Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguimiento de la respuesta a los antidepresivos antes de los ensayos de investigación (TRAIT)

23 de marzo de 2023 actualizado por: Adams Clinical
TRAIT es un estudio observacional de etiqueta abierta para evaluar la respuesta al tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN) entre personas que cumplen los criterios para el trastorno depresivo mayor (MDD) y que buscan inscribirse en ensayos de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Reclutamiento
        • Adams Clinical
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos que actualmente cumplen con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico - Versión 5 (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor y buscan inscribirse en un ensayo clínico patrocinado por la industria de un antidepresivo de segunda o tercera línea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante ha firmado un ICF antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio.
  • El participante es hombre o mujer de edad ≥ 18 años.
  • El participante tiene un diagnóstico de TDM confirmado por la entrevista de diagnóstico semiestructurada MINI y una puntuación total de ≥ 14 HAM-D.
  • El participante goza de buena salud física y, en opinión del investigador, es un candidato adecuado para el tratamiento con un ADT.

Criterio de exclusión:

  • La participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
  • Antecedentes o presencia de anomalías hepáticas, renales, gastrointestinales, cardiovasculares, endocrinas, respiratorias, inmunológicas, hematológicas, dermatológicas o neurológicas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, pueden afectar la seguridad de los participantes o los resultados del estudio.
  • El participante tiene antecedentes de cualquier afección psiquiátrica que no sea MDD, que en opinión del investigador es primaria, o cualquier otro trastorno o síntoma psiquiátrico o neurológico que podría representar un riesgo indebido para el participante o comprometer el estudio.
  • Cualquier participante que represente un riesgo suicida agudo a juicio del investigador.
  • Trastorno moderado o grave por consumo de sustancias en los 90 días anteriores a la selección, según los criterios del DSM-5 que, en opinión del investigador, podría suponer un riesgo indebido para el participante o comprometer el estudio.
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de depresión de Hamilton: puntaje total de 17 ítems (HAM-D) en respuesta a un ciclo de tratamiento desde el inicio/día 0 hasta el final de un ciclo de tratamiento de 6 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 33 semanas
Hasta 33 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Falta de respuesta a 1, 2 o 3+ ciclos de tratamiento ADT, como se define como un cambio <25 % en la puntuación total de HAM-D desde el inicio del estudio/día 0 hasta el día 42 del 1.°, 2.° o 3.°+ ciclos de tratamiento del participante.
Periodo de tiempo: Hasta 33 semanas
Hasta 33 semanas
Respuesta parcial a 1, 2 o 3+ ciclos de tratamiento ADT, definida como un cambio de ≥ 25 % a < 50 % en la puntuación total de HAM-D desde el inicio del estudio/día 0 hasta el día 42 del 1.°, 2.° o 3.° tratamiento del participante ciclos
Periodo de tiempo: Hasta 33 semanas
Hasta 33 semanas
Número total de ciclos de tratamiento necesarios para alcanzar la respuesta ADT, definida como una reducción de ≥ 50 % en la puntuación HAM-D desde el inicio/día 0 hasta el día 42 de cada ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 33 semanas
Hasta 33 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia y cambio en los síntomas de ansiedad evaluados por el MDD con la subescala Anxious Distress del Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI) y el autoinforme en el Beck Anxiety Inventory (BAI).
Periodo de tiempo: Hasta 33 semanas
Hasta 33 semanas
Presencia y cambio en los trastornos relacionados con el sueño según lo evaluado por el índice de gravedad del insomnio (ISI) autoinformado.
Periodo de tiempo: Hasta 33 semanas
Hasta 33 semanas
Presencia y cambio en los síntomas de ira según lo evaluado por el Cuestionario de ataques de ira del Hospital General de Massachusetts (MGH AAQ) autoinformado y la Escala de seguimiento de síntomas asociados concisos autoinformados (CAST-SR).
Periodo de tiempo: Hasta 33 semanas
Hasta 33 semanas
Presencia y cambio en la disfunción sexual relacionada con la depresión/tratamiento según lo evaluado por el Cuestionario de cambio en el funcionamiento sexual (CSFQ) autoinformado.
Periodo de tiempo: Hasta 33 semanas
Hasta 33 semanas
Presencia y cambio en el deterioro funcional según lo evaluado por la Escala de Discapacidad de Sheehan, el Inventario de Sintomatología Depresiva, los Instrumentos de Encuesta de Formato Corto, las Impresiones Globales del Paciente y la Escala de Impresión Clínica Global.
Periodo de tiempo: Hasta 33 semanas
Hasta 33 semanas
Presencia y cambio en las condiciones de dolor según lo evaluado por el Inventario breve de dolor autoinformado, forma abreviada (BPI-SF) y la Escala analógica visual - Dolor (VAS-PAIN).
Periodo de tiempo: Hasta 33 semanas
Hasta 33 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adams Clinical

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRAIT-MDD-107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir