Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spåra svar på antidepressiva medel innan utredningsstudier (TRAIT)

23 mars 2023 uppdaterad av: Adams Clinical
TRAIT är en öppen observationsstudie för att utvärdera behandlingssvar på selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och selektiva noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) bland individer som uppfyller kriterierna för major depressiv sjukdom (MDD) och söker inskrivning i prövningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som för närvarande uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual - Version 5 (DSM-5) för allvarlig depressiv sjukdom och som söker inskrivning i en industrisponsrad klinisk prövning av ett andra eller tredje linjens antidepressivt läkemedel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har undertecknat en ICF innan några studiespecifika procedurer utförs.
  • Deltagaren är man eller kvinna i åldern ≥ 18 år.
  • Deltagaren har en diagnos av MDD som bekräftats av MINI semistrukturerade diagnostiska intervjun och ≥ 14 HAM-D totalpoäng.
  • Deltagaren är vid god fysisk hälsa och är, enligt utredarens uppfattning, en lämplig kandidat för behandling med en ADT.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
  • En historia eller närvaro av en kliniskt signifikant lever-, njur-, gastrointestinal, kardiovaskulär, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hematologisk, dermatologisk eller neurologisk abnormitet, som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarnas säkerhet eller studieresultat.
  • Deltagaren har en historia av något annat psykiatriskt tillstånd än MDD, som enligt utredarens åsikt är primärt, eller någon annan psykiatrisk eller neurologisk störning eller symtom som kan utgöra en onödig risk för deltagaren eller äventyra studien.
  • Varje deltagare som representerar en akut suicidalrisk enligt utredarens uppfattning.
  • Måttlig eller allvarlig missbruksstörning inom 90 dagar före screening, enligt DSM-5-kriterier som enligt utredaren kan utgöra en otillbörlig risk för deltagaren eller äventyra studien.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagaren olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Hamilton Depression Inventory - 17 objekt (HAM-D) totalpoäng som svar på en behandlingscykel från baslinje/dag 0 till slutet av en 6-veckors behandlingscykel.
Tidsram: Upp till 33 veckor
Upp till 33 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Underlåtenhet att svara på 1, 2 eller 3+ ADT-behandlingscykler, definierat som < 25 % förändring i HAM-D totalpoäng från studiens baslinje/dag 0 till dag 42 av deltagarens 1:a, 2:a eller 3:e+ behandlingscykel.
Tidsram: Upp till 33 veckor
Upp till 33 veckor
Partiellt svar på 1, 2 eller 3+ ADT-behandlingscykler, definierat som ≥ 25 % till < 50 % förändring i HAM-D totalpoäng från studiens baslinje/dag 0 till dag 42 av deltagarens 1:a, 2:a eller 3:e+ behandling cykler.
Tidsram: Upp till 33 veckor
Upp till 33 veckor
Totalt antal behandlingscykler som krävs för att nå ADT-svar, definierat som ≥ 50 % minskning av HAM-D-poäng från baslinje/dag 0 till dag 42 i varje behandlingscykel.
Tidsram: Upp till 33 veckor
Upp till 33 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av och förändring av ångestsymtom som bedömts av MDD med underskalan Anxious Distress i Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI), och självrapportering om Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsram: Upp till 33 veckor
Upp till 33 veckor
Förekomst av och förändring av sömnrelaterade störningar bedömt av det självrapporterade Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsram: Upp till 33 veckor
Upp till 33 veckor
Förekomst av och förändring av ilskesymtom som bedömts av det självrapporterade Massachusetts General Hospital Anger Attacks Questionnaire (MGH AAQ) och den självrapporterade Concise Associated Symptoms Tracking Scale (CAST-SR).
Tidsram: Upp till 33 veckor
Upp till 33 veckor
Förekomst av och förändring i depressions-/behandlingsrelaterad sexuell dysfunktion som bedöms av det självrapporterade frågeformuläret Change in Sexual Functioning (CSFQ).
Tidsram: Upp till 33 veckor
Upp till 33 veckor
Förekomst av och förändring av funktionsnedsättning som bedömts av Sheehan Disability Scale, Inventory of Depressive Symptomology, Short Form Survey Instruments, Patient Global Impressions och Clinical Global Impression-skalan.
Tidsram: Upp till 33 veckor
Upp till 33 veckor
Förekomst av och förändring av smärttillstånd som bedöms av den självrapporterade korta smärtinventeringen, kortform (BPI-SF) och visuell analog skala - smärta (VAS-PAIN).
Tidsram: Upp till 33 veckor
Upp till 33 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adams Clinical

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRAIT-MDD-107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera