могли собрать образцы крови для исследований и отправить их в клинику Майо.

Все пациенты также будут заполнять дневник побочных реакций (Приложение I) ежедневно в течение 7 дней после получения каждой дозы вакцины. Пациентов попросят связаться со своим лечащим врачом или гематологом, если у них возникнут какие-либо побочные эффекты от вакцинации.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты не должны быть ранее вакцинированы против COVID-19.

  2. Пациенты должны иметь любой из следующих диагнозов:

    а. Моноклональный В-клеточный лимфоцитоз б. Хронический лимфолейкоз/мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома c. В-клеточная неходжкинская лимфома: i. Фолликулярная лимфома II. Лимфома из мантийных клеток III. Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома iv. Лимфома маргинальной зоны v. Лимфома Беркитта vi. Двойная/тройная лимфома vii. Лимфоплазмоцитарная лимфома/макроглобулинемия Вальденстрема d. лимфома Ходжкина

Критерий исключения:

  1. Получение какой-либо вакцины (например, против гриппа, рекомбинантного опоясывающего лишая) за 2 недели до регистрации
  2. Предшествующая химиотерапия, иммунотерапия или пероральная терапия агентами, которые были завершены более чем за 12 месяцев до регистрации. ПРИМЕЧАНИЕ: допускаются пациенты, принимающие пероральные препараты для лечения основного злокачественного новообразования. Некоторые из этих классов лекарств включают ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTKi), антагонисты BCL2, ингибиторы киназы PI3, иммуномодулирующие агенты и другие. Пожалуйста, свяжитесь с главным исследователем для получения каких-либо разъяснений по поводу этих лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гуморальная иммуногенность
Временное ограничение: Оценивается через 14 дней после введения второй дозы вакцины.
Количество участников, у которых обнаруживаются антитела к вакцине против SARS-Co-V2.
Оценивается через 14 дней после введения второй дозы вакцины.
Клеточная иммуногенность
Временное ограничение: Оценивается через 14 дней после введения второй дозы вакцины.
Количество участников, у которых есть специфический для SARS-CoV-2 ответ ELISPOT В-клеток памяти
Оценивается через 14 дней после введения второй дозы вакцины.
Клеточная иммуногенность
Временное ограничение: Оценивается через 14 дней после введения второй дозы вакцины.
Количество участников с специфическим для SARS-CoV-2 IFNγ ELISPOT T-клеточным ответом
Оценивается через 14 дней после введения второй дозы вакцины.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Sameer Parikh, M.B.B.S., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-012589

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться