Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kereskedelemben kapható SARS-CoV-2 (COVID-19) elleni vakcinák immunogenitása és biztonságossága rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél

2023. július 7. frissítette: Mayo Clinic

A kereskedelemben kapható, súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) elleni vakcinák immunogenitása és biztonságossága rosszindulatú hematológiai és kapcsolódó prekurzor állapotokban szenvedő betegeknél

D1. Elsődleges feladat:

1. Határozza meg az FDA által jóváhagyott COVID-19 oltás immunogenitását hematológiai rosszindulatú betegeknél

D2. Másodlagos célok:

  1. Az FDA által jóváhagyott COVID-19 oltás biztonságosságának értékelése rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél
  2. Elemezze az immunogén válasz kinetikáját az idő múlásával a COVID-19 oltás beadása után
  3. Hasonlítsa össze az FDA által jóváhagyott különböző COVID-19 oltások immunogenitását
  4. Elemezze a veleszületett és adaptív immunvérsejtek fejlett áramlási immunfenotipizálását minden résztvevőnél, és korrelálja a vakcinázásra adott válaszokat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

358

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden betegnek perifériás vérmintát kell benyújtania a) az oltás első adagja előtt; b) a második oltási adag beadása előtt; c) 14 nappal a második adag után; és d) 3, 6 és 12 hónappal az oltás első adagját követően. A betegeknél az a, b és c időpontban vérmintát lehet venni 3 nappal korábban; és d időpontban +/- 10 nap.

Azok a betegek, akiket a Rochester (MN) Mayo Clinic-en látnak, a klinikán vénapunkcióval gyűjthetik a vérüket. Azoknak a betegeknek, akik helyben kapnak védőoltást, vérkészletet küldenek a betegeknek, hogy levegyék a kutatási vért, és elküldjék a Mayo Clinicre.

Minden betegnek naponta kell naplót vezetnie a mellékhatásokról (I. függelék) a vakcina minden adagjának beadása után 7 napon keresztül. A betegeket arra kérik, hogy forduljanak az alapellátójukhoz vagy hematológusukhoz, ha bármilyen mellékhatásuk van az oltásból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek nem kaphattak előzetesen COVID-19 elleni védőoltást

  2. A betegeknek az alábbi diagnózisok valamelyikével kell rendelkezniük:

    a. Monoklonális B-sejtes limfocitózis b. Krónikus lymphocytás leukémia/kis lymphocytás limfóma c. B-sejtes non-Hodgkin limfóma: i. Follikuláris limfóma ii. Köpenysejtes limfóma iii. Diffúz nagy B-sejtes limfóma iv. Marginal zone lymphoma v. Burkitt lymphoma vi. Dupla ütés/hármas ütés limfóma vii. Lymphoplasmacytás limfóma/Waldenstrom-féle makroglobulinémia d. Hodgkin limfóma

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen oltás (pl. influenza, rekombináns zoster) átvétele 2 héttel a regisztráció előtt
  2. Korábbi kemoterápia, immunterápia vagy orális gyógyszeres kezelés, amelyet a beiratkozás előtt több mint 12 hónappal fejeztek be. MEGJEGYZÉS: a mögöttes rosszindulatú daganatok kezelésére orális szereket szedő betegek is engedélyezettek. Ezen gyógyszercsoportok némelyike ​​többek között a Bruton tirozin kináz inhibitor (BTKi), BCL2 antagonisták, PI3 kináz inhibitorok, immunmoduláló szerek. Kérjük, forduljon a vizsgálatvezetőhöz, ha tisztázni szeretne ezekkel a gyógyszerekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humorális immunogenitás
Időkeret: 14 nappal a vakcina második adagját követően értékelték
Azon résztvevők száma, akiknél kimutatható antitestek találhatók a SARS-Co-V2 oltással szemben
14 nappal a vakcina második adagját követően értékelték
Celluláris immunogenitás
Időkeret: 14 nappal a vakcina második adagját követően értékelték
Azon résztvevők száma, akiknél SARS-CoV-2 specifikus memória B-sejt ELISPOT válasz van
14 nappal a vakcina második adagját követően értékelték
Celluláris immunogenitás
Időkeret: 14 nappal a vakcina második adagját követően értékelték
Azon résztvevők száma, akiknél SARS-CoV-2 specifikus IFNγ ELISPOT T-sejtes válasz van
14 nappal a vakcina második adagját követően értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sameer Parikh, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-012589

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel