조사 시험에 앞서 항우울제에 대한 반응 추적 (TRAIT)
2023년 3월 23일 업데이트: Adams Clinical
TRAIT는 주요 우울 장애(MDD) 기준을 충족하고 조사 시험에 등록하려는 개인을 대상으로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)에 대한 치료 반응을 평가하기 위한 공개 관찰 관찰 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Ellickson, PhD
- 전화번호: 617-744-8542
- 이메일: sellickson@adamsclinical.com
연구 장소
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- 모병
- Adams Clinical
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연락하다:
- Stephanie Ellickson, PhD
- 전화번호: 617-744-8542
- 이메일: sellickson@adamsclinical.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 주요 우울 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 - 버전 5(DSM-5) 기준을 충족하고 업계가 후원하는 2차 또는 3차 항우울제 임상 시험에 등록하려는 성인.
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 특정 절차가 수행되기 전에 ICF에 서명했습니다.
- 참가자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 참가자는 MINI 반구조화된 진단 인터뷰 및 ≥ 14 HAM-D 총 점수로 확인된 MDD 진단을 받았습니다.
- 참가자는 신체 건강 상태가 양호하고 조사관의 의견으로는 ADT 치료에 적합한 후보입니다.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 임상적으로 유의미한 간, 신장, 위장관, 심혈관, 내분비계, 호흡기, 면역학적, 혈액학적, 피부학적 또는 신경학적 이상의 병력 또는 존재(조사자의 의견으로는 참가자의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있음).
- 참가자는 MDD 이외의 정신과적 상태(연구자의 의견에 일차적임) 또는 참가자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구를 손상시킬 수 있는 기타 정신과적 또는 신경학적 장애 또는 증상의 병력이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 급성 자살 위험을 나타내는 참가자.
- DSM-5 기준에 따라 스크리닝 전 90일 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애가 조사자의 의견에 따라 참가자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구를 손상시킬 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해밀턴 우울증 인벤토리의 변화 - 기준선/0일부터 6주 치료 주기 종료까지의 치료 주기에 대한 응답으로 총 17개 항목(HAM-D) 점수.
기간: 최대 33주
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최대 33주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자의 1차, 2차 또는 3차+ 치료 주기의 연구 기준선/0일부터 42일까지 HAM-D 총점의 < 25% 변화로 정의된 바와 같이 1, 2 또는 3+ ADT 치료 주기에 반응하지 않음.
기간: 최대 33주
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최대 33주
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1, 2 또는 3+ ADT 치료 주기에 대한 부분 반응, 이는 참가자의 1차, 2차 또는 3차+ 치료의 연구 기준선/0일에서 42일까지 HAM-D 총점의 ≥ 25%에서 < 50% 변화로 정의됨 주기.
기간: 최대 33주
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최대 33주
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기준선/각 치료 주기의 0일부터 42일까지 HAM-D 점수의 ≥ 50% 감소로 정의되는 ADT 반응에 도달하는 데 필요한 치료 주기의 총 수.
기간: 최대 33주
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최대 33주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Mini-International Neuropsychiatric Inventory(MINI)의 Anxious Distress 하위 척도가 있는 MDD와 Beck Anxiety Inventory(BAI)에 대한 자가 보고로 평가한 불안 증상의 존재 및 변화.
기간: 최대 33주
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최대 33주
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자가 보고된 불면증 심각도 지수(ISI)로 평가한 수면 관련 장애의 존재 및 변화.
기간: 최대 33주
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최대 33주
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자가 보고식 Massachusetts General Hospital Anger Attacks Questionnaire(MGH AAQ) 및 자가 보고식 간결한 관련 증상 추적 척도(CAST-SR)로 평가한 분노 증상의 존재 및 변화.
기간: 최대 33주
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최대 33주
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성기능 설문지(CSFQ)의 자체 보고 변화에 의해 평가된 우울증/치료 관련 성기능 장애의 존재 및 변화.
기간: 최대 33주
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최대 33주
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Sheehan Disability Scale, Inventory of Depressive Symptomology, Short Form Survey Instruments, Patient Global Impressions 및 Clinical Global Impression scale로 평가한 기능 장애의 존재 및 변화.
기간: 최대 33주
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최대 33주
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자가 보고 단기 통증 목록, 짧은 형태(BPI-SF) 및 시각 아날로그 척도 - 통증(VAS-PAIN)에 의해 평가된 통증 상태의 존재 및 변화.
기간: 최대 33주
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최대 33주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRAIT-MDD-107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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