急性呼吸系统疾病监测 (AcRIS) 与低干预分散研究中的移动应用程序。
2024年2月22日 更新者：Pfizer
通过在低干预分散研究中使用移动应用程序监测语音和疾病症状变化来进行急性呼吸系统疾病监测 (ARIS)。
AcRIS 研究的目的是获取数据来描述（逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 确诊的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)、流感病毒或患有急性病毒性呼吸道疾病的呼吸道合胞病毒 (RSV) 阳性参与者。 这些数据将用作构建语音和症状算法的基础，用于检测和监测这些疾病。 这将有利于几个关键疾病领域的疫苗开发，包括 SARS-CoV-2、流感病毒和 RSV。
该研究还模拟了更有效的“灵活”临床试验的概念，不仅涉及语音捕获，还涉及基于网络的参与者招募、增强的参与者参与度和远程样本采集，这些可以使未来的临床研究更加高效。 在这项观察性研究中获得的临床数据可以提供该技术性能的文档，以便在未来的介入研究中进行部署。
研究概览
详细说明
每个受试者都需要在研究中停留 6 周。 如果参与者在 1 号拭子或 2 号拭子中对三种病毒中的任何一种检测呈阳性，他们将继续研究直到第 8 周结束。
参与者将每天记录急性呼吸道疾病症状和语音数据，最多 8 周，包括健康状态和生病状态（如果他们生病），使用移动应用程序上的电子日记。 注册后，参与者将开始在电子日记中记录症状和声音，每天花在这部分研究上的时间预计为 2-4 分钟。 参与者参加研究后，将订购两个鼻拭子收集套件以交付给参与者。 当测试套件到达时，参与者将被要求自行擦拭（拭子 #1）。 该试剂盒，包括标本，将被送回中央实验室进行 RT-PCR SARS-CoV2/Influenza/RSV RT-PCR 检测。 除了在电子日记中对自我报告的症状进行评分外，参与者还应每天完成 3 个音素和 5 行阅读。 如果参与者生病（自我报告）并出现新的或加重的急性呼吸道疾病症状，他们将被要求自行拭子（拭子#2）并将样本返回中央 SARS-CoV-2/流感/RSV RT-聚合酶链反应检测。 如果参与者在 1 号拭子和第 6 周结束之间没有出现任何新的或加重的症状，他们将在第 42 天获得自己的拭子（2 号拭子）。
如果参与者在 1 号拭子或 2 号拭子中对三种病毒中的任何一种检测呈阳性，他们将继续研究直到第 8 周结束。 如果他们对 1 号拭子和 2 号拭子的三种病毒检测呈阴性，他们将在大约第 6 周结束时返回测试结果时退出研究。 RT-PCR 测试的结果将与参与者共享。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9151
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
计划招募约 8700 名 18 岁或以上的参与者，以便共有 N 名 100 名参与者 (1) 确认阴性 SARS-CoV-2、RSV 或流感 RT-PCR（拭子 #1）和 (2)确认 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性、流感病毒或 RSV（拭子 #2）有症状的完成者。
描述
纳入标准：
只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：
年龄和性别：
筛选访视时年满 18 岁（或年龄大于 18 岁的最低州特定同意年龄）的男性或女性参与者。
参与者类型和疾病特征：
- 愿意并能够遵守电子日记应用程序和其他研究程序（包括自行收集鼻拭子）的日常症状和声音评估的参与者。
- 预计在研究期间可用。
知情同意：
4.能够签署知情同意书
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排除标准：
如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：
自我报告任何医疗状况、消遣性物质使用或药物使用的参与者，这些情况会阻止他们完成研究任务或损害知情同意的提供，或根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
先前/伴随治疗：
已接种 COVID-19 疫苗或计划在参与研究期间接种疫苗的参与者。
参与者可以继续使用所有其他处方药或非处方药。
先前/同时进行的临床研究经验：
- 以前接种过任何已获许可或正在研究的 RSV 疫苗，或计划在参与研究期间接种疫苗。
在入组后 30 天内（或根据当地要求确定）或计划在研究进行期间参与干预试验的先前给药研究药物。
诊断评估：
出于资格目的，不需要筛查诊断评估。
其他排除：
- 研究者现场工作人员或辉瑞员工直接参与研究的进行，现场工作人员在其他方面由研究者监督，包括供应商，以及他们各自的家庭成员。
- 使用不符合电子日记最低要求的移动设备的参与者。
- 以前参加过研究的参与者不能重新参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有参与者
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鼻拭子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从健康状态到患病状态到第 56 天自我报告症状评分的基线变化
大体时间：基线至第 56 天
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每天至少记录一次症状（发烧、咳嗽、呼吸困难、疲劳、流鼻涕、鼻塞/鼻塞、喉咙痛、味觉/嗅觉丧失、发冷、肌肉疼痛、腹泻、呕吐、头痛、恶心、寒战、喘息）在电子日记中持续 8 周，发烧评分为 0：无到 4：严重，其他症状评分为 0：无到 7：严重。
总症状评分 = 记录会话中所有症状评分的总和 & 每日总症状评分的平均值 = 每天可用会话的平均值，范围 = 0 到 109，值越高 = 总症状越严重。
基线=第一次出现新的/增加的症状之前最多 7 天的平均值。
如果 7 天内没有数据，则将 7 天之前最近 3 天的终点值的平均值用作基线。
线性混合效应模型用于分析健康期到患病期每个症状相对于每天的基线变化，斜率（无截距）包括固定效应和随机效应。
报告了作为人口水平估计的斜率的固定效应。
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基线至第 56 天
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第 56 天从健康状态到患病状态的语音特征（AHH_最大发声时间、EE_Jitter 局部绝对值、MM_Jitter 局部绝对值）相对于基线的变化
大体时间：基线至第 56 天
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参与者每天在电子日记中记录一次语音特征，例如音调、抖动，持续 8 周。
语音评估通过 2 个音素进行：“eee”和“mmm”持续 4 秒（至少 3 秒），1 个音素：持续“ahh”（尽可能长）和 5 句话的阅读段落。
最大发声时间：声音保持的持续时间。
抖动局部绝对值：连续周期之间的平均绝对差值。
指示相邻声门脉冲的音高不稳定程度。
使用线性混合效应模型来分析从健康到患病期间每个语音特征相对于一天的基线变化，其中斜率（无截距）包括固定效应和随机效应。
报告了人口水平估计的斜率的固定效应。
除了提到的值之外，给出的数据还具有指数因子。
各行标题中提到了各个指数因子。
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基线至第 56 天
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从健康状态到患病状态的第 56 天，语音特征（倒谱峰值突出度、和谐度、MFCC 平均值、MFCC 标准、SNR、闪光局部 dB、频谱平坦度、第三倍频程和 VLHR）值相对于基线的变化
大体时间：基线至第 56 天
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通过音素记录和评估和谐性、平坦度、闪烁度：“eee”和“mmm”4 秒，“ahh”持续和 5 句阅读段落。
倒谱峰值突出度：语音质量测量。
谐波：信号的周期性程度。
梅尔频率倒谱系数 (MFCC) 平均值：量化频谱形状。
MFCC 标准：量化光谱形状随时间的变化。
信噪比 (SNR)：信号与背景相比的响度。
闪烁局部 dB：连续周期振幅之间的平均绝对差（邻近声门脉冲的不稳定声音强度）。
频谱平坦度：根据频谱分布量化信号的音调程度。
第三倍频程：200 Hz 第三倍频程中相对于总能量的能量。
VLHR：鼻音程度。
用于分析的线性混合效应模型。
报告人口水平估计时，斜率的固定效应。
所呈现数据的各个指数因子已在相应行标题中提及。
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基线至第 56 天
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第 56 天从健康状态到患病状态的语音特征（变异系数、梅尔频率倒谱系数 (MFCC) 一阶增量、MFCC 二阶增量）值相对于基线的变化
大体时间：基线至第 56 天
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每天在电子日记中记录一次语音特征，持续 8 周。
评估通过 2 个音素进行：“eee”和“mmm”持续 4 秒（最少 3 秒），1 个音素：持续“ahh”（尽可能长）和 5 个句子的阅读文章。
F0 的变化系数：测量音调随时间的变化。
MFCC 一阶增量：MFCC 一阶导数的时间平均估计。
MFCC 二阶增量：MFCC 二阶导数的时间平均估计。
使用线性混合效应模型来分析从健康到患病期间每个语音特征相对于一天的基线变化，其中斜率（无截距）包括固定效应和随机效应。
报告了人口水平估计的斜率的固定效应。
除了提到的值之外，给出的数据还具有指数因子。
各行标题中提到了各个指数因子。
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基线至第 56 天
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第 56 天从健康状态到患病状态的语音特征（EE_Entropy、MM_Entropy）值相对于基线的变化
大体时间：基线至第 56 天
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参与者在电子日记中每天记录一次语音特征，例如熵，持续 8 周。
语音评估通过 2 个音素进行：“eee”和“mmm”持续 4 秒（至少 3 秒），1 个音素：持续“ahh”（尽可能长）和 5 句话的阅读段落。
熵：光谱分布的香农熵。
量化音调类似于频谱平坦度。
“EE_Entropy”和“MM_Entropy”分别指的是在“eee”和“mmm”音素上计算的相同度量。
使用线性混合效应模型来分析从健康到患病期间每个语音特征相对于一天的基线变化，其中斜率（无截距）包括固定效应和随机效应。
报告了人口水平估计的斜率的固定效应。
除了提到的值之外，给出的数据还具有指数因子。
各行标题中提到了各个指数因子。
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基线至第 56 天
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第 56 天从健康状态到患病状态的语音特征（共振峰和共振峰带宽）值相对于基线的变化
大体时间：基线至第 56 天
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参与者每天在电子日记中记录一次语音特征，持续 8 周。
语音评估通过 2 个音素进行：“eee”和“mmm”持续 4 秒（至少 3 秒），1 个音素：持续“ahh”（尽可能长）和 5 句话的阅读段落。
共振峰：声道产生声学共振的频率。
共振峰带宽：声共振的频谱宽度。
使用线性混合效应模型来分析从健康到患病期间每个语音特征相对于一天的基线变化，其中斜率（无截距）包括固定效应和随机效应。
报告了人口水平估计的斜率的固定效应。
除了提到的值之外，给出的数据还具有指数因子。
各行标题中提到了各个指数因子。
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基线至第 56 天
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第 56 天从健康状态到患病状态的语音特征（EE_语音帧、MM_语音帧）值相对于基线的变化
大体时间：基线至第 56 天
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参与者每天在电子日记中记录一次语音特征，持续 8 周。
语音评估通过 2 个音素进行：“eee”和“mmm”持续 4 秒（至少 3 秒），1 个音素：持续“ahh”（尽可能长）和 5 句话的阅读段落。
浊音帧速率表示有多少声音是浊音。
EE 和 MM 指的是计算小节的声音。
使用线性混合效应模型来分析从健康到患病期间每个语音特征相对于一天的基线变化，其中斜率（无截距）包括固定效应和随机效应。
报告了人口水平估计的斜率的固定效应。
除了提到的值之外，给出的数据还具有指数因子。
各行标题中提到了各个指数因子。
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基线至第 56 天
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第 56 天从健康状态到患病状态的语音特征（EE_Jitter Local、MM_Jitter Local）值相对于基线的变化
大体时间：基线至第 56 天
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在电子日记中每天记录一次诸如抖动之类的语音特征，持续 8 周。
语音评估通过 2 个音素进行：“eee”和“mmm”持续 4 秒（至少 3 秒），1 个音素：持续“ahh”（尽可能长）和 5 句话的阅读段落。
本地抖动：连续周期之间的平均绝对差除以平均周期的百分比。
指示相邻声门脉冲的音高不稳定程度。
使用线性混合效应模型来分析从健康到患病期间每个语音特征相对于一天的基线变化，其中斜率（无截距）包括固定效应和随机效应。
报告了人口水平估计的斜率的固定效应。
除了提到的值之外，给出的数据还具有指数因子。
各行标题中提到了各个指数因子。
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基线至第 56 天
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第 56 天从健康状态到患病状态的语音特征（EE_Shimmer Local、MM_Shimmer Local）值相对于基线的变化
大体时间：基线至第 56 天
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电子日记中每天使用一次微光等语音功能，持续 8 周。
语音评估通过 2 个音素进行：“eee”和“mmm”持续 4 秒（至少 3 秒），1 个音素：持续“ahh”（尽可能长）和 5 句话的阅读段落。
局部闪光：连续周期幅度之间的平均绝对差除以平均幅度的百分比。
指示邻近声门脉冲的声音强度的不稳定程度。
使用线性混合效应模型来分析从健康到患病期间每个语音特征相对于一天的基线变化，其中斜率（无截距）包括固定效应和随机效应。
报告了人口水平估计的斜率的固定效应。
除了提到的值之外，给出的数据还具有指数因子。
各行标题中提到了各个指数因子。
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基线至第 56 天
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第 56 天从健康状态到患病状态的语音特征（READ_Speaking Rate）值相对于基线的变化
大体时间：基线至第 56 天
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参与者每天在电子日记中记录一次语音特征，持续 8 周。
语音评估通过 2 个音素进行：“eee”和“mmm”持续 4 秒（至少 3 秒），1 个音素：持续“ahh”（尽可能长）和 5 句话的阅读段落。
基线是首次出现新的/增加的症状之前最多 7 天的终点值的平均值。
如果参与者在 7 天内没有数据，则使用这 7 天之前最近 3 天的终点值的平均值作为基线。
使用线性混合效应模型来分析从健康到患病期间每个语音特征相对于一天的基线变化，其中斜率（无截距）包括固定效应和随机效应。
报告了人口水平估计的斜率的固定效应。
给出的数据具有指数因子（即
除了提到的值之外，LSM*10^-2、SE*10^-3）。
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基线至第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合规定的天数占症状总天数和电子日记中输入的语音记录总天数的百分比
大体时间：第 1 天至第 56 天
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在该结果测量中，报告了依从天数占自我报告症状总天数和电子日记中输入的语音记录总天数的百分比。
依从天数计算如下并表示为百分比：症状依从性=自我报告症状的依从天数除以研究的总天数。
语音依从性（以百分比表示）= 完成语音录音的依从天数除以研究的总天数。
部分语音合规性（以百分比表示）= 部分完成的语音记录的合规天数除以研究的总天数。
症状和声音依从性（以百分比表示）=自我报告症状和完成的语音记录的依从天数除以研究的总天数。
由于研究操作错误而遇到技术问题的参与者被排除在外。
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第 1 天至第 56 天
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高质量录音的百分比
大体时间：第 1 天至第 56 天
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在此结果测量中，百分比是根据参与者能够完成每个记录的任务的天数计算的。
参与者被要求在电子日记中记录他们每天的声音，评估包括2个音素：“eee”和“mmm”持续4秒（至少3秒），1个音素：“啊”持续（尽可能长）和5 - 句子阅读段落。
质量录音被定义为超过信噪比 (SNR) 和持续时间阈值的录音（即
SNR >= 20 分贝 [dB]，音素持续时间 >= 3 秒，阅读任务持续时间 >= 10 秒）。
在每天多个电子日记会话的情况下，本次分析中使用了当天录音质量最高的会话。
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第 1 天至第 56 天
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SARS-CoV-2 和/或流感和/或 RSV 自我拭子检测结果呈阳性的参与者百分比
大体时间：第 2 天至第 43 天
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在此结果测量中，有效自体拭子 1 和 2 结果呈 SARS-COV-2、Flu A、Flu B、RSV 和 SARS-CoV-2 和/或流感（Flu A/Flu B）阳性的参与者百分比/或报告了RSV。
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第 2 天至第 43 天
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进行自我拭子 1 和自我拭子 2 的参与者百分比
大体时间：第 2 天至第 43 天
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在该结果测量中，报告了进行自我拭子 1、自我拭子 2 以及自我拭子 1 和 2 的参与者的百分比，不包括因研究操作错误而遇到技术问题的参与者。
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第 2 天至第 43 天
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报告症状与在电子日记中记录拭子 2 之间的天数
大体时间：第 2 天至第 43 天
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在此结果测量中，报告了从症状出现（在电子日记中报告新的或增加的症状）到在电子日记中记录拭子 2 天的天数，对进行自我拭子 2 的参与者进行了平均。
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第 2 天至第 43 天
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在电子日记中报告症状并在症状出现时或前后采集了自体拭子的参与者的百分比
大体时间：第 2 天至第 43 天
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在此结果测量中，1) 在第 6 周 (W6) 之前进行 (adm) 自我拭子 2 (SS2) 的参与者 (par) 除以电子记录中报告新症状或增加 (inc) 症状 (sym) 的参与者数量第 6 周之前的日记（电子日记）和 2) 第 6 周之前在电子日记中报告新症状或症状增加的参与者人数除以第 6 周之前进行自我拭子 2 的参与者人数，以百分比报告。
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第 2 天至第 43 天
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进行自我拭子检测且结果有效的参与者的百分比
大体时间：第 2 天至第 43 天
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在这项结果测量中，报告了 SARS-CoV-2、A 型流感、b 型流感和 RSV 自我拭子检测结果有效（阳性或阴性）的参与者的百分比。
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第 2 天至第 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (实际的)
2022年4月22日
研究完成 (实际的)
2022年4月22日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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