治験に先立って抗うつ薬に対する反応を追跡する (TRAIT)
2023年3月23日 更新者：Adams Clinical
TRAIT は、大うつ病性障害 (MDD) の基準を満たし、治験への登録を求めている個人を対象に、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) および選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI) に対する治療反応を評価する非盲検観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Ellickson, PhD
- 電話番号：617-744-8542
- メール：sellickson@adamsclinical.com
研究場所
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- 募集
- Adams Clinical
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コンタクト：
- Stephanie Ellickson, PhD
- 電話番号：617-744-8542
- メール：sellickson@adamsclinical.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在、大うつ病性障害の診断および統計マニュアル - バージョン 5 (DSM-5) 基準を満たしており、業界が後援する二次または三次抗うつ薬の臨床試験への登録を求めている成人。
説明
包含基準:
- -参加者は、研究固有の手順が実行される前にICFに署名しています。
- 参加者は18歳以上の男性または女性です。
- -参加者は、MINI半構造化診断インタビューおよび14以上のHAM-D合計スコアによって確認されるように、MDDの診断を受けています。
- -参加者は健康状態が良好であり、治験責任医師の意見では、ADTによる治療に適した候補者です。
除外基準:
- 参加者が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、胃腸、心血管、内分泌、呼吸器、免疫学的、血液学的、皮膚学的、または神経学的異常の病歴または存在。治験責任医師の意見では、参加者の安全性または研究結果に影響を与える可能性があります。
- -参加者は、調査官の意見では、MDD以外の精神医学的状態の病歴を持っている、または参加者に過度のリスクをもたらす可能性のあるその他の精神的または神経学的障害または症状 研究を危うくする可能性があります。
- -調査官の意見で急性の自殺リスクを表す参加者。
- -スクリーニング前90日以内の中等度または重度の物質使用障害、DSM-5基準によると、調査官の意見では、参加者に過度のリスクをもたらす可能性がある、または研究を危うくする可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、参加者を研究に不適切にする状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病インベントリの変化 - ベースライン/0 日目から 6 週間の治療サイクルの終わりまでの治療サイクルに応じた 17 項目 (HAM-D) の合計スコア。
時間枠：33週まで
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33週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1、2、または 3 回以上の ADT 治療サイクルに反応しない、研究ベースライン/0 日目から参加者の 1 回目、2 回目、または 3 回目 + 治療サイクルの 42 日目までの HAM-D 合計スコアの 25% 未満の変化として定義されます。
時間枠：33週まで
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33週まで
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-1、2、または3回以上のADT治療サイクルに対する部分的な反応。HAM-D合計スコアの25％以上から50％未満の変化として定義サイクル。
時間枠：33週まで
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33週まで
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各治療サイクルのベースライン/0 日目から 42 日目までの HAM-D スコアの 50% 以上の減少として定義される、ADT 応答に到達するために必要な治療サイクルの総数。
時間枠：33週まで
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33週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI) の MDD with Anxious Distress サブスケールによって評価される不安症状の存在および変化、および Beck Anxiety Inventory (BAI) に関する自己報告。
時間枠：33週まで
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33週まで
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自己申告の不眠症重症度指数（ISI）によって評価される睡眠関連障害の存在および変化。
時間枠：33週まで
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33週まで
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自己申告のマサチューセッツ総合病院怒り攻撃質問票（MGH AAQ）、および自己申告の簡潔な関連症状追跡尺度（CAST-SR）によって評価される怒り症状の存在および変化。
時間枠：33週まで
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33週まで
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自己申告による性的機能の変化アンケート（CSFQ）によって評価される、うつ病/治療に関連する性機能障害の存在および変化。
時間枠：33週まで
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33週まで
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Sheehan Disability Scale、抑うつ症状の目録、Short Form Survey Instruments、Patient Global Impressions、および Clinical Global Impression スケールによって評価される機能障害の存在および変化。
時間枠：33週まで
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33週まで
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自己報告による簡易疼痛目録、短縮形 (BPI-SF) およびビジュアル アナログ スケール - 疼痛 (VAS-PAIN) によって評価される疼痛状態の存在および変化。
時間枠：33週まで
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33週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie Ellickson, PhD、Adams Clinical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月7日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRAIT-MDD-107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。