Acute Respiratory Illness Surveillance (AcRIS) med mobilapplikation i en låginterventionell decentraliserad studie.
22 februari 2024 uppdaterad av: Pfizer
Övervakning av akut respiratorisk sjukdom (ARIS) genom att övervaka röst- och sjukdomssymptomförändringar med hjälp av en mobilapplikation i en låginterventionell decentraliserad studie.
Syftet med AcRIS-studien är att erhålla data för att karakterisera sambandet mellan symtom och röstegenskaper för (omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) bekräftad allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), influensavirus, eller Respiratory Syncytial Virus (RSV) positiva deltagare med akut viral luftvägssjukdom. Dessa data kommer att användas som grund för att bygga röst- och symptomalgoritm(er) för upptäckt och övervakning av dessa sjukdomar. Detta skulle gynna vaccinutveckling inom flera nyckelsjukdomsområden, inklusive SARS-CoV-2, influensavirus och RSV.
Studien modellerar också koncept för effektivare "flexibla" kliniska prövningar som involverar inte bara röstfångst, utan också webbaserad rekrytering av deltagare, ökat deltagarengagemang och fjärrprovinsamling som kan göra framtida kliniska studier mer effektiva. De kliniska data som erhållits i denna observationsstudie kan ge den dokumentation av teknikens prestanda som behövs för att den ska kunna användas i framtida interventionsstudier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje försöksperson kommer att behöva stanna i studien i 6 veckor. Om deltagaren testar positivt för något av de tre virusen vid pinnprov #1 eller pinnprov #2 kommer de att fortsätta studien till slutet av vecka 8.
Deltagarna kommer att registrera akuta luftvägssjukdomar symtom och röstdata dagligen i upp till maximalt 8 veckor i både brunntillståndet och, om de skulle bli sjuka, det sjuka tillståndet, med hjälp av den elektroniska dagboken på sin mobilapplikation. När deltagaren väl har registrerats kommer deltagaren att börja registrera symtom och röst i den elektroniska dagboken, med en daglig tidsåtgång för denna del av studien som förväntas vara 2-4 minuter. Två uppsamlingssatser för nasala självsvabbar kommer att beställas för leverans till deltagaren när de har registrerats i studien. Deltagaren kommer att bli ombedd att självsvabba när testkitet anländer (svabb #1). Kitet, inklusive provet, kommer att returneras till det centrala labbet för RT-PCR SARS-CoV2/Influensa/RSV RT-PCR-testning. Deltagaren förväntas slutföra 3 fonem och 5 rader av läsning varje dag, förutom att poängsätta de självrapporterade symtomen i den elektroniska dagboken. Om deltagarna blir sjuka (självrapporter) med nya eller ökade symtom på akuta luftvägssjukdomssymtom kommer de att bli ombedda att själva svabba (svabb #2) och returnera provet för central SARS-CoV-2/Influensa/RSV RT- PCR-testning. Om deltagaren inte utvecklar några nya eller ökade symtom mellan pinne #1 och slutet av vecka 6, kommer de att få en självpinne (svabb #2) på dag 42.
Om deltagaren testar positivt för något av de tre virusen vid pinnprov #1 eller pinnprov #2 kommer de att fortsätta studien till slutet av vecka 8. Om de testar negativt för de tre virusen vid pinnprov nr 1 och pinne nr 2, kommer de att lämna studien ungefär i slutet av vecka 6 när testresultaten returneras. Resultaten av RT-PCR-testningen kommer att delas med deltagarna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9151
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Planerad inskrivning av cirka 8700 deltagare 18 år eller äldre för att ha totalt N av 100 deltagare med (1) bekräftad negativ SARS-CoV-2, RSV eller Influensa RT-PCR (svabb #1) och (2) bekräftade positiva SARS-CoV-2 RT-PCR, influensavirus eller RSV (svabb #2) symtomatiska fullbordare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
Ålder och kön:
Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 år (eller den lägsta statliga specifik ålder för samtycke om >18), vid screeningbesök.
Typ av deltagare och sjukdomsegenskaper:
- Deltagare som är villiga och kan följa dagliga symptom- och röstbedömningar på den elektroniska dagboksansökan och andra studieprocedurer, inklusive självinsamling av näsprover.
- Förväntas vara tillgänglig under hela studietiden.
Informerat samtycke:
4. Kan ge undertecknat informerat samtycke
-
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
Deltagare som själv rapporterar något medicinskt tillstånd, användning av droger eller läkemedel som skulle hindra dem från att slutföra studieuppgifter eller försämra tillhandahållandet av informerat samtycke, eller enligt utredarens bedömning, gör deltagaren olämplig för studien.
Tidigare/Samtidig terapi:
Deltagare som har vaccinerats med covid-19-vaccin eller planerar att vaccineras under studiedeltagandet.
Deltagarna kan fortsätta att använda alla andra receptbelagda eller receptfria läkemedel.
Tidigare/samtidigt klinisk studieerfarenhet:
- Tidigare vaccination med något licensierat eller experimentellt RSV-vaccin eller planerar att bli vaccinerad under studiedeltagandet.
Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter registreringen (eller enligt lokala krav) eller planerar att delta i en interventionsprövning under studiens genomförande.
Diagnostiska bedömningar:
Screeningdiagnostiska bedömningar krävs inte för behörighetsskäl.
Andra undantag:
- Utredarens personal eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren inklusive leverantörer och deras respektive familjemedlemmar.
- Deltagare som använder en mobil enhet som inte uppfyller minimikraven i den elektroniska dagboken.
- Deltagare som tidigare varit inskrivna i studien kan inte återregistreras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla deltagare
|
näspinne
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i självrapporterade symtompoäng från friskt till sjukt tillstånd till och med dag 56
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
|
Symtom (feber, hosta, svår andning, trötthet, rinnande näsa, täppt/täppt näsa, ont i halsen, förlust av smak/lukt, frossa, muskelsmärta, diarré, kräkningar, huvudvärk, illamående, stelhet, väsande andning) registrerade minst en gång dagligen i e-dagbok i 8 veckor & betygsatt 0:ingen till 4:svår för feber & 0:ingen till 7:svår för andra symtom.
Totalt symtompoäng=summan av alla symtompoäng i en inspelningssession och medelvärde av dagligt totalt symptompoäng=genomsnitt över tillgängliga sessioner för varje dag, intervall=0 till 109, högre värde=allvarligare totala symtom.
Baseline=genomsnitt av värden upp till 7 dagar före första förekomsten av nya/ökade symtom.
Om inga data under 7 dagar, genomsnitt av effektvärden för närmast 3 dagar före 7 dagar används som baslinje.
Linjär blandad effektmodell som används för analys för förändring från baslinje i varje symtom kontra dag under frisk till sjukperiod, med lutning (utan intercept) inkluderad som fasta effekter och slumpmässiga effekter.
Fast effekt av lutning, som befolkningsnivåuppskattning, rapporterades.
|
Baslinje fram till dag 56
|
|
Ändra från baslinjen i röstfunktioner (AHH_Max Phonation Time, EE_Jitter Local Absolute, MM_Jitter Local Absolute) Värden från välmående till sjuka tillstånd till dag 56
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
|
Deltagarna spelade in röstfunktioner som tonhöjd, jitter en gång dagligen i en elektronisk dagbok i 8 veckor.
Röstbedömningar gjordes med 2 fonem: 'eee' och 'mmm' i 4 sekunder (minst 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" upprätthållen (så länge som möjligt) och en läspassage med 5 meningar.
Max Phonation Time: varaktighet som ljudet hålls under.
Jitter Local Absolute: genomsnittlig absolut skillnad mellan på varandra följande perioder.
Indikerar hur ostadig tonhöjden är över angränsande glottalpulser.
Linjär blandad effektmodell användes för analys för förändring från baslinje i varje röstfunktion kontra dag under brunn till sjukperioden, med lutning (utan intercept) inkluderad som fasta effekter och slumpmässiga effekter.
Den fasta effekten av lutningen, som befolkningsnivåuppskattningen, rapporterades.
De angivna uppgifterna har exponentiell faktor utöver de nämnda värdena.
Individuella exponentiella faktorer har nämnts i respektive radtitel.
|
Baslinje fram till dag 56
|
|
Ändra från baslinje i röstfunktion (Cepstral Peak Prominence, Harmonity, MFCC Mean, MFCC Std, SNR, Shimmer Local dB, Spectral Flatness, Third Octave Band och VLHR) Värden från välmående till sjuka tillstånd till dag 56
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
|
Harmonitet, platthet, skimmer inspelat och bedömt av fonem: 'eee' och 'mmm' i 4 sekunder, "ahh" ihållande och 5 meningsläsande passage.
Cepstral Peak Prominence: röstkvalitetsmått.
Harmonitet: grad av periodicitet i signalen.
mel frekvens cepstrala koefficienter (MFCC) medelvärde: kvantifierar formen av spektrum.
MFCC std: kvantifierar variation i spektral form över tid.
Signal-to-noise ratio (SNR): hur hög signal är jämfört med bakgrunden.
Shimmer Local dB: genomsnittlig absolut skillnad mellan amplituder för på varandra följande perioder (hur ostadig ljudintensitet är över angränsande glottalpulser).
Spektral flathet: kvantifierar hur tonlik en signal är baserad på spektral distribution.
Tredje oktavbandet: energi i 200 Hz tredje oktavbandet relativt totalt.
VLHR: grad av nasalitet.
Linjär blandad effektmodell som används för analys.
Fast effekt av lutning, eftersom befolkningsnivåuppskattning redovisas.
Individuella exponentiella faktorer för presenterade data har nämnts i respektive radtitel.
|
Baslinje fram till dag 56
|
|
Ändring från baslinje i röstfunktion (variationskoefficient, Mel Frequency Cepstral Coefficients (MFCC) 1:a ordningens delta, MFCC 2:a ordningens delta) värden från välmående till sjuk tillstånd till dag 56
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
|
Röstfunktioner spelades in en gång dagligen i en elektronisk dagbok under 8 veckor.
Bedömningar gjordes med 2 fonem: 'eee' och 'mmm' i 4 sekunder (minst 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" upprätthållen (så länge som möjligt) och en läspassage med 5 meningar.
Variationskoefficient för F0: mäter variation i tonhöjd över tiden.
MFCC 1:a ordningens delta: tidsgenomsnittlig uppskattning av första derivatan av MFCC.
MFCC andra ordningens delta: tidsgenomsnittlig uppskattning av andra derivatan av MFCC.
Linjär blandad effektmodell användes för analys för förändring från baslinje i varje röstfunktion kontra dag under brunn till sjukperioden, med lutning (utan intercept) inkluderad som fasta effekter och slumpmässiga effekter.
Den fasta effekten av lutningen, som befolkningsnivåuppskattningen, rapporterades.
De angivna uppgifterna har exponentiell faktor utöver de nämnda värdena.
Individuella exponentiella faktorer har nämnts i respektive radtitel.
|
Baslinje fram till dag 56
|
|
Ändra från baslinjen i röstfunktioner (EE_Entropy, MM_Entropy) värden från välmående till sjuk till dag 56
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
|
Deltagarna spelade in röstfunktioner som entropi en gång dagligen i en elektronisk dagbok under 8 veckor.
Röstbedömningar gjordes med 2 fonem: 'eee' och 'mmm' i 4 sekunder (minst 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" upprätthållen (så länge som möjligt) och en läspassage med 5 meningar.
Entropi: Shannon-entropi av spektralfördelningen.
Kvantifierar tonalitet som liknar spektral planhet.
"EE_Entropy" och "MM_Entropy" hänvisar till samma mått beräknat på "eee" respektive "mmm" fonemen.
Linjär blandad effektmodell användes för analys för förändring från baslinje i varje röstfunktion kontra dag under brunn till sjukperioden, med lutning (utan intercept) inkluderad som fasta effekter och slumpmässiga effekter.
Den fasta effekten av lutningen, som befolkningsnivåuppskattningen, rapporterades.
De angivna uppgifterna har exponentiell faktor utöver de nämnda värdena.
Individuella exponentiella faktorer har nämnts i respektive radtitel.
|
Baslinje fram till dag 56
|
|
Ändra från baslinjen i röstfunktioner (Formant och Formant bandbredd) värden från välmående till sjuka tillstånd till dag 56
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
|
Deltagarna spelade in röstfunktioner en gång dagligen i en elektronisk dagbok i 8 veckor.
Röstbedömningar gjordes med 2 fonem: 'eee' och 'mmm' i 4 sekunder (minst 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" upprätthållen (så länge som möjligt) och en läspassage med 5 meningar.
Formant: frekvens vid vilken röstkanalen producerar en akustisk resonans.
Formant Bandwidth: den spektrala bredden av den akustiska resonansen.
Linjär blandad effektmodell användes för analys för förändring från baslinje i varje röstfunktion kontra dag under brunn till sjukperioden, med lutning (utan intercept) inkluderad som fasta effekter och slumpmässiga effekter.
Den fasta effekten av lutningen, som befolkningsnivåuppskattningen, rapporterades.
De angivna uppgifterna har exponentiell faktor utöver de nämnda värdena.
Individuella exponentiella faktorer har nämnts i respektive radtitel.
|
Baslinje fram till dag 56
|
|
Ändra från baslinjen i röstfunktioner (EE_Voiced Frames, MM_Voiced Frames) värden från välmående till sjuk till dag 56
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
|
Deltagarna spelade in röstfunktioner en gång dagligen i en elektronisk dagbok i 8 veckor.
Röstbedömningar gjordes med 2 fonem: 'eee' och 'mmm' i 4 sekunder (minst 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" upprätthållen (så länge som möjligt) och en läspassage med 5 meningar.
Den röstade bildrutehastigheten indikerar hur mycket av ljudet som röstas.
EE och MM hänvisar till de ljud som måttet beräknas på.
Linjär blandad effektmodell användes för analys för förändring från baslinje i varje röstfunktion kontra dag under brunn till sjukperioden, med lutning (utan intercept) inkluderad som fasta effekter och slumpmässiga effekter.
Den fasta effekten av lutningen, som befolkningsnivåuppskattningen, rapporterades.
De angivna uppgifterna har exponentiell faktor utöver de nämnda värdena.
Individuella exponentiella faktorer har nämnts i respektive radtitel.
|
Baslinje fram till dag 56
|
|
Ändra från baslinjen i röstfunktioner (EE_Jitter Local, MM_Jitter Local) värden från välmående till sjuk till dag 56
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
|
Röstfunktioner som jitter spelades in en gång dagligen i en elektronisk dagbok under 8 veckor.
Röstbedömningar gjordes med 2 fonem: 'eee' och 'mmm' i 4 sekunder (minst 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" upprätthållen (så länge som möjligt) och en läspassage med 5 meningar.
Jitter Local: genomsnittlig absolut skillnad mellan på varandra följande perioder dividerat med den genomsnittliga perioden i procent.
Indikerar hur ostadig tonhöjden är över angränsande glottalpulser.
Linjär blandad effektmodell användes för analys för förändring från baslinje i varje röstfunktion kontra dag under brunn till sjukperioden, med lutning (utan intercept) inkluderad som fasta effekter och slumpmässiga effekter.
Den fasta effekten av lutningen, som befolkningsnivåuppskattningen, rapporterades.
De angivna uppgifterna har exponentiell faktor utöver de nämnda värdena.
Individuella exponentiella faktorer har nämnts i respektive radtitel.
|
Baslinje fram till dag 56
|
|
Ändra från baslinjen i röstfunktioner (EE_Shimmer Local, MM_Shimmer Local) värden från välmående till sjuk till dag 56
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
|
Röstfunktioner som skimmer fanns en gång dagligen i en elektronisk dagbok i 8 veckor.
Röstbedömningar gjordes med 2 fonem: 'eee' och 'mmm' i 4 sekunder (minst 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" upprätthållen (så länge som möjligt) och en läspassage med 5 meningar.
Shimmer Local: genomsnittlig absolut skillnad mellan amplituderna för på varandra följande perioder dividerat med den genomsnittliga amplituden i procent.
Indikerar hur ostadig ljudintensiteten är över angränsande glottalpulser.
Linjär blandad effektmodell användes för analys för förändring från baslinje i varje röstfunktion kontra dag under brunn till sjukperioden, med lutning (utan intercept) inkluderad som fasta effekter och slumpmässiga effekter.
Den fasta effekten av lutningen, som befolkningsnivåuppskattningen, rapporterades.
De angivna uppgifterna har exponentiell faktor utöver de nämnda värdena.
Individuella exponentiella faktorer har nämnts i respektive radtitel.
|
Baslinje fram till dag 56
|
|
Ändring från baslinje i röstfunktioner (READ_Speaking Rate) värden från välmående till sjuk till dag 56
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
|
Deltagarna spelade in röstfunktioner en gång dagligen i en elektronisk dagbok i 8 veckor.
Röstbedömningar gjordes med 2 fonem: 'eee' och 'mmm' i 4 sekunder (minst 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" upprätthållen (så länge som möjligt) och en läspassage med 5 meningar.
Baslinjen var genomsnittet av endpoint-värden upp till 7 dagar före första förekomsten av nya/ökade symtom.
Om deltagaren inte hade några data på 7 dagar användes medelvärdet av effektvärdena för de närmaste 3 dagarna före dessa 7 dagar som baslinje.
Linjär blandad effektmodell användes för analys för förändring från baslinje i varje röstfunktion kontra dag under brunn till sjukperioden, med lutning (utan intercept) inkluderad som fasta effekter och slumpmässiga effekter.
Den fasta effekten av lutningen, som befolkningsnivåuppskattningen, rapporterades.
Data som ges har exponentiell faktor (dvs.
LSM*10^-2, SE*10^-3) utöver nämnda värden.
|
Baslinje fram till dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av överensstämmelsedagar i totalt antal dagar av symtom och totalt antal dagar av röstinspelningar som registrerats i den elektroniska dagboken
Tidsram: Dag 1 till dag 56
|
I detta utfallsmått rapporterades procentandelen av överensstämmande dagar i totalt antal dagar med självrapporterade symtom och totalt antal dagar av röstinspelningar som angavs i den elektroniska dagboken.
Överensstämmelsedagar beräknades för följande och uttrycktes i procent: symptomefterlevnad = antal följsamma dagar med självrapporterade symtom dividerat med det totala antalet dagar i studien.
Röstefterlevnad (uttryckt i procent) = antal överensstämmande dagar av avslutade röstinspelningar dividerat med det totala antalet dagar i studien.
Partiell röstkompatibilitet (uttryckt i procent) = antal överensstämmande dagar av delvis avslutade röstinspelningar dividerat med det totala antalet dagar i studien.
Symtom och röstkompatibilitet (uttryckt i procent) = antal följsamma dagar med självrapporterade symtom och slutförda röstinspelningar dividerat med det totala antalet dagar i studien.
Deltagare som upplevde tekniska problem på grund av operativa fel i studierna exkluderades.
|
Dag 1 till dag 56
|
|
Andel av kvalitetsröstinspelningar
Tidsram: Dag 1 till dag 56
|
I detta utfallsmått beräknades procentandelen över antalet dagar som deltagaren kunde slutföra uppgiften för varje inspelning.
Deltagarna var tvungna att spela in sin dagliga röst i elektronisk dagbok och bedömningen inkluderade 2 fonem: 'eee' och 'mmm' i 4 sekunder (minst 3 sekunder), 1 fonem: "ahh" ihållande (så länge som möjligt) och en 5 -meningsläsande passage.
Kvalitetsinspelningar definierades som inspelningar som översteg signal-to-noise (SNR) och varaktighetströsklar (dvs.
SNR >= 20 decibel [dB] som har en varaktighet >= 3 sekunder för fonem och >= 10 sekunder för läsuppgifter).
I fallet med flera elektroniska dagbokssessioner per dag användes sessionen med röstinspelningar av högsta kvalitet för den dagen i denna analys.
|
Dag 1 till dag 56
|
|
Andel deltagare med ett positivt självprovsresultat för SARS-CoV-2 och/eller influensa och/eller RSV
Tidsram: Dag 2 till dag 43
|
I detta utfallsmått visar andelen deltagare med giltig självprovning 1 och 2 positiva resultat för SARS-COV-2, Flu A, Flu B, RSV och SARS-CoV-2 och/eller influensa (Flu A/Flu B) och /eller RSV rapporterades.
|
Dag 2 till dag 43
|
|
Andel deltagare som administrerade självsvabba 1 och självsvabba 2
Tidsram: Dag 2 till dag 43
|
I detta utfallsmått rapporterades andelen deltagare som administrerade självsvabba 1, självsvapp 2 och självsvabba 1 och 2 exklusive deltagare som upplevde tekniska problem på grund av operativa fel i studien.
|
Dag 2 till dag 43
|
|
Antal dagar mellan rapportering av symtom och inspelning av svabb 2 i den elektroniska dagboken
Tidsram: Dag 2 Fram till dag 43
|
I detta utfallsmått rapporterades antalet dagar från symtomdebut (rapportering av nya eller ökade symtom i den elektroniska dagboken) till dagen för inspelning av pinnprover 2 dag i den elektroniska dagboken i genomsnitt för deltagare som administrerade självprovning 2.
|
Dag 2 Fram till dag 43
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterar symtom i den elektroniska dagboken som har en självsvabba vid eller runt symtomdebut
Tidsram: Dag 2 Fram till dag 43
|
I detta utfallsmått, 1) deltagare (par) som administrerade (adm) självsvabba 2 (SS2) före vecka 6 (W6) dividerat med antalet deltagare som rapporterade nya eller ökade (inc) symtom (sym) i den elektroniska dagbok (e-dagbok) före W6 och 2) antal deltagare som rapporterade nya eller ökade symtom i e-dagboken före vecka 6 dividerat med antalet deltagare som administrerade självsvabba 2 före vecka 6 rapporterades i procent.
|
Dag 2 Fram till dag 43
|
|
Andel deltagare som administrerade självprovningar med giltiga resultat
Tidsram: Dag 2 Fram till dag 43
|
I detta utfallsmått rapporterades procentandelen av deltagarna med giltiga (positiva eller negativa) resultat av självprovning för SARS-CoV-2, Flu A, Flu b och RSV.
|
Dag 2 Fram till dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- X9001293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .