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Immunogenicità e sicurezza dei vaccini disponibili in commercio contro SARS-CoV-2 (COVID-19) in pazienti con neoplasie ematologiche

7 luglio 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Immunogenicità e sicurezza dei vaccini disponibili in commercio contro la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in pazienti con neoplasie ematologiche e condizioni precursori associate

D1. Obiettivo primario:

1. Determinare l'immunogenicità della vaccinazione COVID-19 approvata dalla FDA in pazienti con neoplasie ematologiche

D2. Obiettivi secondari:

  1. Valutare la sicurezza della vaccinazione COVID-19 approvata dalla FDA nei pazienti con neoplasie ematologiche
  2. Analizza la cinetica della risposta immunogenica nel tempo dopo aver ricevuto la vaccinazione COVID-19
  3. Confronta l'immunogenicità delle diverse vaccinazioni COVID-19 che saranno approvate dalla FDA
  4. Analizza l'immunofenotipizzazione del flusso avanzato delle cellule immunitarie innate e adattative in tutti i partecipanti e correla con la risposta alla vaccinazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

358

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti presenteranno campioni di sangue periferico a) prima della prima dose di vaccinazione; b) prima del ricevimento della seconda dose di vaccinazione; c) 14 giorni dopo la seconda dose; e d) 3, 6 e 12 mesi dopo la prima dose della vaccinazione. Per i pazienti nei punti temporali a, b e c i campioni di sangue possono essere raccolti fino a 3 giorni prima; e al punto temporale d +/- 10 giorni.

I pazienti che vengono visitati presso la Mayo Clinic di Rochester, MN, possono prelevare il loro sangue attraverso una venipuntura presso la clinica. Per i pazienti che devono ricevere la vaccinazione a livello locale, verrà spedito un kit di sangue per i pazienti per ottenere il sangue di ricerca raccolto e inviato alla Mayo Clinic.

Tutti i pazienti completeranno anche un diario delle reazioni avverse (Appendice I) ogni giorno per 7 giorni dopo aver ricevuto ciascuna dose del vaccino. Ai pazienti verrà chiesto di contattare il proprio medico di base o ematologo se hanno effetti collaterali dalla vaccinazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente vaccinazione COVID-19

  2. I pazienti devono avere una delle seguenti diagnosi:

    un. Linfocitosi a cellule B monoclonali b. Leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico c. Linfoma non-Hodgkin a cellule B: i. Linfoma follicolare II. Linfoma mantellare iii. Linfoma diffuso a grandi cellule B iv. Linfoma della zona marginale v. Linfoma di Burkitt vi. Linfoma a doppio colpo/triplo colpo vii. linfoma linfoplasmocitico/macroglobulinemia di Waldenstrom d. Linfoma di Hodgkin

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuta di qualsiasi vaccinazione (ad es. influenza, zoster ricombinante) 2 settimane prima della registrazione
  2. - Precedente chemioterapia, immunoterapia o terapia con agenti orali completata> 12 mesi prima dell'arruolamento. NOTA: saranno ammessi i pazienti che assumono agenti orali per il trattamento della loro neoplasia sottostante. Alcune di queste classi di farmaci includono l'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTKi), gli antagonisti di BCL2, gli inibitori della chinasi PI3, gli agenti immunomodulatori, tra gli altri. Si prega di contattare il Principal Investigator per qualsiasi chiarimento su questi farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità umorale
Lasso di tempo: Valutato 14 giorni dopo la seconda dose del vaccino
Numero di partecipanti con anticorpi rilevabili contro la vaccinazione SARS-Co-V2
Valutato 14 giorni dopo la seconda dose del vaccino
Immunogenicità cellulare
Lasso di tempo: Valutato 14 giorni dopo la seconda dose del vaccino
Numero di partecipanti che hanno una risposta ELISPOT delle cellule B di memoria specifica per SARS-CoV-2
Valutato 14 giorni dopo la seconda dose del vaccino
Immunogenicità cellulare
Lasso di tempo: Valutato 14 giorni dopo la seconda dose del vaccino
Numero di partecipanti che hanno una risposta cellulare IFNγ ELISPOT T specifica per SARS-CoV-2
Valutato 14 giorni dopo la seconda dose del vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameer Parikh, M.B.B.S., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-012589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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