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Rastreamento da resposta aos antidepressivos antes dos ensaios de investigação (TRAIT)

23 de março de 2023 atualizado por: Adams Clinical
O TRAIT é um estudo observacional aberto para avaliar a resposta ao tratamento com inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) e inibidores seletivos de recaptação de norepinefrina (SNRIs) entre indivíduos que atendem aos critérios para Transtorno Depressivo Maior (MDD) e que buscam inscrição em estudos investigativos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos que atualmente atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico - Versão 5 (DSM-5) para Transtorno Depressivo Maior e estão buscando inscrição em um ensaio clínico patrocinado pela indústria de um antidepressivo de segunda ou terceira linha.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante assinou um ICF antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • O participante é homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
  • O participante tem um diagnóstico de TDM confirmado pela entrevista de diagnóstico semiestruturada do MINI e pontuação total ≥ 14 HAM-D.
  • O participante goza de boa saúde física e, na opinião do investigador, é um candidato adequado para tratamento com um ADT.

Critério de exclusão:

  • A participante está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
  • Uma história ou presença de anormalidade hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endócrina, respiratória, imunológica, hematológica, dermatológica ou neurológica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança do participante ou os resultados do estudo.
  • O participante tem um histórico de qualquer condição psiquiátrica que não seja MDD, que na opinião do investigador é primária, ou qualquer outro distúrbio ou sintoma psiquiátrico ou neurológico que possa representar um risco indevido para o participante ou comprometer o estudo.
  • Qualquer participante que represente um risco agudo de suicídio na opinião do investigador.
  • Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias dentro de 90 dias antes da triagem, de acordo com os critérios do DSM-5 que, na opinião do investigador, poderia representar um risco indevido para o participante ou comprometer o estudo.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação total do Inventário de Depressão de Hamilton - 17 itens (HAM-D) em resposta a um ciclo de tratamento desde a linha de base/dia 0 até o final de um ciclo de tratamento de 6 semanas.
Prazo: Até 33 semanas
Até 33 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Falha em responder a 1, 2 ou 3+ ciclos de tratamento ADT, conforme definido como < 25% de alteração na pontuação total HAM-D desde a linha de base do estudo/dia 0 até o dia 42 do 1º, 2º ou 3º ciclos de tratamento do participante.
Prazo: Até 33 semanas
Até 33 semanas
Resposta parcial a 1, 2 ou 3+ ciclos de tratamento ADT, conforme definido como ≥ 25% a < 50% de alteração na pontuação total do HAM-D desde a linha de base do estudo/dia 0 até o dia 42 do 1º, 2º ou 3º tratamento do participante ciclos.
Prazo: Até 33 semanas
Até 33 semanas
Número total de ciclos de tratamento necessários para atingir a resposta ADT, conforme definido como ≥ 50% de redução no escore HAM-D desde a linha de base/dia 0 até o dia 42 de cada ciclo de tratamento.
Prazo: Até 33 semanas
Até 33 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Presença e alteração nos sintomas de ansiedade avaliados pela subescala MDD with Anxious Distress do Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI) e autorrelato no Beck Anxiety Inventory (BAI).
Prazo: Até 33 semanas
Até 33 semanas
Presença e alteração de distúrbios relacionados ao sono, conforme avaliado pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI) auto-relatado.
Prazo: Até 33 semanas
Até 33 semanas
Presença e mudança nos sintomas de raiva, conforme avaliado pelo Questionário de Ataques de Raiva do Hospital Geral de Massachusetts (MGH AAQ) e pela Escala Concisa de Rastreamento de Sintomas Associados (CAST-SR).
Prazo: Até 33 semanas
Até 33 semanas
Presença e alteração na disfunção sexual relacionada à depressão/tratamento, conforme avaliado pelo Questionário de Alteração no Funcionamento Sexual (CSFQ) auto-relatado.
Prazo: Até 33 semanas
Até 33 semanas
Presença e alteração no comprometimento funcional conforme avaliado pela Escala de Incapacidade de Sheehan, Inventário de Sintomatologia Depressiva, Instrumentos de Pesquisa de Formulário Resumido, Impressões Globais do Paciente e escala de Impressões Clínicas Globais.
Prazo: Até 33 semanas
Até 33 semanas
Presença e alteração nas condições de dor avaliadas pelo Inventário Breve de Dor autorrelatado, Forma Curta (BPI-SF) e Escala Visual Analógica - Dor (VAS-DOR).
Prazo: Até 33 semanas
Até 33 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adams Clinical

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRAIT-MDD-107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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