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Monitoraggio della risposta agli antidepressivi in ​​​​anticipo di studi investigativi (TRAIT)

23 marzo 2023 aggiornato da: Adams Clinical
TRAIT è uno studio osservazionale in aperto per valutare la risposta al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) tra gli individui che soddisfano i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD) e cercano l'arruolamento in studi sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che attualmente soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico - Versione 5 (DSM-5) per il Disturbo depressivo maggiore e stanno cercando di arruolarsi in uno studio clinico sponsorizzato dall'industria di un antidepressivo di seconda o terza linea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha firmato un ICF prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il partecipante è maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  • - Il partecipante ha una diagnosi di disturbo depressivo maggiore come confermato dall'intervista diagnostica semi-strutturata MINI e un punteggio totale HAM-D ≥ 14.
  • Il partecipante è in buona salute fisica e, a parere dello sperimentatore, è un candidato idoneo per il trattamento con un ADT.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
  • Una storia o presenza di un'anomalia epatica, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, endocrina, respiratoria, immunologica, ematologica, dermatologica o neurologica clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore può influire sulla sicurezza dei partecipanti o sui risultati dello studio.
  • - Il partecipante ha una storia di qualsiasi condizione psichiatrica diversa da MDD, che a parere dello sperimentatore è primaria, o qualsiasi altro disturbo o sintomo psichiatrico o neurologico che potrebbe rappresentare un rischio eccessivo per il partecipante o compromettere lo studio.
  • Qualsiasi partecipante che rappresenti un rischio suicidario acuto secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Disturbo da uso di sostanze moderato o grave entro 90 giorni prima dello screening, secondo i criteri del DSM-5 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio eccessivo per il partecipante o compromettere lo studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale di Hamilton Depression Inventory - 17 item (HAM-D) in risposta a un ciclo di trattamento dal basale/giorno 0 alla fine di un ciclo di trattamento di 6 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Fino a 33 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mancata risposta a 1, 2 o 3+ cicli di trattamento ADT, definita come variazione <25% nel punteggio totale HAM-D dal basale dello studio/giorno 0 al giorno 42 del 1°, 2° o 3°+ ciclo di trattamento del partecipante.
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Fino a 33 settimane
Risposta parziale a 1, 2 o 3+ cicli di trattamento ADT, definita come variazione da ≥ 25% a < 50% nel punteggio totale HAM-D dal basale dello studio/giorno 0 al giorno 42 del 1°, 2° o 3°+ trattamento del partecipante cicli.
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Fino a 33 settimane
Numero totale di cicli di trattamento necessari per raggiungere la risposta ADT, definita come riduzione ≥ 50% del punteggio HAM-D dal basale/giorno 0 al giorno 42 di ciascun ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Fino a 33 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza e variazione dei sintomi di ansia valutati dalla sottoscala MDD with Anxious Distress del Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI) e self-report sul Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Fino a 33 settimane
Presenza e variazione dei disturbi del sonno valutati dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI) auto-riportato.
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Fino a 33 settimane
Presenza e cambiamento dei sintomi della rabbia valutati dal questionario sugli attacchi di rabbia del Massachusetts General Hospital (MGH AAQ) e dalla scala di tracciamento dei sintomi associati concisi (CAST-SR).
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Fino a 33 settimane
Presenza e cambiamento della disfunzione sessuale correlata alla depressione/trattamento come valutato dal questionario auto-riferito sul cambiamento nel funzionamento sessuale (CSFQ).
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Fino a 33 settimane
Presenza e modifica della compromissione funzionale valutata dalla scala della disabilità di Sheehan, dall'inventario della sintomatologia depressiva, dagli strumenti di indagine in forma breve, dalle impressioni globali del paziente e dalla scala delle impressioni cliniche globali.
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Fino a 33 settimane
Presenza e cambiamento delle condizioni del dolore come valutato dal Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) e dalla Visual Analog Scale - Pain (VAS-PAIN).
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Fino a 33 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adams Clinical

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAIT-MDD-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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