Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antidepresszánsokra adott válasz nyomon követése a vizsgálati kísérletek előtt (TRAIT)

2023. március 23. frissítette: Adams Clinical
A TRAIT egy nyílt elrendezésű, megfigyeléses vizsgálat a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókra (SSRI-k) és a szelektív noradrenalin-újrafelvétel-gátlókra (SNRI-k) adott kezelési válasz értékelésére azon egyének körében, akik megfelelnek a major depressziós rendellenesség (MDD) kritériumainak, és vizsgálati vizsgálatokba kívánnak beiratkozni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, akik jelenleg megfelelnek a Major Depressiv Disorder Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. verziója (DSM-5) kritériumainak, és szeretnének beiratkozni egy második vagy harmadik vonalbeli antidepresszáns iparilag támogatott klinikai vizsgálatába.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő aláírt egy ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtana.
  • A résztvevő 18 év feletti férfi vagy nő.
  • A résztvevőnél MDD diagnózisa van, amelyet a MINI félig strukturált diagnosztikai interjúja igazolt, és ≥ 14 HAM-D összpontszám.
  • A résztvevő jó fizikai egészségnek örvend, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmas az ADT-kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
  • Klinikailag jelentős máj-, vese-, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, endokrin, légúti, immunológiai, hematológiai, bőrgyógyászati ​​vagy neurológiai rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket.
  • A résztvevőnek a kórelőzményében az MDD-től eltérő pszichiátriai állapot szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint elsődleges, vagy bármilyen más pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség vagy tünet, amely indokolatlan kockázatot jelenthet a résztvevőre, vagy veszélyeztetheti a vizsgálatot.
  • Minden olyan résztvevő, aki a vizsgáló véleménye szerint akut öngyilkossági kockázatot jelent.
  • Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar a szűrést megelőző 90 napon belül, a DSM-5 kritériumok szerint, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet a résztvevőre, vagy veszélyeztetheti a vizsgálatot.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Hamilton-depressziós leltárban – 17 tétel (HAM-D) összpontszám egy kezelési ciklusra válaszul, a kiindulási állapottól/0. naptól a 6 hetes kezelési ciklus végéig.
Időkeret: Akár 33 hétig
Akár 33 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1, 2 vagy 3+ ADT kezelési ciklusra adott válasz sikertelensége, amint azt a HAM-D összpontszám < 25%-os változása jelenti a vizsgálat kiindulási állapotától/0. napjától a résztvevő 1., 2. vagy 3.+ kezelési ciklusának 42. napjáig.
Időkeret: Akár 33 hétig
Akár 33 hétig
Részleges válasz 1, 2 vagy 3+ ADT kezelési ciklusra, definíció szerint a HAM-D összpontszám ≥ 25% és < 50% közötti változása a vizsgálat kiindulási állapotától/0. napjától a 42. napig a résztvevő 1., 2. vagy 3.+ kezelésében ciklusok.
Időkeret: Akár 33 hétig
Akár 33 hétig
Az ADT-válasz eléréséhez szükséges kezelési ciklusok teljes száma, a HAM-D pontszám ≥ 50%-os csökkenéseként az egyes kezelési ciklusok kiindulási állapotától/0. napjától a 42. napig.
Időkeret: Akár 33 hétig
Akár 33 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szorongásos tünetek jelenléte és változása a Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI) MDD with Anxious Distress alskálája és a Beck Anxiety Inventory (BAI) önjelentése alapján.
Időkeret: Akár 33 hétig
Akár 33 hétig
Az alvással kapcsolatos zavarok jelenléte és változása az önbeszámoló Insomnia Severity Index (ISI) alapján.
Időkeret: Akár 33 hétig
Akár 33 hétig
A dühtünetek jelenléte és változása az önbevallású Massachusetts General Hospital Anger Attacks Questionnaire (MGH AAQ) és a saját bevallású, tömör kapcsolódó tünetek követési skála (CAST-SR) alapján.
Időkeret: Akár 33 hétig
Akár 33 hétig
A depresszióval/kezeléssel összefüggő szexuális diszfunkció jelenléte és változása az önbevallású Változás a szexuális működésben kérdőív (CSFQ) alapján.
Időkeret: Akár 33 hétig
Akár 33 hétig
A funkcionális károsodás jelenléte és változása a Sheehan Fogyatékosság Skála, a Depressziós Tünettani Leltár, a Rövid Forma Felmérési Eszközök, a Beteg globális benyomásai és a Klinikai Globális Benyomás skála alapján.
Időkeret: Akár 33 hétig
Akár 33 hétig
Fájdalomállapotok jelenléte és változása az önbeszámoló rövid fájdalomleltár, rövid forma (BPI-SF) és vizuális analóg fájdalom skála (VAS-PAIN) alapján.
Időkeret: Akár 33 hétig
Akár 33 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adams Clinical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRAIT-MDD-107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel