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Immunogénicité et innocuité des vaccins disponibles dans le commerce contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19) chez les patients atteints d'hémopathies malignes

7 juillet 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Immunogénicité et innocuité des vaccins disponibles dans le commerce contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les patients atteints d'hémopathies malignes et d'états précurseurs associés

D1. Objectif principal:

1. Déterminer l'immunogénicité de la vaccination COVID-19 approuvée par la FDA chez les patients atteints d'hémopathies malignes

D2. Objectifs secondaires :

  1. Évaluer l'innocuité de la vaccination COVID-19 approuvée par la FDA chez les patients atteints d'hémopathies malignes
  2. Analyser la cinétique de la réponse immunogène dans le temps après réception de la vaccination COVID-19
  3. Comparez l'immunogénicité de différents vaccins COVID-19 qui seront approuvés par la FDA
  4. Analyser l'immunophénotypage avancé du flux des cellules sanguines immunitaires innées et adaptatives chez tous les participants et établir une corrélation avec la réponse à la vaccination

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

358

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients soumettront des échantillons de sang périphérique a) avant la première dose de vaccination ; b) avant la réception de la deuxième dose de vaccination ; c) 14 jours après la deuxième dose ; et d) 3, 6 et 12 mois après la première dose de vaccination. Pour les patients aux points temporels a, b et c, des échantillons de sang peuvent être prélevés jusqu'à 3 jours avant ; et à l'instant d +/- 10 jours.

Les patients qui sont vus à la Mayo Clinic à Rochester, MN peuvent prélever leur sang par ponction veineuse à la clinique. Pour les patients qui doivent recevoir la vaccination localement, un kit de sang sera envoyé par la poste pour que les patients obtiennent des sangs de recherche collectés et envoyés à la clinique Mayo.

Tous les patients rempliront également un journal des effets indésirables (annexe I) quotidiennement pendant 7 jours après avoir reçu chaque dose du vaccin. Les patients seront invités à contacter leur fournisseur de soins primaires ou leur hématologue s'ils ont des effets secondaires de la vaccination.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ne doivent avoir reçu aucune vaccination antérieure contre le COVID-19
  2. Les patients doivent avoir l'un des diagnostics suivants :

    une. Lymphocytose monoclonale à cellules B b. Leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes c. Lymphome non hodgkinien à cellules B : i. Lymphome folliculaire ii. Lymphome à cellules du manteau iii. Lymphome diffus à grandes cellules B iv. Lymphome de la zone marginale v. Lymphome de Burkitt vi. Lymphome double hit/triple hit vii. Lymphome lymphoplasmocytaire/macroglobulinémie de Waldenström d. lymphome de Hodgkin

Critère d'exclusion:

  1. Réception de toute vaccination (par exemple, grippe, zona recombinant) 2 semaines avant l'enregistrement
  2. Chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie orale antérieure terminée > 12 mois avant l'inscription. REMARQUE : les patients qui prennent des agents oraux pour le traitement de leur tumeur maligne sous-jacente seront autorisés. Certaines de ces classes de médicaments comprennent l'inhibiteur de Bruton tyrosine kinase (BTKi), les antagonistes de BCL2, les inhibiteurs de PI3 kinase, les agents immunomodulateurs, entre autres. Veuillez contacter le chercheur principal pour toute clarification sur ces médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité humorale
Délai: Évalué 14 jours après la deuxième dose du vaccin
Nombre de participants qui ont des anticorps détectables contre la vaccination contre le SRAS-Co-V2
Évalué 14 jours après la deuxième dose du vaccin
Immunogénicité cellulaire
Délai: Évalué 14 jours après la deuxième dose du vaccin
Nombre de participants qui ont une réponse ELISPOT des lymphocytes B mémoire spécifique au SARS-CoV-2
Évalué 14 jours après la deuxième dose du vaccin
Immunogénicité cellulaire
Délai: Évalué 14 jours après la deuxième dose du vaccin
Nombre de participants qui ont une réponse cellulaire IFNγ ELISPOT T spécifique au SRAS-CoV-2
Évalué 14 jours après la deuxième dose du vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameer Parikh, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre à disposition les données individuelles des participants (DPI)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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