Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkkeiden vasteen seuranta ennen tutkimusta (TRAIT)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Adams Clinical
TRAIT on avoin havaintotutkimus, jolla arvioidaan hoitovastetta selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille (SSRI) ja selektiivisille norepinefriinin takaisinoton estäjille (SNRI) henkilöillä, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit ja jotka hakevat osallistumista tutkimustutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Rekrytointi
        • Adams Clinical
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, jotka tällä hetkellä täyttävät vakavan masennushäiriön diagnostisen ja tilastollisen oppaan versio 5 (DSM-5) kriteerit ja hakevat ilmoittautumista alan sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen toisen tai kolmannen linjan masennuslääkkeestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on allekirjoittanut ICF-sopimuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  • Osallistujalla on MDI-diagnoosi MINI-puolistrukturoidun diagnostisen haastattelun vahvistamana ja HAM-D-kokonaispistemäärä on ≥ 14.
  • Osallistujan fyysinen kunto on hyvä ja hän on tutkijan mielestä sopiva ehdokas ADT-hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
  • Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen, hengityselinten, immunologisen, hematologisen, dermatologisen tai neurologisen poikkeavuuden historia tai esiintyminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin.
  • Osallistujalla on ollut jokin muu psykiatrinen sairaus kuin MDD, joka tutkijan mielestä on ensisijainen, tai mikä tahansa muu psykiatrinen tai neurologinen häiriö tai oire, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujalle tai vaarantaa tutkimuksen.
  • Jokainen osallistuja, joka edustaa tutkijan mielestä akuuttia itsemurhariskiä.
  • Keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö 90 päivän sisällä ennen seulontaa DSM-5-kriteerien mukaan, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujalle tai vaarantaa tutkimuksen.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennusinventaariossa - 17 kohteen (HAM-D) kokonaispistemäärä vasteena hoitojaksolle lähtötilanteesta/päivästä 0 6 viikon hoitojakson loppuun.
Aikaikkuna: Jopa 33 viikkoa
Jopa 33 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epäonnistuminen 1, 2 tai 3+ ADT-hoitosykliin, joka määritellään < 25 %:n muutokseksi HAM-D-kokonaispisteydessä tutkimuksen lähtötasosta/päivästä 0 päivään 42 osallistujan 1., 2. tai 3.+ hoitosyklissä.
Aikaikkuna: Jopa 33 viikkoa
Jopa 33 viikkoa
Osittainen vaste 1, 2 tai 3+ ADT-hoitosykliin, määriteltynä ≥ 25 % - < 50 % muutokseksi HAM-D-kokonaispisteissä tutkimuksen lähtötasosta/päivästä 0 päivään 42 osallistujan 1., 2. tai 3.+ hoidon aikana syklit.
Aikaikkuna: Jopa 33 viikkoa
Jopa 33 viikkoa
ADT-vasteen saavuttamiseen tarvittavien hoitojaksojen kokonaismäärä, joka määritellään ≥ 50 %:n laskuna HAM-D-pisteissä kunkin hoitosyklin lähtötasosta/päivästä 0 päivään 42.
Aikaikkuna: Jopa 33 viikkoa
Jopa 33 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ahdistusoireiden esiintyminen ja muutos Mini-International Neuropsychiatric Inventoryn (MINI) MDD with Anxious Distress -alaasteikolla ja Beckin ahdistuneisuuskartoituksen (BAI) omatoimisella raportilla arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 33 viikkoa
Jopa 33 viikkoa
Uneen liittyvien häiriöiden esiintyminen ja muutos itse ilmoittamalla Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä.
Aikaikkuna: Jopa 33 viikkoa
Jopa 33 viikkoa
Vihaoireiden esiintyminen ja muutos arvioituna itse ilmoittamalla Massachusetts General Hospital Anger Attacks Questionnaire (MGH AAQ) -kyselyllä ja itse ilmoittamalla Concise Associated Symptoms Tracking Scale (CAST-SR) -asteikolla.
Aikaikkuna: Jopa 33 viikkoa
Jopa 33 viikkoa
Masennukseen/hoitoon liittyvän seksuaalisen toimintahäiriön esiintyminen ja muutos itse ilmoittamalla seksuaalisen toiminnan muutoskyselyllä (CSFQ).
Aikaikkuna: Jopa 33 viikkoa
Jopa 33 viikkoa
Toiminnallisen vajaatoiminnan esiintyminen ja muutos arvioituna Sheehan Disability Scale, Inventory of Depressive Symptomology, Short Form Survey Instruments, Patient Global Impressions ja Clinical Global Impression scale avulla.
Aikaikkuna: Jopa 33 viikkoa
Jopa 33 viikkoa
Kiputilojen esiintyminen ja muutos arvioituna itse ilmoittamalla lyhyellä kipututkimuksella, lyhyellä lomakkeella (BPI-SF) ja visuaalisella analogisella asteikolla - kipu (VAS-PAIN).
Aikaikkuna: Jopa 33 viikkoa
Jopa 33 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adams Clinical

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRAIT-MDD-107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa