Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování odezvy na antidepresiva v předstihu vyšetřovacích studií (TRAIT)

23. března 2023 aktualizováno: Adams Clinical
TRAIT je otevřená observační studie k hodnocení léčebné odpovědi na selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI) u jedinců splňujících kritéria pro hlavní depresivní poruchu (MDD) a hledajících zařazení do výzkumných studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří v současné době splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu – verze 5 (DSM-5) pro závažnou depresivní poruchu a usilují o zařazení do průmyslově sponzorované klinické studie antidepresiv druhé nebo třetí linie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník podepsal ICF před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Účastníkem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Účastník má diagnózu MDD potvrzenou MINI semistrukturovaným diagnostickým rozhovorem a ≥ 14 HAM-D celkové skóre.
  • Účastník je v dobrém fyzickém zdraví a podle názoru zkoušejícího je vhodným kandidátem pro léčbu pomocí ADT.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné jaterní, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, endokrinní, respirační, imunologické, hematologické, dermatologické nebo neurologické abnormality, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.
  • Účastník má v anamnéze jakýkoli jiný psychiatrický stav než MDD, který je podle názoru zkoušejícího primární, nebo jakoukoli jinou psychiatrickou nebo neurologickou poruchu nebo symptom, které by mohly představovat nepřiměřené riziko pro účastníka nebo ohrozit studii.
  • Každý účastník, který podle názoru zkoušejícího představuje akutní sebevražedné riziko.
  • Středně závažná nebo závažná porucha užívání návykových látek během 90 dnů před screeningem, podle kritérií DSM-5, která by podle názoru zkoušejícího mohla pro účastníka představovat nepřiměřené riziko nebo ohrozit studii.
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Hamiltonově inventáři deprese - 17 položek (HAM-D) celkové skóre v reakci na léčebný cyklus od výchozího stavu/den 0 do konce 6týdenního léčebného cyklu.
Časové okno: Až 33 týdnů
Až 33 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nereagování na 1, 2 nebo 3+ léčebné cykly ADT, jak je definováno jako < 25% změna v celkovém skóre HAM-D od výchozího stavu studie/den 0 do dne 42 účastníků 1., 2. nebo 3.+ léčebného cyklu.
Časové okno: Až 33 týdnů
Až 33 týdnů
Částečná odpověď na 1, 2 nebo 3+ léčebné cykly ADT, jak je definováno jako ≥ 25 % až < 50 % změna celkového skóre HAM-D od výchozího stavu studie/den 0 do dne 42 1., 2. nebo 3.+ léčby účastníka cykly.
Časové okno: Až 33 týdnů
Až 33 týdnů
Celkový počet léčebných cyklů potřebných k dosažení odpovědi ADT, jak je definováno jako ≥ 50% snížení skóre HAM-D od výchozího stavu/den 0 do dne 42 každého léčebného cyklu.
Časové okno: Až 33 týdnů
Až 33 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost a změna symptomů úzkosti podle hodnocení MDD se subškálou Anxious Distress Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI) a vlastní zprávou o Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: Až 33 týdnů
Až 33 týdnů
Přítomnost a změny v poruchách souvisejících se spánkem hodnocené podle vlastního indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Až 33 týdnů
Až 33 týdnů
Přítomnost a změna příznaků hněvu, jak bylo hodnoceno dotazníkem Massachusetts General Hospital Anger Attacks Questionnaire (MGH AAQ) a stručnou škálou sledování přidružených symptomů (CAST-SR), kterou sám uvedl.
Časové okno: Až 33 týdnů
Až 33 týdnů
Přítomnost a změna sexuální dysfunkce související s depresí/léčbou, jak byla hodnocena v dotazníku změny sexuální funkce (CSFQ), který sám uvedl.
Časové okno: Až 33 týdnů
Až 33 týdnů
Přítomnost a změna funkčního postižení podle hodnocení Sheehan Disability Scale, Inventory of Depressive Symptomology, Short Form Survey Instruments, Patient Global Impressions a Clinical Global Impression scale.
Časové okno: Až 33 týdnů
Až 33 týdnů
Přítomnost a změna bolestivých stavů, jak bylo hodnoceno podle vlastního přehledu Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) a Visual Analog Scale - Pain (VAS-PAIN).
Časové okno: Až 33 týdnů
Až 33 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adams Clinical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRAIT-MDD-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit