Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne przed badaniami śledczymi (TRAIT)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Adams Clinical
TRAIT to otwarte badanie obserwacyjne mające na celu ocenę odpowiedzi na leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) wśród osób spełniających kryteria dużej depresji (MDD) i ubiegających się o udział w badaniach naukowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, którzy obecnie spełniają kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego — wersja 5 (DSM-5) dotyczące dużych zaburzeń depresyjnych i starają się o udział w sponsorowanym przez branżę badaniu klinicznym dotyczącym leku przeciwdepresyjnego drugiego lub trzeciego rzutu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik podpisał ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Uczestnik ma diagnozę MDD potwierdzoną częściowo ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym MINI i łączną punktacją ≥ 14 HAM-D.
  • Uczestnik jest w dobrym stanie fizycznym iw opinii badacza jest odpowiednim kandydatem do leczenia ADT.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, przewodzie pokarmowym, układzie sercowo-naczyniowym, endokrynologicznym, oddechowym, immunologicznym, hematologicznym, dermatologicznym lub neurologicznym, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania.
  • Uczestnik ma w przeszłości jakąkolwiek chorobę psychiczną inną niż MDD, która w opinii badacza jest pierwotna, lub jakiekolwiek inne zaburzenie lub objaw psychiatryczny lub neurologiczny, które mogłyby stanowić nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zagrozić badaniu.
  • Każdy uczestnik, który w opinii badacza stanowi poważne zagrożenie samobójcze.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami DSM-5, które w opinii badacza może stanowić nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zagrozić badaniu.
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Depresji Hamiltona — całkowity wynik 17 pozycji (HAM-D) w odpowiedzi na cykl leczenia od punktu początkowego/dnia 0 do końca 6-tygodniowego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: Do 33 tygodni
Do 33 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak odpowiedzi na 1, 2 lub 3+ cykli leczenia ADT, zdefiniowany jako < 25% zmiana w całkowitym wyniku HAM-D od wartości początkowej badania/dzień 0 do dnia 42 1., 2. lub 3.+ cykli leczenia uczestnika.
Ramy czasowe: Do 33 tygodni
Do 33 tygodni
Częściowa odpowiedź na 1, 2 lub 3+ cykli leczenia ADT, zdefiniowana jako zmiana o ≥ 25% do < 50% całkowitej punktacji HAM-D od wartości wyjściowej badania/dzień 0 do dnia 42 pierwszego, drugiego lub trzeciego+ leczenia uczestnika cykle.
Ramy czasowe: Do 33 tygodni
Do 33 tygodni
Całkowita liczba cykli leczenia wymagana do uzyskania odpowiedzi ADT, zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥ 50% wyniku w skali HAM-D od wartości wyjściowej/dzień 0 do dnia 42 każdego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: Do 33 tygodni
Do 33 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność i zmiana objawów lękowych ocenianych za pomocą MDD z podskalą lęku lękowego Mini-Międzynarodowego Inwentarza Neuropsychiatrycznego (MINI) i samoopisu w Inwentarzu Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: Do 33 tygodni
Do 33 tygodni
Obecność i zmiany w zaburzeniach związanych ze snem oceniane na podstawie samodzielnie zgłaszanego Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Do 33 tygodni
Do 33 tygodni
Obecność i zmiany w objawach gniewu oceniane za pomocą Kwestionariusza Napadów Gniewu Szpitala Ogólnego Massachusetts (MGH AAQ) według zgłaszanego przez pacjentów oraz Skali Śledzenia Zwięzłych Symptomów Związanych (CAST-SR) według zgłaszanej przez pacjentów.
Ramy czasowe: Do 33 tygodni
Do 33 tygodni
Obecność i zmiana dysfunkcji seksualnych związanych z depresją/leczeniem oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego zmian w funkcjonowaniu seksualnym (CSFQ).
Ramy czasowe: Do 33 tygodni
Do 33 tygodni
Obecność i zmiana upośledzenia funkcjonalnego oceniana za pomocą skali Sheehan Disability Scale, Inventory of Depressive Symptomology, Short Form Survey Instruments, Patient Global Impressions oraz Clinical Global Impression scale.
Ramy czasowe: Do 33 tygodni
Do 33 tygodni
Obecność i zmiana warunków bólowych oceniana za pomocą kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu, krótkiej formy (BPI-SF) i wizualnej analogowej skali bólu (VAS-PAIN).
Ramy czasowe: Do 33 tygodni
Do 33 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adams Clinical

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Ellickson, PhD, Adams Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAIT-MDD-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj