Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporing af respons på antidepressiva forud for undersøgelsesforsøg (TRAIT)

23. marts 2023 opdateret af: Adams Clinical
TRAIT er et åbent observationsstudie til at evaluere behandlingsrespons på selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) og selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) blandt personer, der opfylder kriterierne for Major Depressive Disorder (MDD) og søger optagelse i undersøgelsesforsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der i øjeblikket opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual - Version 5 (DSM-5) for svær depressiv lidelse og søger tilmelding til et industrisponsoreret klinisk forsøg med et anden- eller tredjelinje-antidepressivt middel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har underskrevet en ICF forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Deltageren er en mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  • Deltageren har en diagnose MDD som bekræftet af MINI semi-strukturerede diagnostiske interview og ≥ 14 HAM-D total score.
  • Deltageren er ved et godt fysisk helbred og er efter investigators vurdering en egnet kandidat til behandling med en ADT.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  • En anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hæmatologisk, dermatologisk eller neurologisk abnormitet, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  • Deltageren har en historie med enhver anden psykiatrisk tilstand end MDD, som efter efterforskerens opfattelse er primær, eller enhver anden psykiatrisk eller neurologisk lidelse eller symptom, der kan udgøre en unødig risiko for deltageren eller kompromittere undersøgelsen.
  • Enhver deltager, der repræsenterer en akut selvmordsrisiko efter investigators mening.
  • Moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse inden for 90 dage før screening, i henhold til DSM-5-kriterier, som efter investigatorens mening kunne udgøre en unødig risiko for deltageren eller kompromittere undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening gør deltageren uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Inventory - 17 punkter (HAM-D) totalscore som svar på en behandlingscyklus fra baseline/dag 0 til slutningen af ​​en 6-ugers behandlingscyklus.
Tidsramme: Op til 33 uger
Op til 33 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Manglende respons på 1, 2 eller 3+ ADT-behandlingscyklusser, som defineret som < 25 % ændring i HAM-D totalscore fra undersøgelsens baseline/dag 0 til dag 42 i deltagerens 1., 2. eller 3.+ behandlingscyklus.
Tidsramme: Op til 33 uger
Op til 33 uger
Delvis respons på 1, 2 eller 3+ ADT-behandlingscyklusser, som defineret som ≥ 25 % til < 50 % ændring i HAM-D totalscore fra undersøgelsens baseline/dag 0 til dag 42 af deltagerens 1., 2. eller 3.+ behandling cyklusser.
Tidsramme: Op til 33 uger
Op til 33 uger
Samlet antal behandlingscyklusser, der kræves for at nå ADT-respons, som defineret som ≥ 50 % reduktion i HAM-D-score fra baseline/dag 0 til dag 42 i hver behandlingscyklus.
Tidsramme: Op til 33 uger
Op til 33 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af og ændring i angstsymptomer som vurderet af MDD med Anxious Distress-underskalaen af ​​Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI), og selvrapportering på Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsramme: Op til 33 uger
Op til 33 uger
Tilstedeværelse af og ændring i søvnrelaterede forstyrrelser vurderet af det selvrapporterede Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Op til 33 uger
Op til 33 uger
Tilstedeværelse af og ændring i vredessymptomer som vurderet af det selvrapporterede Massachusetts General Hospital Anger Attacks Questionnaire (MGH AAQ) og den selvrapporterede Concise Associated Symptoms Tracking Scale (CAST-SR).
Tidsramme: Op til 33 uger
Op til 33 uger
Tilstedeværelse af og ændring i depressions-/behandlingsrelateret seksuel dysfunktion som vurderet ved det selvrapporterede Change in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ).
Tidsramme: Op til 33 uger
Op til 33 uger
Tilstedeværelse af og ændring i funktionsnedsættelse som vurderet af Sheehan Disability Scale, Inventory of Depressive Symptomology, Short Form Survey Instruments, Patient Global Impressions og Clinical Global Impression scale.
Tidsramme: Op til 33 uger
Op til 33 uger
Tilstedeværelse af og ændring i smertetilstande vurderet af den selvrapporterede Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) og Visual Analog Scale - Pain (VAS-PAIN).
Tidsramme: Op til 33 uger
Op til 33 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adams Clinical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAIT-MDD-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner