Immunogenisitet og sikkerhet for kommersielt tilgjengelige vaksiner mot SARS-CoV-2 (COVID-19) hos pasienter med hematologiske maligniteter
Immunogenisitet og sikkerhet for kommersielt tilgjengelige vaksiner mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos pasienter med hematologiske maligniteter og assosierte prekursortilstander
D1. Hovedmål:
1. Bestem immunogenisiteten til FDA-godkjent COVID-19-vaksinasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter
D2. Sekundære mål:
- Vurder sikkerheten til FDA-godkjent COVID-19-vaksinasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter
- Analyser kinetikken til immunogen respons over tid etter mottak av COVID-19-vaksinasjonen
- Sammenlign immunogenisiteten til forskjellige COVID-19-vaksinasjoner som vil bli godkjent av FDA
- Analyser avansert flow immunfenotyping av medfødte og adaptive immunblodceller hos alle deltakere og korreler med respons på vaksinasjon
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter vil sende inn perifere blodprøver a) før første dose vaksinasjon; b) før mottak av den andre vaksinasjonsdosen; c) 14 dager etter den andre dosen; og d) 3, 6 og 12 måneder etter den første dosen av vaksinasjonen. For pasienter på tidspunktene a, b og c kan blodprøver tas opp til 3 dager før; og på tidspunkt d +/- 10 dager.
Pasienter som blir sett på Mayo Clinic i Rochester, MN kan samle blodet gjennom en venepunktur på klinikken. For pasienter som skal få vaksinasjon lokalt, vil et blodsett bli sendt til pasientene for å få samlet inn forskningsblod og sendt til Mayo Clinic.
Alle pasienter vil også fylle ut en dagbok over bivirkninger (vedlegg I) daglig i 7 dager etter mottak av hver dose av vaksinen. Pasienter vil bli bedt om å kontakte primærlege eller hematolog dersom de får bivirkninger av vaksinasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere covid-19-vaksinasjon
Pasienter må ha en av følgende diagnoser:
en. Monoklonal B-celle lymfocytose b. Kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom c. B-celle non-Hodgkins lymfom: i. Follikulært lymfom ii. Mantelcellelymfom iii. Diffust storcellet B-celle lymfom iv. Marginalsone lymfom v. Burkitt lymfom vi. Dobbelttreff/trippeltreff lymfom vii. Lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenstroms makroglobulinemi d. Hodgkin lymfom
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av eventuell vaksinasjon (f.eks. influensa, rekombinant zoster) 2 uker før registrering
- Tidligere kjemoterapi, immunterapi eller oral terapi som ble fullført >12 måneder før registrering. MERK: Pasienter som bruker orale midler for behandling av deres underliggende malignitet vil bli tillatt. Noen av disse medisinklassene inkluderer Bruton tyrosinkinasehemmer (BTKi), BCL2-antagonister, PI3-kinasehemmere, immunmodulerende midler, blant andre. Ta kontakt med hovedetterforskeren for eventuelle avklaringer om disse medisinene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humoral immunogenisitet
Tidsramme: Vurdert 14 dager etter den andre dosen av vaksinen
|
Antall deltakere som har påvisbare antistoffer mot SARS-Co-V2-vaksinasjon
|
Vurdert 14 dager etter den andre dosen av vaksinen
|
|
Cellulær immunogenisitet
Tidsramme: Vurdert 14 dager etter den andre dosen av vaksinen
|
Antall deltakere som har en SARS-CoV-2-spesifikk minne B-celle ELISPOT-respons
|
Vurdert 14 dager etter den andre dosen av vaksinen
|
|
Cellulær immunogenisitet
Tidsramme: Vurdert 14 dager etter den andre dosen av vaksinen
|
Antall deltakere som har en SARS-CoV-2-spesifikk IFNγ ELISPOT T-cellerespons
|
Vurdert 14 dager etter den andre dosen av vaksinen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameer Parikh, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Leukocyttforstyrrelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Leukemi, B-celle
- Kronisk sykdom
- Leukocytose
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Hematologiske neoplasmer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfocytose
Andre studie-ID-numre
- 20-012589
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .