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Suivi de la réponse aux antidépresseurs avant les essais expérimentaux (TRAIT)

23 mars 2023 mis à jour par: Adams Clinical
TRAIT est une étude observationnelle en ouvert visant à évaluer la réponse au traitement des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline (IRSN) chez les personnes répondant aux critères du trouble dépressif majeur (TDM) et souhaitant s'inscrire à des essais expérimentaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes qui répondent actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique - Version 5 (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur et qui souhaitent s'inscrire à un essai clinique parrainé par l'industrie d'un antidépresseur de deuxième ou de troisième ligne.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a signé un ICF avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
  • Le participant est un homme ou une femme d'âge ≥ 18 ans.
  • Le participant a un diagnostic de TDM confirmé par l'entretien de diagnostic semi-structuré MINI et un score total ≥ 14 HAM-D.
  • Le participant est en bonne santé physique et, de l'avis de l'investigateur, est un candidat approprié pour un traitement avec un ADT.

Critère d'exclusion:

  • La participante est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte.
  • Antécédents ou présence d'une anomalie hépatique, rénale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocrinienne, respiratoire, immunologique, hématologique, dermatologique ou neurologique cliniquement significative, qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur la sécurité des participants ou les résultats de l'étude.
  • Le participant a des antécédents de toute condition psychiatrique autre que le TDM, qui, de l'avis de l'investigateur, est primaire, ou de tout autre trouble ou symptôme psychiatrique ou neurologique qui pourrait présenter un risque indu pour le participant ou compromettre l'étude.
  • Tout participant qui représente un risque suicidaire aigu de l'avis de l'investigateur.
  • Trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances dans les 90 jours précédant le dépistage, selon les critères du DSM-5 qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient présenter un risque indu pour le participant ou compromettre l'étude.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score total de l'inventaire de dépression de Hamilton - 17 éléments (HAM-D) en réponse à un cycle de traitement de la ligne de base/jour 0 à la fin d'un cycle de traitement de 6 semaines.
Délai: Jusqu'à 33 semaines
Jusqu'à 33 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Absence de réponse à 1, 2 ou 3+ cycles de traitement ADT, tel que défini comme une variation < 25 % du score total HAM-D entre le départ de l'étude/le jour 0 et le jour 42 des 1er, 2e ou 3e+ cycles de traitement du participant.
Délai: Jusqu'à 33 semaines
Jusqu'à 33 semaines
Réponse partielle à 1, 2 ou 3+ cycles de traitement ADT, telle que définie comme une variation ≥ 25 % à < 50 % du score total HAM-D par rapport au départ de l'étude/du jour 0 au jour 42 du 1er, 2e ou 3e+ traitement du participant cycles.
Délai: Jusqu'à 33 semaines
Jusqu'à 33 semaines
Nombre total de cycles de traitement nécessaires pour atteindre la réponse ADT, tel que défini comme une réduction ≥ 50 % du score HAM-D entre le départ/jour 0 et le jour 42 de chaque cycle de traitement.
Délai: Jusqu'à 33 semaines
Jusqu'à 33 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Présence et changement des symptômes d'anxiété tels qu'évalués par la sous-échelle MDD with Anxious Distress du Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI) et auto-évaluation sur le Beck Anxiety Inventory (BAI).
Délai: Jusqu'à 33 semaines
Jusqu'à 33 semaines
Présence et changement dans les troubles liés au sommeil tels qu'évalués par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) autodéclaré.
Délai: Jusqu'à 33 semaines
Jusqu'à 33 semaines
Présence et changement des symptômes de colère tels qu'évalués par le questionnaire autodéclaré sur les attaques de colère du Massachusetts General Hospital (MGH AAQ) et l'échelle de suivi des symptômes associés concis (CAST-SR) autodéclarée.
Délai: Jusqu'à 33 semaines
Jusqu'à 33 semaines
Présence et modification de la dysfonction sexuelle liée à la dépression/au traitement, telles qu'évaluées par le questionnaire autodéclaré sur le changement du fonctionnement sexuel (CSFQ).
Délai: Jusqu'à 33 semaines
Jusqu'à 33 semaines
Présence et modification de la déficience fonctionnelle évaluées par l'échelle d'incapacité de Sheehan, l'inventaire de la symptomatologie dépressive, les instruments d'enquête à formulaire court, les impressions globales du patient et l'échelle d'impression globale clinique.
Délai: Jusqu'à 33 semaines
Jusqu'à 33 semaines
Présence et modification des conditions de douleur telles qu'évaluées par le Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) et l'échelle visuelle analogique - Douleur (VAS-PAIN).
Délai: Jusqu'à 33 semaines
Jusqu'à 33 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adams Clinical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRAIT-MDD-107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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