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Imunogenicidade e segurança de vacinas comercialmente disponíveis contra SARS-CoV-2 (COVID-19) em pacientes com neoplasias hematológicas

7 de julho de 2023 atualizado por: Mayo Clinic

Imunogenicidade e segurança de vacinas comercialmente disponíveis contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) em pacientes com malignidades hematológicas e condições precursoras associadas

D1. Objetivo primário:

1. Determinar a imunogenicidade da vacinação COVID-19 aprovada pela FDA em pacientes com neoplasias hematológicas

D2. Objetivos Secundários:

  1. Avaliar a segurança da vacinação COVID-19 aprovada pela FDA em pacientes com neoplasias hematológicas
  2. Analisar a cinética da resposta imunogênica ao longo do tempo após o recebimento da vacinação COVID-19
  3. Compare a imunogenicidade de diferentes vacinas COVID-19 que serão aprovadas pelo FDA
  4. Analisar a imunofenotipagem de fluxo avançado de células sanguíneas imunes inatas e adaptativas em todos os participantes e correlacionar com a resposta à vacinação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

358

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes serão submetidos a amostras de sangue periférico a) antes da primeira dose de vacinação; b) antes do recebimento da segunda dose de vacinação; c) 14 dias após a segunda dose; e d) 3, 6 e 12 meses após a primeira dose da vacinação. Para pacientes nos pontos de tempo a, b e c, amostras de sangue podem ser coletadas até 3 dias antes; e no ponto temporal d +/- 10 dias.

Os pacientes atendidos na Mayo Clinic em Rochester, MN, podem coletar seu sangue por meio de punção venosa na clínica. Para os pacientes que receberão a vacinação localmente, um kit de sangue será enviado para que os pacientes obtenham sangue de pesquisa coletado e enviado para a Mayo Clinic.

Todos os pacientes também preencherão um diário de reações adversas (Apêndice I) diariamente por 7 dias após o recebimento de cada dose da vacina. Os pacientes serão solicitados a entrar em contato com seu médico ou hematologista se tiverem algum efeito colateral da vacinação.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes não devem ter recebido nenhuma vacinação anterior contra a COVID-19

  2. Os pacientes devem ter qualquer um dos seguintes diagnósticos:

    uma. Linfocitose monoclonal de células B b. Leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno c. Linfoma não Hodgkin de células B: i. Linfoma folicular II. Linfoma de células do manto iii. Linfoma difuso de grandes células B iv. Linfoma de zona marginal v. Linfoma de Burkitt vi. Linfoma double hit/triple hit vii. Linfoma linfoplasmocítico/macroglobulinemia de Waldenstrom d. linfoma de Hodgkin

Critério de exclusão:

  1. Recebimento de qualquer vacinação (por exemplo, influenza, zoster recombinante) 2 semanas antes do registro
  2. Quimioterapia anterior, imunoterapia ou terapia com agente oral que foi concluída >12 meses antes da inscrição. OBSERVAÇÃO: serão permitidos pacientes que estão tomando agentes orais para o tratamento de suas malignidades subjacentes. Algumas dessas classes de medicamentos incluem o inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTKi), antagonistas de BCL2, inibidores de PI3 quinase, agentes imunomoduladores, entre outros. Entre em contato com o pesquisador principal para qualquer esclarecimento sobre esses medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade humoral
Prazo: Avaliada 14 dias após a segunda dose da vacina
Número de participantes com anticorpos detectáveis ​​para a vacinação SARS-Co-V2
Avaliada 14 dias após a segunda dose da vacina
Imunogenicidade Celular
Prazo: Avaliada 14 dias após a segunda dose da vacina
Número de participantes que têm uma resposta ELISPOT de célula B de memória específica para SARS-CoV-2
Avaliada 14 dias após a segunda dose da vacina
Imunogenicidade Celular
Prazo: Avaliada 14 dias após a segunda dose da vacina
Número de participantes que têm uma resposta de célula T IFNγ ELISPOT específica para SARS-CoV-2
Avaliada 14 dias após a segunda dose da vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Sameer Parikh, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-012589

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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