Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volgen van de respons op antidepressiva voorafgaand aan onderzoeksonderzoeken (TRAIT)

23 maart 2023 bijgewerkt door: Adams Clinical
TRAIT is een open-label observationeel onderzoek om de behandelingsrespons op selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) te evalueren bij personen die voldoen aan de criteria voor ernstige depressieve stoornis (MDD) en die willen deelnemen aan onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die momenteel voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual - Version 5 (DSM-5) voor depressieve stoornis en zich willen inschrijven voor een door de industrie gesponsord klinisch onderzoek naar een tweede- of derdelijns antidepressivum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een ICF ondertekend voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
  • Deelnemer is een man of vrouw van ≥ 18 jaar oud.
  • Deelnemer heeft een diagnose van MDD zoals bevestigd door het MINI semi-gestructureerd diagnostisch interview en ≥ 14 HAM-D totale score.
  • Deelnemer verkeert in goede lichamelijke gezondheid en is naar het oordeel van de onderzoeker een geschikte kandidaat voor behandeling met een ADT.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante hepatische, renale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocriene, respiratoire, immunologische, hematologische, dermatologische of neurologische afwijking, die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer of de studieresultaten.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een andere psychiatrische aandoening dan MDD, die naar de mening van de onderzoeker primair is, of een andere psychiatrische of neurologische aandoening of symptoom die een onnodig risico voor de deelnemer kan vormen of het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Elke deelnemer die volgens de onderzoeker een acuut suïcidaal risico vertegenwoordigt.
  • Matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, volgens de DSM-5-criteria die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de deelnemer kan vormen of het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Inventory - totaalscore van 17 items (HAM-D) als reactie op een behandelingscyclus vanaf baseline/dag 0 tot het einde van een behandelingscyclus van 6 weken.
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Tot 33 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet reageren op 1, 2 of 3+ ADT-behandelingscycli, zoals gedefinieerd als < 25% verandering in HAM-D-totaalscore van studie Baseline/Dag 0 tot Dag 42 van de 1e, 2e of 3e+ behandelingscycli van de deelnemer.
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Tot 33 weken
Gedeeltelijke respons op 1, 2 of 3+ ADT-behandelingscycli, zoals gedefinieerd als ≥ 25% tot < 50% verandering in HAM-D-totaalscore vanaf studiebaseline/dag 0 tot dag 42 van de 1e, 2e of 3e+ behandeling van de deelnemer cycli.
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Tot 33 weken
Totaal aantal behandelingscycli dat nodig is om ADT-respons te bereiken, zoals gedefinieerd als ≥ 50% verlaging van de HAM-D-score vanaf baseline/dag 0 tot dag 42 van elke behandelingscyclus.
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Tot 33 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van en verandering in angstsymptomen zoals beoordeeld door de MDD met Anxious Distress-subschaal van de Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI), en zelfrapportage op de Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Tot 33 weken
Aanwezigheid van en verandering in slaapgerelateerde stoornissen zoals beoordeeld door de zelfgerapporteerde Insomnia Severity Index (ISI).
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Tot 33 weken
Aanwezigheid van en verandering in woedesymptomen zoals beoordeeld door de zelfgerapporteerde Massachusetts General Hospital Anger Attacks Questionnaire (MGH AAQ) en de zelfgerapporteerde Concise Associated Symptomen Tracking Scale (CAST-SR).
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Tot 33 weken
Aanwezigheid van en verandering in depressie-/behandelingsgerelateerde seksuele disfunctie zoals beoordeeld door de zelfgerapporteerde Change in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ).
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Tot 33 weken
Aanwezigheid van en verandering in functionele beperkingen zoals beoordeeld door de Sheehan Disability Scale, Inventory of Depressive Symptomology, Short Form Survey Instruments, Patient Global Impressions en de Clinical Global Impression scale.
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Tot 33 weken
Aanwezigheid van en verandering in pijnaandoeningen zoals beoordeeld door de zelfgerapporteerde Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) en Visual Analog Scale - Pain (VAS-PAIN).
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Tot 33 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adams Clinical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRAIT-MDD-107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren