Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отслеживание реакции на антидепрессанты в преддверии исследовательских испытаний (TRAIT)

23 марта 2023 г. обновлено: Adams Clinical
TRAIT — это открытое обсервационное исследование для оценки ответа на лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина (СИОЗСН) среди лиц, отвечающих критериям большого депрессивного расстройства (БДР) и желающих участвовать в исследовательских испытаниях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie Ellickson, PhD
  • Номер телефона: 617-744-8542
  • Электронная почта: sellickson@adamsclinical.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, которые в настоящее время соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства - версия 5 (DSM-5) для большого депрессивного расстройства и желают участвовать в спонсируемых промышленностью клинических испытаниях антидепрессантов второй или третьей линии.

Описание

Критерии включения:

  • Участник подписал ICF до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  • Участником является мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  • У участника есть диагноз БДР, подтвержденный полуструктурированным диагностическим интервью MINI и общим баллом HAM-D ≥ 14.
  • Участник находится в хорошем физическом состоянии и, по мнению исследователя, является подходящим кандидатом для лечения с помощью ГТ.

Критерий исключения:

  • Участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
  • История или наличие клинически значимых печеночных, почечных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, эндокринных, респираторных, иммунологических, гематологических, дерматологических или неврологических нарушений, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников или результаты исследования.
  • Участник имеет в анамнезе любое психическое заболевание, кроме БДР, которое, по мнению исследователя, является первичным, или любое другое психиатрическое или неврологическое расстройство или симптом, которые могут представлять чрезмерный риск для участника или поставить под угрозу исследование.
  • Любой участник, который, по мнению исследователя, представляет острый суицидальный риск.
  • Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение 90 дней до скрининга в соответствии с критериями DSM-5, которое, по мнению исследователя, может представлять чрезмерный риск для участника или поставить под угрозу исследование.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы депрессии Гамильтона — общий балл по 17 пунктам (HAM-D) в ответ на цикл лечения от исходного уровня/дня 0 до конца 6-недельного цикла лечения.
Временное ограничение: До 33 недель
До 33 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие ответа на 1, 2 или 3+ цикла лечения ADT, определяемое как <25% изменение общего балла HAM-D от исходного уровня исследования/Дня 0 до дня 42 1-го, 2-го или 3-го+ цикла лечения участника.
Временное ограничение: До 33 недель
До 33 недель
Частичный ответ на 1, 2 или 3+ цикла лечения ADT, определяемый как изменение общего балла HAM-D от ≥ 25% до <50% от исходного уровня исследования / день 0 до дня 42 после 1-го, 2-го или 3-го + лечение участника циклы.
Временное ограничение: До 33 недель
До 33 недель
Общее количество циклов лечения, необходимое для достижения ответа на АДТ, определяемое как ≥ 50% снижение оценки по шкале HAM-D по сравнению с исходным уровнем/Днем 0 до Дня 42 каждого цикла лечения.
Временное ограничение: До 33 недель
До 33 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие и изменение симптомов тревоги по оценке по подшкале MDD с тревожным дистрессом Мини-международной нейропсихиатрической инвентаризации (MINI) и самооценке по шкале тревожности Бека (BAI).
Временное ограничение: До 33 недель
До 33 недель
Наличие и изменение нарушений, связанных со сном, согласно самооценке индекса тяжести бессонницы (ISI).
Временное ограничение: До 33 недель
До 33 недель
Наличие и изменение симптомов гнева по оценке с помощью самооценки Массачусетской больницы общего профиля по атакам гнева (MGH AAQ) и самооценки Краткой шкалы отслеживания связанных симптомов (CAST-SR).
Временное ограничение: До 33 недель
До 33 недель
Наличие и изменение сексуальной дисфункции, связанной с депрессией/лечением, согласно самооценке опросника изменения сексуального функционирования (CSFQ).
Временное ограничение: До 33 недель
До 33 недель
Наличие и изменение функциональных нарушений, оцениваемых по Шкале инвалидности Шихана, Инвентаризации депрессивной симптоматики, Инструментам краткого опроса, Общее впечатление пациента и Шкала общего клинического впечатления.
Временное ограничение: До 33 недель
До 33 недель
Наличие и изменение болевого синдрома, оцениваемое с помощью самооценки по краткому опроснику боли, краткой форме (BPI-SF) и визуальной аналоговой шкале боли (VAS-PAIN).
Временное ограничение: До 33 недель
До 33 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adams Clinical

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRAIT-MDD-107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться