Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spore respons på antidepressiva i forkant av undersøkelser (TRAIT)

23. mars 2023 oppdatert av: Adams Clinical
TRAIT er en åpen observasjonsstudie for å evaluere behandlingsrespons på selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) blant individer som oppfyller kriteriene for Major Depressive Disorder (MDD) og søker innmelding i undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som for øyeblikket oppfyller Diagnostic and Statistical Manual - Versjon 5 (DSM-5) kriteriene for alvorlig depressiv lidelse og søker påmelding til en industrisponset klinisk studie av et andre- eller tredjelinjes antidepressivum.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har signert en ICF før noen studiespesifikke prosedyrer blir utført.
  • Deltakeren er mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
  • Deltakeren har en diagnose MDD som bekreftet av MINI semistrukturert diagnostisk intervju og ≥ 14 HAM-D totalscore.
  • Deltakeren har god fysisk helse og er etter utrederens oppfatning en egnet kandidat for behandling med ADT.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
  • En historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hematologisk, dermatologisk eller nevrologisk abnormitet, som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakersikkerheten eller studieresultater.
  • Deltakeren har en historie med andre psykiatriske tilstander enn MDD, som etter etterforskerens oppfatning er primære, eller andre psykiatriske eller nevrologiske lidelser eller symptom som kan utgjøre unødig risiko for deltakeren eller kompromittere studien.
  • Enhver deltaker som representerer en akutt selvmordsrisiko etter etterforskerens oppfatning.
  • Moderat eller alvorlig rusforstyrrelse innen 90 dager før screening, i henhold til DSM-5-kriterier som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre unødig risiko for deltakeren, eller kompromittere studien.
  • Enhver tilstand som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Inventory - 17 elementer (HAM-D) total poengsum som respons på en behandlingssyklus fra baseline/dag 0 til slutten av en 6-ukers behandlingssyklus.
Tidsramme: Inntil 33 uker
Inntil 33 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Manglende respons på 1, 2 eller 3+ ADT-behandlingssykluser, som definert som < 25 % endring i HAM-D totalscore fra studiens baseline/dag 0 til dag 42 av deltakerens 1., 2. eller 3.+ behandlingssyklus.
Tidsramme: Inntil 33 uker
Inntil 33 uker
Delvis respons på 1, 2 eller 3+ ADT-behandlingssykluser, som definert som ≥ 25 % til < 50 % endring i HAM-D totalscore fra studiens baseline/dag 0 til dag 42 av deltakerens 1., 2. eller 3.+ behandling sykluser.
Tidsramme: Inntil 33 uker
Inntil 33 uker
Totalt antall behandlingssykluser som kreves for å oppnå ADT-respons, som definert som ≥ 50 % reduksjon i HAM-D-score fra baseline/dag 0 til dag 42 i hver behandlingssyklus.
Tidsramme: Inntil 33 uker
Inntil 33 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av og endring i angstsymptomer som vurdert av MDD med Anxious Distress-underskala av Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI), og selvrapportering på Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsramme: Inntil 33 uker
Inntil 33 uker
Tilstedeværelse av og endring i søvnrelaterte forstyrrelser vurdert av den selvrapporterte Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Inntil 33 uker
Inntil 33 uker
Tilstedeværelse av og endring i sinnesymptomer som vurdert av det selvrapporterte Massachusetts General Hospital Anger Attacks Questionnaire (MGH AAQ), og den selvrapporterte Concise Associated Symptoms Tracking Scale (CAST-SR).
Tidsramme: Inntil 33 uker
Inntil 33 uker
Tilstedeværelse av og endring i depresjons-/behandlingsrelatert seksuell dysfunksjon, vurdert av det selvrapporterte spørreskjemaet Change in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ).
Tidsramme: Inntil 33 uker
Inntil 33 uker
Tilstedeværelse av og endring i funksjonssvikt som vurdert av Sheehan Disability Scale, Inventory of Depressive Symptomology, Short Form Survey Instruments, Patient Global Impressions og Clinical Global Impression-skalaen.
Tidsramme: Inntil 33 uker
Inntil 33 uker
Tilstedeværelse av og endring i smertetilstander vurdert av den selvrapporterte Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) og Visual Analog Scale - Pain (VAS-PAIN).
Tidsramme: Inntil 33 uker
Inntil 33 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adams Clinical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRAIT-MDD-107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere