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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04748185
Immunogénicité et innocuité des vaccins disponibles dans le commerce contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19) chez les patients atteints d'hémopathies malignes
Immunogénicité et innocuité des vaccins disponibles dans le commerce contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les patients atteints d'hémopathies malignes et d'états précurseurs associés
D1. Objectif principal:
1. Déterminer l'immunogénicité de la vaccination COVID-19 approuvée par la FDA chez les patients atteints d'hémopathies malignes
D2. Objectifs secondaires :
- Évaluer l'innocuité de la vaccination COVID-19 approuvée par la FDA chez les patients atteints d'hémopathies malignes
- Analyser la cinétique de la réponse immunogène dans le temps après réception de la vaccination COVID-19
- Comparez l'immunogénicité de différents vaccins COVID-19 qui seront approuvés par la FDA
- Analyser l'immunophénotypage avancé du flux des cellules sanguines immunitaires innées et adaptatives chez tous les participants et établir une corrélation avec la réponse à la vaccination
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients soumettront des échantillons de sang périphérique a) avant la première dose de vaccination ; b) avant la réception de la deuxième dose de vaccination ; c) 14 jours après la deuxième dose ; et d) 3, 6 et 12 mois après la première dose de vaccination. Pour les patients aux points temporels a, b et c, des échantillons de sang peuvent être prélevés jusqu'à 3 jours avant ; et à l'instant d +/- 10 jours.
Les patients qui sont vus à la Mayo Clinic à Rochester, MN peuvent prélever leur sang par ponction veineuse à la clinique. Pour les patients qui doivent recevoir la vaccination localement, un kit de sang sera envoyé par la poste pour que les patients obtiennent des sangs de recherche collectés et envoyés à la clinique Mayo.
Tous les patients rempliront également un journal des effets indésirables (annexe I) quotidiennement pendant 7 jours après avoir reçu chaque dose du vaccin. Les patients seront invités à contacter leur fournisseur de soins primaires ou leur hématologue s'ils ont des effets secondaires de la vaccination.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ne doivent avoir reçu aucune vaccination antérieure contre le COVID-19
Les patients doivent avoir l'un des diagnostics suivants :
une. Lymphocytose monoclonale à cellules B b. Leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes c. Lymphome non hodgkinien à cellules B : i. Lymphome folliculaire ii. Lymphome à cellules du manteau iii. Lymphome diffus à grandes cellules B iv. Lymphome de la zone marginale v. Lymphome de Burkitt vi. Lymphome double hit/triple hit vii. Lymphome lymphoplasmocytaire/macroglobulinémie de Waldenström d. lymphome de Hodgkin
Critère d'exclusion:
- Réception de toute vaccination (par exemple, grippe, zona recombinant) 2 semaines avant l'enregistrement
- Chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie orale antérieure terminée > 12 mois avant l'inscription. REMARQUE : les patients qui prennent des agents oraux pour le traitement de leur tumeur maligne sous-jacente seront autorisés. Certaines de ces classes de médicaments comprennent l'inhibiteur de Bruton tyrosine kinase (BTKi), les antagonistes de BCL2, les inhibiteurs de PI3 kinase, les agents immunomodulateurs, entre autres. Veuillez contacter le chercheur principal pour toute clarification sur ces médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Immunogénicité humorale
Délai: Évalué 14 jours après la deuxième dose du vaccin
|
Nombre de participants qui ont des anticorps détectables contre la vaccination contre le SRAS-Co-V2
|
Évalué 14 jours après la deuxième dose du vaccin
|
Immunogénicité cellulaire
Délai: Évalué 14 jours après la deuxième dose du vaccin
|
Nombre de participants qui ont une réponse ELISPOT des lymphocytes B mémoire spécifique au SARS-CoV-2
|
Évalué 14 jours après la deuxième dose du vaccin
|
Immunogénicité cellulaire
Délai: Évalué 14 jours après la deuxième dose du vaccin
|
Nombre de participants qui ont une réponse cellulaire IFNγ ELISPOT T spécifique au SRAS-CoV-2
|
Évalué 14 jours après la deuxième dose du vaccin
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sameer Parikh, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Troubles leucocytaires
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie, cellule B
- Maladie chronique
- Leucocytose
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Tumeurs hématologiques
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Lymphocytose
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-012589
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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