Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo dostępnych na rynku szczepionek przeciwko SARS-CoV-2 (COVID-19) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Immunogenność i bezpieczeństwo dostępnych na rynku szczepionek przeciwko koronawirusowi 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi i powiązanymi stanami prekursorowymi

D1. Podstawowy cel:

1. Określenie immunogenności zatwierdzonej przez FDA szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

D2. Cele drugorzędne:

  1. Ocena bezpieczeństwa zatwierdzonej przez FDA szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
  2. Przeanalizuj kinetykę odpowiedzi immunologicznej w czasie po otrzymaniu szczepionki przeciwko COVID-19
  3. Porównaj immunogenność różnych szczepionek przeciwko COVID-19, które zostaną zatwierdzone przez FDA
  4. Przeanalizuj zaawansowane immunofenotypowanie przepływowe wrodzonych i nabytych komórek odpornościowych u wszystkich uczestników i skoreluj z odpowiedzią na szczepienie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przekażą próbki krwi obwodowej a) przed podaniem pierwszej dawki szczepionki; b) przed otrzymaniem drugiej dawki szczepionki; c) 14 dni po drugiej dawce; oraz d) 3, 6 i 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki. W przypadku pacjentów w punktach czasowych a, b i c próbki krwi można pobrać do 3 dni wcześniej; iw punkcie czasowym d +/- 10 dni.

Pacjenci przyjmowani w klinice Mayo w Rochester w stanie Minnesota mogą pobrać krew przez nakłucie żyły w klinice. W przypadku pacjentów, którzy mają zostać zaszczepieni lokalnie, zostanie wysłany zestaw krwi, aby pacjenci mogli pobrać próbki krwi do badań i wysłać je do kliniki Mayo.

Wszyscy pacjenci będą również codziennie wypełniać dzienniczek działań niepożądanych (Załącznik I) przez 7 dni po otrzymaniu każdej dawki szczepionki. Pacjenci zostaną poproszeni o kontakt z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej lub hematologiem, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek skutki uboczne szczepienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci nie mogą otrzymać żadnego wcześniejszego szczepienia przeciwko COVID-19

  2. Pacjenci muszą mieć jedną z następujących diagnoz:

    a. Limfocytoza monoklonalnych komórek B b. Przewlekła białaczka limfatyczna/chłoniak z małych limfocytów c. Chłoniak nieziarniczy z komórek B: i. Chłoniak grudkowy ii. Chłoniak z komórek płaszcza iii. Rozlany chłoniak z dużych komórek B iv. Chłoniak strefy brzeżnej v. Chłoniak Burkitta vi. Chłoniak podwójnego trafienia/potrójnego trafienia vii. Chłoniak limfoplazmocytowy/makroglobulinemia Waldenstroma d. Chłoniak Hodgkina

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia (np. grypa, półpasiec rekombinowany) 2 tygodnie przed rejestracją
  2. Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub terapia lekami doustnymi, która została zakończona >12 miesięcy przed włączeniem. UWAGA: pacjenci przyjmujący leki doustne w celu leczenia nowotworu podstawowego będą dopuszczeni. Niektóre z tych klas leków obejmują między innymi inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi), antagonistów BCL2, inhibitory kinazy PI3, środki immunomodulujące. Prosimy o kontakt z głównym badaczem w celu uzyskania wyjaśnień dotyczących tych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna immunogenność
Ramy czasowe: Oceniono 14 dni po drugiej dawce szczepionki
Liczba uczestników, którzy mają wykrywalne przeciwciała przeciwko szczepionce SARS-Co-V2
Oceniono 14 dni po drugiej dawce szczepionki
Immunogenność komórkowa
Ramy czasowe: Oceniono 14 dni po drugiej dawce szczepionki
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź ELISPOT komórek B pamięci specyficzna dla SARS-CoV-2
Oceniono 14 dni po drugiej dawce szczepionki
Immunogenność komórkowa
Ramy czasowe: Oceniono 14 dni po drugiej dawce szczepionki
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź limfocytów T IFNγ ELISPOT specyficzna dla SARS-CoV-2
Oceniono 14 dni po drugiej dawce szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameer Parikh, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-012589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj