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Nachverfolgung der Reaktion auf Antidepressiva im Vorfeld von Untersuchungsstudien (TRAIT)

23. März 2023 aktualisiert von: Adams Clinical
TRAIT ist eine offene Beobachtungsstudie zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) bei Personen, die die Kriterien für eine Major Depression (MDD) erfüllen und die Aufnahme in Prüfstudien anstreben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual – Version 5 (DSM-5) für Major Depression erfüllen und die Teilnahme an einer von der Industrie gesponserten klinischen Studie mit einem Antidepressivum der zweiten oder dritten Linie anstreben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine ICF unterzeichnet, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Der Teilnehmer hat eine MDD-Diagnose, die durch das halbstrukturierte MINI-Diagnoseinterview bestätigt wurde, und einen HAM-D-Gesamtwert von ≥ 14.
  • Der Teilnehmer befindet sich in guter körperlicher Verfassung und ist nach Ansicht des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für die Behandlung mit einem ADT.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden.
  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten hepatischen, renalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, endokrinen, respiratorischen, immunologischen, hämatologischen, dermatologischen oder neurologischen Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine andere psychiatrische Erkrankung als MDD, die nach Ansicht des Prüfarztes primär ist, oder eine andere psychiatrische oder neurologische Störung oder ein Symptom, die ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Jeder Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes ein akutes Suizidrisiko darstellt.
  • Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening gemäß DSM-5-Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung im Hamilton Depression Inventory – 17 Punkte (HAM-D) Gesamtpunktzahl als Reaktion auf einen Behandlungszyklus von Baseline/Tag 0 bis zum Ende eines 6-wöchigen Behandlungszyklus.
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Bis zu 33 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nichtansprechen auf 1, 2 oder 3+ ADT-Behandlungszyklen, definiert als < 25 % Veränderung des HAM-D-Gesamtscores von Studienbasis/Tag 0 bis Tag 42 des 1., 2. oder 3.+ Behandlungszyklus des Teilnehmers.
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Bis zu 33 Wochen
Partielles Ansprechen auf 1, 2 oder 3+ ADT-Behandlungszyklen, definiert als ≥ 25 % bis < 50 % Veränderung des HAM-D-Gesamtscores von Studienbasis/Tag 0 bis Tag 42 der 1., 2. oder 3.+ Behandlung des Teilnehmers Fahrräder.
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Bis zu 33 Wochen
Gesamtzahl der Behandlungszyklen, die erforderlich sind, um ein ADT-Ansprechen zu erreichen, definiert als ≥ 50 % Reduktion des HAM-D-Scores von Baseline/Tag 0 bis Tag 42 jedes Behandlungszyklus.
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Bis zu 33 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein und Veränderung von Angstsymptomen, bewertet anhand der MDD mit der Unterskala „Angstiger Distress“ des Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI) und Selbstbericht des Beck Anxiety Inventory (BAI).
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Bis zu 33 Wochen
Vorhandensein und Veränderung von schlafbezogenen Störungen, bewertet anhand des selbstberichteten Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Bis zu 33 Wochen
Vorhandensein und Veränderung von Wutsymptomen, wie anhand des selbstberichteten Massachusetts General Hospital Anger Attacks Questionnaire (MGH AAQ) und der selbstberichteten Concise Associated Symptoms Tracking Scale (CAST-SR) bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Bis zu 33 Wochen
Vorhandensein und Veränderung einer depressions-/behandlungsbedingten sexuellen Dysfunktion, wie anhand des selbstberichteten Fragebogens zur Veränderung der sexuellen Funktionsfähigkeit (CSFQ) bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Bis zu 33 Wochen
Vorhandensein und Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung, bewertet anhand der Sheehan Disability Scale, Inventory of Depressive Symptomology, Short Form Survey Instruments, Patient Global Impressions und der Clinical Global Impression Scale.
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Bis zu 33 Wochen
Vorhandensein und Veränderung von Schmerzzuständen, wie anhand des selbstberichteten Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) und Visual Analog Scale – Pain (VAS-PAIN) beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Bis zu 33 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adams Clinical

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAIT-MDD-107

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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