在研究试验之前跟踪对抗抑郁药的反应 (TRAIT)
2023年3月23日 更新者：Adams Clinical
TRAIT 是一项开放标签观察性研究，旨在评估符合重度抑郁症 (MDD) 标准并寻求参加研究试验的个体对选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 的治疗反应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Ellickson, PhD
- 电话号码：617-744-8542
- 邮箱：sellickson@adamsclinical.com
学习地点
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- 招聘中
- Adams Clinical
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接触：
- Stephanie Ellickson, PhD
- 电话号码：617-744-8542
- 邮箱：sellickson@adamsclinical.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目前符合诊断和统计手册 - 第 5 版 (DSM-5) 重度抑郁症标准并正在寻求参加行业赞助的二线或三线抗抑郁药临床试验的成年人。
描述
纳入标准：
- 在执行任何特定于研究的程序之前，参与者已签署 ICF。
- 参与者是年龄≥ 18 岁的男性或女性。
- 参与者被 MINI 半结构化诊断访谈确认诊断为 MDD，且 HAM-D 总分≥ 14。
- 参与者身体健康，研究者认为，是接受 ADT 治疗的合适人选。
排除标准：
- 参与者怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 具有临床意义的肝、肾、胃肠道、心血管、内分泌、呼吸、免疫、血液、皮肤或神经系统异常的病史或存在，研究者认为这可能会影响参与者的安全或研究结果。
- 参与者有除 MDD 以外的任何精神疾病史，研究者认为这是原发性精神疾病，或任何其他可能对参与者造成过度风险或危及研究的精神或神经系统疾病或症状。
- 研究者认为具有急性自杀风险的任何参与者。
- 根据 DSM-5 标准，根据 DSM-5 标准，在筛选前 90 天内出现中度或重度物质使用障碍，研究者认为这可能会给参与者带来不当风险，或危及研究。
- 研究者认为使参与者不适合研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表的变化 - 17 项 (HAM-D) 总分响应从基线/第 0 天到 6 周治疗周期结束的治疗周期。
大体时间：长达 33 周
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长达 33 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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未能响应 1、2 或 3+ ADT 治疗周期，定义为从研究基线/第 0 天到参与者第 1、第 2 或第 3+ 治疗周期的第 42 天，HAM-D 总分变化 < 25%。
大体时间：长达 33 周
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长达 33 周
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对 1、2 或 3+ ADT 治疗周期的部分反应，定义为 HAM-D 总分从研究基线/第 0 天到参与者第 1、2 或 3+ 治疗的第 42 天变化≥ 25% 至 < 50%周期。
大体时间：长达 33 周
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长达 33 周
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达到 ADT 反应所需的治疗周期总数，定义为从每个治疗周期的基线/第 0 天到第 42 天，HAM-D 评分降低≥ 50%。
大体时间：长达 33 周
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长达 33 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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焦虑症状的存在和变化由 MDD 和迷你国际神经精神病学量表 (MINI) 的焦虑困扰子量表评估，以及贝克焦虑量表 (BAI) 的自我报告。
大体时间：长达 33 周
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长达 33 周
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通过自我报告的失眠严重程度指数 (ISI) 评估的睡眠相关障碍的存在和变化。
大体时间：长达 33 周
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长达 33 周
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通过自我报告的马萨诸塞州总医院愤怒发作问卷 (MGH AAQ) 和自我报告的简明相关症状跟踪量表 (CAST-SR) 评估愤怒症状的存在和变化。
大体时间：长达 33 周
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长达 33 周
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通过自我报告的性功能变化问卷 (CSFQ) 评估的抑郁症/治疗相关性功能障碍的存在和变化。
大体时间：长达 33 周
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长达 33 周
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通过 Sheehan 残疾量表、抑郁症状清单、简短调查工具、患者总体印象和临床总体印象量表评估的功能障碍的存在和变化。
大体时间：长达 33 周
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长达 33 周
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通过自我报告的简短疼痛清单、简表 (BPI-SF) 和视觉模拟量表 - 疼痛 (VAS-PAIN) 评估疼痛状况的存在和变化。
大体时间：长达 33 周
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长达 33 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Ellickson, PhD、Adams Clinical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月7日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TRAIT-MDD-107
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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